Um estudo para investigar o efeito de diferentes tamanhos de partícula na farmacocinética de dose única de rilpivirina após injeção intramuscular de uma nanosuspensão de ação prolongada em participantes saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de grupos paralelos em indivíduos saudáveis para investigar o efeito de diferentes tamanhos de partícula na farmacocinética de dose única de rilpivirina após injeção intramuscular de uma nanosuspensão de ação prolongada
O principal objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única de rilpivirina (RPV) após injeção intramuscular (IM) de nanosuspensões de formulação parenteral de ação prolongada (RPV LA) de rilpivirina com diferentes distribuições de tamanho de partícula (PSD), em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), de grupo paralelo, estudo sequencial em participantes adultos saudáveis para caracterizar a farmacocinética (PK) de dose única de rilpivirina (RPV) após injeção intramuscular (IM) de nanosuspensões de RPV LA com diferentes distribuições de tamanho de partícula (PSD), em participantes adultos saudáveis.
Um total de 110 participantes adultos saudáveis serão incluídos neste estudo.
O estudo consistirá em 2 sessões de tratamento em uma ordem sequencial fixa: Sessão 1- todos os participantes receberão uma dose oral única de rilpivirina 25 miligramas (mg) como solução oral de liberação imediata no Dia 1; Sessão 2 - os participantes serão randomizados na sessão 2 no Dia 1 em uma proporção de 1:1:1:1:1 para os Tratamentos A, B, C, D e E. Cada grupo de tratamento receberá uma única injeção IM de RPV LA no Dia 1 da sessão 2. As sessões 1 e 2 serão separadas por um período de washout de pelo menos 14 dias.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 9,5 meses.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na triagem e no Dia -1 de cada sessão
- Durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a injeção intramuscular (IM) da formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina (RPV LA) (ou 1 mês após a administração da solução oral de rilpivirina (RPV) para participantes que descontinuarem após a Sessão 1) , os participantes masculinos e femininos devem concordar em praticar métodos eficazes de contracepção e devem concordar em não doar esperma (machos)/óvulos (óvulos, oócitos; para fêmeas) para fins de reprodução assistida
- O participante deve ser não fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está amamentando na triagem
- Participante com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a, disfunção renal, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrina, neurológica, hematológica , distúrbios reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
- O participante tem histórico de arritmias clinicamente relevantes ou histórico de fatores de risco para Torsade de Pointes (hipocalemia, histórico familiar de QT longo)
- O participante tem doença gastrointestinal, cardiovascular, do sistema nervoso, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratória, inflamatória ou infecciosa clinicamente relevante, atualmente ativa ou subjacente
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao RPV ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1-RPV LA: Tratamento B
Os participantes receberão uma dose única de 25 miligramas (mg) de rilpivirina (RPV) como uma solução oral no Dia 1 na Sessão 1 e no Tratamento B contendo uma única injeção intramuscular (IM) de 600 mg de formulação parenteral de ação prolongada de rilpivirina (RPV LA) [ com diferente distribuição de tamanho de partícula (PSD) em comparação com o Tratamento A, D, C e E] no Dia 1 da sessão 2. Ambas as sessões são separadas por um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
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Rilpivirina 25 mg solução oral de liberação imediata.
RPV LA 600 mg suspensão de liberação prolongada para injeção IM.
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Experimental: Coorte 1-RPV LA: Tratamento D
Os participantes receberão uma dose única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como uma solução oral no Dia 1 na Sessão 1 e Tratamento D contendo uma única injeção IM de 600 mg de RPV LA [com PSD diferente em comparação com o Tratamento A, B, C e E ) no Dia 1 da sessão 2. Ambas as sessões são separadas por um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
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Rilpivirina 25 mg solução oral de liberação imediata.
RPV LA 600 mg suspensão de liberação prolongada para injeção IM.
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Experimental: Coorte 2-RPV LA: Tratamento A
Os participantes receberão uma dose única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como uma solução oral no Dia 1 na Sessão 1 e Tratamento A contendo uma única injeção IM de 600 mg de RPV LA [com PSD diferente em comparação com o Tratamento B, C, D e E ] no Dia 1 da sessão 2. Ambas as sessões são separadas por um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
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Rilpivirina 25 mg solução oral de liberação imediata.
RPV LA 600 mg suspensão de liberação prolongada para injeção IM.
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Experimental: Coorte 2-RPV LA: Tratamento C
Os participantes receberão uma dose única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como uma solução oral no Dia 1 na Sessão 1 e no Tratamento C contendo uma única injeção IM de 600 mg de RPV LA [com PSD diferente em comparação com o Tratamento A, B, D e E ] no Dia 1 da sessão 2. Ambas as sessões são separadas por um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
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Rilpivirina 25 mg solução oral de liberação imediata.
RPV LA 600 mg suspensão de liberação prolongada para injeção IM.
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Experimental: Coorte 2-RPV LA: Tratamento E
Os participantes receberão uma dose única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como solução oral no Dia 1 na Sessão 1 e Tratamento E contendo uma única injeção IM de 600 mg de RPV LA [com PSD diferente em comparação com o Tratamento A, B, C e D ] no Dia 1 da sessão 2. Ambas as sessões são separadas por um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
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Rilpivirina 25 mg solução oral de liberação imediata.
RPV LA 600 mg suspensão de liberação prolongada para injeção IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessão 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 horas pós-dose
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 horas pós-dose
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Sessão 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero (dia 1) ao dia 28 (AUC[0-d28])
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 e 528 horas após a dose
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A AUC (0-d28) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até o Dia 28 pós-dose.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 e 528 horas após a dose
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Sessão 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 horas pós-dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 horas pós-dose
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Sessão 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, e 6048 horas pós-dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, e 6048 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base, até 9,5 meses
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Linha de base, até 9,5 meses
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Sessão 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose
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Sessão 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero (dia 1) ao dia 28 AUC (0-d28)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 horas após a dose
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A AUC (0-d28) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o momento da administração até o Dia 28 pós-dose.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 horas após a dose
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Sessão 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável AUC (0-último)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose
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Sessão 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito AUC (0-infinito)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z).
em que AUC(último) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108302
- TMC278LAHTX1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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