Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te onderzoeken van verschillende deeltjesgroottes op de farmacokinetiek van een enkele dosis rilpivirine na intramusculaire injectie van een langwerkende nanosuspensie bij gezonde deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij gezonde proefpersonen om het effect van verschillende deeltjesgroottes op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis rilpivirine na intramusculaire injectie van een langwerkende nanosuspensie te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van rilpivirine (RPV) na intramusculaire (IM) injectie van rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV LA) nanosuspensies met verschillende deeltjesgrootteverdeling (PSD), in gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), parallelle groep, sequentiële studie bij gezonde volwassen deelnemers om de farmacokinetiek van een enkele dosis (PK) te karakteriseren. van rilpivirine (RPV) na intramusculaire (IM) injectie van RPV LA nanosuspensies met verschillende deeltjesgrootteverdelingen (PSD), bij gezonde volwassen deelnemers. In totaal zullen 110 gezonde volwassen deelnemers deelnemen aan deze studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 behandelingssessies in een vaste volgorde: Sessie 1 - alle deelnemers krijgen een enkele orale dosis rilpivirine 25 milligram (mg) als orale oplossing met onmiddellijke afgifte op dag 1; Sessie 2 - de deelnemers worden gerandomiseerd in sessie 2 op dag 1 in een verhouding van 1:1:1:1:1 voor behandelingen A, B, C, D en E. Elke behandelingsgroep krijgt een enkele IM-injectie met RPV LA op dag 1 van sessie 2. Sessie 1 en 2 worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 9,5 maand zijn. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofinetest hebben bij de screening en op dag -1 van elke sessie
  • Voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na intramusculaire (IM) injectie van rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV LA) (of 1 maand na toediening van rilpivirine (RPV) orale oplossing voor deelnemers die stoppen na sessie 1) moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethodes toe te passen en moeten ze ermee instemmen geen sperma (mannetjes)/eieren (eicellen, oöcyten; voor vrouwtjes) te doneren met het oog op geassisteerde voortplanting
  • Deelnemer dient minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening rookvrij te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft bij screening
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, nierdisfunctie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische , reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevante aritmieën of voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes (hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lange QT)
  • Deelnemer heeft een klinisch relevante, momenteel actieve of onderliggende gastro-intestinale, cardiovasculaire, zenuwstelsel-, psychiatrische, metabolische, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor RPV of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1-RPV LA: behandeling B
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 milligram (mg) rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling B met een enkele intramusculaire (IM) injectie van 600 mg rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV LA) [ met een andere deeltjesgrootteverdeling (PSD) in vergelijking met behandeling A, D, C en E] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 1-RPV LA: Behandeling D
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling D met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling A, B, C en E ) op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 2-RPV LA: behandeling A
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling A met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling B, C, D en E ] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 2-RPV LA: behandeling C
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling C met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling A, B, D en E ] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 2-RPV LA: Behandeling E
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling E met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling A, B, C en D ] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
Sessie 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (dag 1) tot dag 28 (AUC[0-d28])
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 en 528 uur na de dosis
De AUC (0-d28) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot dag 28 na de dosis.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 en 528 uur na de dosis
Sessie 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
Sessie 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, en 6048 uur na de dosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, en 6048 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, tot 9,5 maanden
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Basislijn, tot 9,5 maanden
Sessie 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
Sessie 1: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (dag 1) tot dag 28 AUC (0-d28)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis
De AUC (0-d28) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf het moment van toediening tot dag 28 na de dosis.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis
Sessie 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd AUC (0-laatste)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
Sessie 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd AUC (0-oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
De AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z). waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren