Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av olika partikelstorlekar på endosfarmakokinetiken för rilpivirin efter intramuskulär injektion av en långverkande nanosuspension hos friska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie i friska ämnen för att undersöka effekten av olika partikelstorlekar på endosfarmakokinetiken för rilpivirin efter intramuskulär injektion av en långverkande nanosuspension

Huvudsyftet med denna studie är att karakterisera enkeldosfarmakokinetiken (PK) av rilpivirin (RPV) efter intramuskulär (IM) injektion av rilpivirin långverkande parenteral formulering (RPV LA) nanosuspensioner med olika partikelstorleksfördelning (PSD), i friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen (alla människor känner till interventionens identitet), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), parallellgruppsstudie i sekventiell grupp på friska vuxna deltagare för att karakterisera endosfarmakokinetiken (PK) av rilpivirin (RPV) efter intramuskulär (IM) injektion av RPV LA nanosuspensioner med olika partikelstorleksfördelningar (PSD), hos friska vuxna deltagare. Totalt 110 friska vuxna deltagare kommer att inkluderas i denna studie. Studien kommer att bestå av 2 behandlingssessioner i en fast sekventiell ordning: Session 1 - alla deltagare kommer att få en oral enkeldos av rilpivirin 25 milligram (mg) som oral lösning med omedelbar frisättning på dag 1; Session 2- deltagarna kommer att randomiseras i session 2 på dag 1 i förhållandet 1:1:1:1:1 till behandlingarna A, B, C, D och E. Varje behandlingsgrupp kommer att få en enda IM-injektion av RPV LA på dag 1 av session 2. Session 1 och 2 kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på minst 14 dagar. Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 9,5 månader. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropintest vid screening och på dag -1 av varje session
  • Under studiens varaktighet och i minst 6 månader efter intramuskulär (IM) injektion av rilpivirin långverkande parenteral formulering (RPV LA) (eller 1 månad efter administrering av rilpivirin (RPV) oral lösning för deltagare som avbryter behandlingen efter session 1) , måste manliga och kvinnliga deltagare samtycka till att utöva effektiva preventivmetoder och måste gå med på att inte donera spermier (hanar)/ägg (ägg, oocyter; för kvinnor) för assisterad reproduktion
  • Deltagaren måste vara rökfri i minst 3 månader innan screening

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som ammar vid screening
  • Deltagare med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, njurdysfunktion, betydande hjärt-, vaskulär-, pulmonell, gastrointestinal (såsom betydande diarré, gastrisk stasis eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), endokrina, neurologiska, hematologiska , reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola störningar
  • Deltagaren har en historia av kliniskt relevanta arytmier eller historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes (hypokalemi, familjehistoria med lång QT)
  • Deltagaren har kliniskt relevant, för närvarande aktiv eller underliggande gastrointestinal, kardiovaskulär, nervsystem, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, andnings-, inflammatorisk eller infektionssjukdom
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot RPV eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1-RPV LA: Behandling B
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 milligram (mg) rilpivirin (RPV) som oral lösning på dag 1 i session 1 och behandling B innehållande en enda intramuskulär (IM) injektion av 600 mg rilpivirin långverkande parenteral formulering (RPV LA) [ med olika partikelstorleksfördelning (PSD) jämfört med behandling A, D, C och E] på dag 1 av session 2. Båda sessionerna är åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Läkemedel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral lösning med omedelbar frisättning.
Läkemedel: Rilpivirin Långverkande parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med förlängd frisättning för IM-injektion.
Experimentell: Kohort 1-RPV LA: Behandling D
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral lösning på dag 1 i session 1 och behandling D innehållande en enda IM-injektion på 600 mg RPV LA [med annan PSD jämfört med behandling A, B, C och E ) på dag 1 av session 2. Båda sessionerna är åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Läkemedel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral lösning med omedelbar frisättning.
Läkemedel: Rilpivirin Långverkande parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med förlängd frisättning för IM-injektion.
Experimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling A
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral lösning på dag 1 i session 1 och behandling A innehållande en enda IM-injektion på 600 mg RPV LA [med olika PSD jämfört med behandling B, C, D och E ] på dag 1 av session 2. Båda sessionerna är åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Läkemedel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral lösning med omedelbar frisättning.
Läkemedel: Rilpivirin Långverkande parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med förlängd frisättning för IM-injektion.
Experimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling C
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral lösning på dag 1 i session 1 och behandling C innehållande en enda IM-injektion på 600 mg RPV LA [med olika PSD jämfört med behandling A, B, D och E ] på dag 1 av session 2. Båda sessionerna är åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Läkemedel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral lösning med omedelbar frisättning.
Läkemedel: Rilpivirin Långverkande parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med förlängd frisättning för IM-injektion.
Experimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling E
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral lösning på dag 1 i session 1 och behandling E innehållande en enda IM-injektion på 600 mg RPV LA [med olika PSD jämfört med behandling A, B, C och D ] på dag 1 av session 2. Båda sessionerna är åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Läkemedel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral lösning med omedelbar frisättning.
Läkemedel: Rilpivirin Långverkande parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med förlängd frisättning för IM-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Session 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 408, 408, 40 5376 och 6048 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 408, 408, 40 5376 och 6048 timmar efter dosering
Session 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (dag 1) till dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 och 528 timmar efter dosering
AUC (0-d28) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för administrering upp till dag 28 efter dosering.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 och 528 timmar efter dosering
Session 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 408, 408, 40 5376 och 6048 timmar efter dosering
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 408, 408, 40 5376 och 6048 timmar efter dosering
Session 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 40 och 6048 timmar efter dosering
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 43, 43, 43, 43, 43, 40 och 6048 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje, upp till 9,5 månader
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Baslinje, upp till 9,5 månader
Session 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
Session 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (dag 1) till dag 28 AUC (0-d28)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timmar efter dosering
AUC (0-d28) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten för administrering upp till dag 28 efter dosering.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timmar efter dosering
Session 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid AUC (0-sist)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
Session 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid AUC (0-oändlighet)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(sista) och C(sista)/lambda(z). varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 och 168 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rilpivirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera