Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av forskjellige partikkelstørrelser på enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin etter intramuskulær injeksjon av en langtidsvirkende nanosuspensjon hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen, randomisert, parallellgruppestudie i friske individer for å undersøke effekten av forskjellige partikkelstørrelser på enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin etter intramuskulær injeksjon av en langtidsvirkende nanosuspensjon

Hovedformålet med denne studien er å karakterisere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til rilpivirin (RPV) etter intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) nanosuspensjoner med ulik partikkelstørrelsesfordeling (PSD), i friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), parallell-gruppe, sekvensiell studie i friske voksne deltakere for å karakterisere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) av rilpivirin (RPV) etter intramuskulær (IM) injeksjon av RPV LA nanosuspensjoner med forskjellige partikkelstørrelsesfordelinger (PSD), hos friske voksne deltakere. Totalt 110 friske voksne deltakere vil bli registrert i denne studien. Studien vil bestå av 2 behandlingsøkter i en fast rekkefølge: Sesjon 1 - alle deltakerne vil motta en enkelt oral dose rilpivirin 25 milligram (mg) som oral oppløsning med umiddelbar frigjøring på dag 1; Økt 2- deltakerne vil bli randomisert i økt 2 på dag 1 i forholdet 1:1:1:1:1 til behandlinger A, B, C, D og E. Hver behandlingsgruppe vil motta en enkelt IM-injeksjon av RPV LA på dag 1 av økt 2. Økt 1 og 2 vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 9,5 måneder. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serum beta-human koriongonadotropintest ved screening og på dag -1 i hver økt
  • For varigheten av studien og i minst 6 måneder etter intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) (eller 1 måned etter administrering av rilpivirin (RPV) mikstur for deltakere som avbryter behandlingen etter økt 1) , mannlige og kvinnelige deltakere må godta å praktisere effektive prevensjonsmetoder, og må samtykke i å ikke donere sæd (hann)/egg (egg, oocytter; for kvinner) for assistert befruktning
  • Deltakeren må være røykfri i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som ammer ved screening
  • Deltaker med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, nedsatt nyrefunksjon, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske , revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
  • Deltakeren har en historie med klinisk relevante arytmier eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes (hypokalemi, familiehistorie med lang QT)
  • Deltakeren har klinisk relevant, for øyeblikket aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor RPV eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1-RPV LA: Behandling B
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 milligram (mg) rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling B som inneholder en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av 600 mg rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) [ med forskjellig partikkelstørrelsesfordeling (PSD) sammenlignet med behandling A, D, C og E] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Legemiddel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
Legemiddel: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 1-RPV LA: Behandling D
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling D som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling A, B, C og E ) på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Legemiddel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
Legemiddel: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling A
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling A som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling B, C, D og E ] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Legemiddel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
Legemiddel: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling C
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling C som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling A, B, D og E ] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Legemiddel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
Legemiddel: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling E
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling E som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling A, B, C og D ] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Legemiddel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
Legemiddel: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
Økt 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (dag 1) til dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 og 528 timer etter dosering
AUC (0-d28) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjonstidspunktet til dag 28 etter dose.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 og 528 timer etter dosering
Økt 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
Økt 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 436, 436, 408, 436 og 6048 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 436, 436, 408, 436 og 6048 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, opptil 9,5 måneder
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Baseline, opptil 9,5 måneder
Økt 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
Økt 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (dag 1) til dag 28 AUC (0-d28)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timer etter dosering
AUC (0-d28) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet til dag 28 etter dose.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timer etter dosering
Økt 1: Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid AUC (0-siste)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
Økt 1: Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid AUC (0-uendelig)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z). hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rilpivirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere