Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния частиц разного размера на фармакокинетику однократной дозы рилпивирина после внутримышечной инъекции наносуспензии пролонгированного действия у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое рандомизированное исследование в параллельных группах с участием здоровых добровольцев для изучения влияния частиц разного размера на фармакокинетику однократной дозы рилпивирина после внутримышечной инъекции наносуспензии длительного действия

Основная цель данного исследования — охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной дозы рилпивирина (RPV) после внутримышечного (IM) введения наносуспензий рилпивирина для парентерального введения длительного действия (RPV LA) с различным распределением частиц по размерам (PSD) в здоровые взрослые участники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, открытое (все люди знают сущность вмешательства), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), последовательное исследование в параллельных группах с участием здоровых взрослых участников для характеристики фармакокинетики однократной дозы (ФК). рилпивирина (RPV) после внутримышечного (IM) введения наносуспензий LA RPV с различным распределением частиц по размерам (PSD) у здоровых взрослых участников. Всего в этом исследовании примут участие 110 здоровых взрослых участников. Исследование будет состоять из 2 сеансов лечения в фиксированном последовательном порядке: сеанс 1 – все участники получат однократную пероральную дозу рилпивирина 25 миллиграмм (мг) в виде перорального раствора с немедленным высвобождением в 1-й день; Сессия 2 – участники будут рандомизированы на сессию 2 в День 1 в соотношении 1:1:1:1:1 для лечения A, B, C, D и E. Каждая группа лечения получит одну внутримышечную инъекцию RPV LA. в День 1 сеанса 2. Сеансы 1 и 2 будут разделены периодом вымывания не менее 14 дней. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 9,5 месяцев. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Celerion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
  • Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин в сыворотке при скрининге и в день -1 каждого сеанса.
  • На время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после внутримышечной (IM) инъекции парентеральной формы длительного действия рилпивирина (RPV LA) (или 1 месяц после введения перорального раствора рилпивирина (RPV) для участников, прекративших участие после сеанса 1). , участники мужского и женского пола должны согласиться применять эффективные методы контрацепции и должны согласиться не сдавать сперму (мужчины)/яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты; для женщин) для целей вспомогательной репродукции.
  • Участник должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Женщина-участница, кормящая грудью на скрининге
  • Участник с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику, или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Это может включать, помимо прочего, почечную дисфункцию, выраженную сердечную, сосудистую, легочную, желудочно-кишечную (например, выраженную диарею, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринную, неврологическую, гематологическую , ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
  • У участника в анамнезе клинически значимые аритмии или факторы риска развития пируэтной тахикардии в анамнезе (гипокалиемия, семейный анамнез удлиненного интервала QT)
  • У участника есть клинически значимое, активное в настоящее время или лежащее в основе желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, нервное, психическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание.
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость RPV или его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1-RPV LA: лечение B
Участники получат однократную дозу 25 миллиграмм (мг) рилпивирина (RPV) в виде перорального раствора в день 1 в сеансе 1 и лечении B, содержащую однократную внутримышечную (IM) инъекцию 600 мг парентеральной лекарственной формы длительного действия rilpivirine (RPV LA). с различным распределением частиц по размерам (PSD) по сравнению с обработкой A, D, C и E] в день 1 сеанса 2. Оба сеанса разделены периодом вымывания, составляющим не менее 14 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Рилпивирин 25 мг, раствор для приема внутрь с немедленным высвобождением.
Лекарство: Рилпивирин для парентерального введения пролонгированного действия
RPV LA 600 мг суспензия пролонгированного действия для внутримышечных инъекций.
Экспериментальный: Когорта 1-RPV LA: Лечение D
Участники получат однократную дозу 25 мг рилпивирина (RPV) в виде перорального раствора в день 1 в сеансе 1 и лечении D, содержащем одну внутримышечную инъекцию 600 мг RPV LA [с разным PSD по сравнению с лечением A, B, C и E. ) в День 1 сеанса 2. Оба сеанса разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Рилпивирин 25 мг, раствор для приема внутрь с немедленным высвобождением.
Лекарство: Рилпивирин для парентерального введения пролонгированного действия
RPV LA 600 мг суспензия пролонгированного действия для внутримышечных инъекций.
Экспериментальный: Когорта 2-RPV LA: лечение A
Участники получат однократную дозу 25 мг рилпивирина (RPV) в виде перорального раствора в день 1 в сеансе 1 и лечении A, содержащем однократную внутримышечную инъекцию 600 мг RPV LA [с различной PSD по сравнению с лечением B, C, D и E. ] в День 1 сеанса 2. Оба сеанса разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Рилпивирин 25 мг, раствор для приема внутрь с немедленным высвобождением.
Лекарство: Рилпивирин для парентерального введения пролонгированного действия
RPV LA 600 мг суспензия пролонгированного действия для внутримышечных инъекций.
Экспериментальный: Когорта 2-RPV LA: лечение C
Участники получат однократную дозу 25 мг рилпивирина (RPV) в виде перорального раствора в день 1 в сеансе 1 и лечении C, содержащую однократную внутримышечную инъекцию 600 мг RPV LA [с различной PSD по сравнению с лечением A, B, D и E ] в День 1 сеанса 2. Оба сеанса разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Рилпивирин 25 мг, раствор для приема внутрь с немедленным высвобождением.
Лекарство: Рилпивирин для парентерального введения пролонгированного действия
RPV LA 600 мг суспензия пролонгированного действия для внутримышечных инъекций.
Экспериментальный: Когорта 2-RPV LA: Лечение E
Участники получат однократную дозу 25 мг рилпивирина (RPV) в виде перорального раствора в день 1 в сеансе 1 и лечении E, содержащем однократную внутримышечную инъекцию 600 мг RPV LA [с различной PSD по сравнению с лечением A, B, C и D. ] в День 1 сеанса 2. Оба сеанса разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Лекарство: Рилпивирин
Рилпивирин 25 мг, раствор для приема внутрь с немедленным высвобождением.
Лекарство: Рилпивирин для парентерального введения пролонгированного действия
RPV LA 600 мг суспензия пролонгированного действия для внутримышечных инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сеанс 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 и 6048 часов после введения дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Предварительно, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 и 6048 часов после введения дозы
Сессия 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (день 1) до дня 28 (AUC[0-d28])
Временное ограничение: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 и 528 часов после введения дозы
AUC (0-d28) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 28-го дня после введения дозы.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 и 528 часов после введения дозы
Сессия 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC [0-last])
Временное ограничение: Предварительно, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 и 6048 часов после введения дозы
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
Предварительно, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 и 6048 часов после введения дозы
Сессия 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity])
Временное ограничение: Предварительно, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, и 6048 часов после введения дозы
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
Предварительно, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, и 6048 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Базовый уровень, до 9,5 месяцев
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Базовый уровень, до 9,5 месяцев
Сеанс 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема
Сессия 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (день 1) до дня 28 AUC (0-d28)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 часов после введения дозы
AUC (0-d28) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 28-го дня после введения дозы.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 часов после введения дозы
Сессия 1: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению времени AUC (0-последний)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего определяемого количественного момента времени.
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема
Сессия 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности времени AUC (от 0 до бесконечности)
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z). где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего времени, поддающегося количественному определению, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
До приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться