Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych rozmiarów cząstek na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylpiwiryny po wstrzyknięciu domięśniowym długo działającej nanozawiesiny zdrowym uczestnikom

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania wpływu różnych rozmiarów cząstek na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylpiwiryny po wstrzyknięciu domięśniowym długo działającej nanozawiesiny

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rylpiwiryny (RPV) po domięśniowym (im.) zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (leki do badania są przydzielane przypadkowo), sekwencyjne badanie w grupach równoległych u zdrowych dorosłych uczestników w celu scharakteryzowania farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) rylpiwiryny (RPV) po wstrzyknięciu domięśniowym (IM) nanozawiesin RPV LA o różnym rozkładzie wielkości cząstek (PSD) zdrowym dorosłym uczestnikom. Do badania zostanie włączonych łącznie 110 zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie składać się z 2 sesji leczenia w ustalonej kolejności: Sesja 1 – wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną rylpiwiryny 25 miligramów (mg) jako doustny roztwór o natychmiastowym uwalnianiu w dniu 1; Sesja 2 – uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji 2 w Dniu 1 w stosunku 1:1:1:1:1 do Leczenia A, B, C, D i E. Każda grupa leczona otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe RPV LA w dniu 1 sesji 2. Sesje 1 i 2 będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 9,5 miesiąca. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdej sesji
  • Przez czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po wstrzyknięciu domięśniowym (im.) rylpiwiryny w postaci długo działającej pozajelitowej (RPV LA) (lub 1 miesiąc po podaniu roztworu doustnego rylpiwiryny (RPV) w przypadku uczestników, którzy przerwali badanie po sesji 1.) , uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia (mężczyzn)/jajeczek (komórek jajowych, oocytów; w przypadku kobiet) do celów rozrodu wspomaganego
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka karmiąca piersią podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny. Może to obejmować między innymi zaburzenia czynności nerek, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), hormonalne, neurologiczne, hematologiczne zaburzenia reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Uczestnik ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub czynniki ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes (hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku długiego odstępu QT)
  • Uczestnik ma klinicznie istotną, obecnie czynną lub współistniejącą chorobę przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu nerwowego, psychiatryczną, metaboliczną, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalną lub zakaźną
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na RPV lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1-RPV LA: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 miligramów (mg) rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 Sesji 1 i Leczenia B, zawierającego pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 600 mg rylpiwiryny długo działającej postaci pozajelitowej (RPV LA) [ z innym rozkładem wielkości cząstek (PSD) w porównaniu z Traktowaniem A, D, C i E] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 1-RPV LA: Leczenie D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Traktowaniu D, zawierającego pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu z Traktowaniem A, B, C i E ) w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 2-RPV LA: Leczenie A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Traktowaniu A zawierającym pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu z Traktowaniem B, C, D i E ] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 2-RPV LA: Leczenie C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Terapii C, zawierającej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu do Leczenia A, B, D i E ] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 2-RPV LA: Leczenie E
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Terapii E, zawierającej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu do Leczenia A, B, C i D ] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
Sesja 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 28 (AUC[0-d28])
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 i 528 godzin po podaniu
AUC (0-d28) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do dnia 28 po podaniu dawki.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 i 528 godzin po podaniu
Sesja 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
Sesja 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, i 6048 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, i 6048 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Linia bazowa, do 9,5 miesiąca
Sesja 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
Sesja 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 28 AUC (0-d28)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu
AUC (0-d28) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania do dnia 28 po podaniu dawki.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu
Sesja 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
Sesja 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego AUC (0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z). gdzie AUC(last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj