神経筋被験者の腕機能に対するユーザー中心の支援システム (USEFUL)
2019年12月9日 更新者：Alessandra Pedrocchi、Politecnico di Milano
有用: 神経筋被験者の腕機能のためのユーザー中心の支援システム
失われた機能を回復することは、神経筋進化性疾患に罹患した人々にとって特別な体験です。 「患者の視点から見ると、改善は、失われた能力を取り戻すことによって測定されます。昨日できなかった何かが今日できるようになることによって」. 上肢の痛み、こわばり、および活動制限は、患者の自律性を低下させ、生活の質を悪化させる上で重要な役割を果たします。
実際のユーザーのニーズはいくつかのワークショップで確認されており、商用製品が一部のユーザーに利益を保証し、その要件のほとんどを満たす可能性があるとしても、これまでのところ、神経筋疾患を持つ人々によるそのようなデバイスの使用の検証は行われていません.
いくつかの商用デバイスの使用によって提供される腕機能の改善をフィールド テストし、ユーザーの生活の質と独立性への影響を評価することを目指しています。 このステップは、潜在的なユーザーのほとんどがこれらのデバイスに広くアクセスできるようにするために不可欠であり、医療提供者に医療技術評価への方向性とガイダンスを提供する可能性があります。
臨床試験の設計 - この研究では、パッシブ反重力外骨格である JAECO WREX の現場での検証を提案しています。そしてArmon Ayuraは、クロスオーバーデザインを用いた無作為対照試験における重力補償用の電動アーム外骨格です。 この臨床試験は、MEDEA と VALDUCE の両方を含む多中心的なものであり、倫理委員会の承認を受けています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LC
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Bosisio Parini、LC、イタリア、23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
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Costa Masnaga、LC、イタリア、23845
- Villa Beretta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -署名されたインフォームドコンセント（私たちは家族に私たちの研究の目的を明らかにし、それらの遵守の必要性を注意深く説明します）
- 筋ジストロフィーの診断（必要に応じて遺伝的、組織学的および生化学的）、特にデュシェンヌ型、ベッカー型および肢帯型 2 型筋ジストロフィーを伴う。 診断が必要な場合を除き、筋生検は行われません。
- 車椅子に縛られている
- 上肢の三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋の MRC スケールでスコアが 2 ～ 4 の範囲であること。
除外基準
- 追加の疾患の存在（例：精神遅滞、てんかん、脳性麻痺の家族歴）
- 行動障害および精神障害（感情的な問題、うつ病）
- 家族と介護者の研究へのコンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アルモン・アユラ
重力補償のためのアクティブなソリューションを備えた上肢支援装置。
介入: 上肢外骨格は、患者が好みの腕に装着し、日常生活活動中に腕の動きをサポートするために使用され、特に重力腕の重量を取り除きます。
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短期トレーニング (T0-T1) - 各被験者は、臨床センターで 3 日間のトレーニングを受けます。その間、技術者と理学療法士がデバイスを調整およびカスタマイズし、自宅での独立した使用の可能性について説明します。 家庭での使用 (T1-T2) - 被験者は、自宅で 2 週間の日常生活活動中にデバイスを使用します。 彼らはタスク指向の動きを実行します（例： マウスやテーブル上の物に手を伸ばす、車いすに戻る、飲酒など）、自由な動き、遊び心のある活動（例: チェスをしたり、本をめくったり)、およびセルフケア活動を、被験者の残存能力に応じて、1 日あたり最低 5 時間行います。 彼らは、すべての問題、成果、コメントが報告される構造化された日記をつけます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ジェコ・レックス
重力補償のための受動的な解決策を備えた上肢支援装置。
介入: 上肢外骨格は、患者が好みの腕に装着し、日常生活活動中に腕の動きをサポートするために使用され、特に重力腕の重量を取り除きます。
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短期トレーニング (T0-T1) - 各被験者は、臨床センターで 3 日間のトレーニングを受けます。その間、技術者と理学療法士がデバイスを調整およびカスタマイズし、自宅での独立した使用の可能性について説明します。 家庭での使用 (T1-T2) - 被験者は、自宅で 2 週間の日常生活活動中にデバイスを使用します。 彼らはタスク指向の動きを実行します（例： マウスやテーブル上の物に手を伸ばす、車いすに戻る、飲酒など）、自由な動き、遊び心のある活動（例: チェスをしたり、本をめくったり)、およびセルフケア活動を、被験者の残存能力に応じて、1 日あたり最低 5 時間行います。 彼らは、すべての問題、成果、コメントが報告される構造化された日記をつけます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢（PUL）スケールのパフォーマンス
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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PUL には、開始機能レベルを定義するエントリ項目を含む 22 項目と、肩レベル (4 項目)、中間レベル (9 項目)、および遠位レベル (8 項目) の寸法に細分された 21 項目が含まれています。
弱い患者の場合、エントリ項目のスコアが低い場合、高レベルの項目を実行する必要がないことを意味します。
採点オプションは、パフォーマンスに応じて 0-1 から 0-6 の間で変化します。
各次元は、肩レベルで 16、中間レベルで 34、遠位レベルで 24 の最大スコアで個別に採点できます。
合計スコアは、3 つのレベル スコアを加算することで得られます (最大合計スコア 74)。
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T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能測定スケール（MFM）
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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MFM は、神経筋疾患の影響を受けた人の機能的運動能力を測定することを可能にする定量的尺度です。
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T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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ブルックスケール
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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ブルック スケールは、上肢の機能を評価するために設計されました。
ブルック スケールの等級は 1 から 6 までの範囲です。 1 は、対象者が腕をまっすぐに伸ばした状態で腕を頭までフル レンジで上げることができることを意味します。一方、2 は肩の力が腕を上げるのに不十分であり、被験者は腕を上げるために肘を曲げる必要があることを意味します。グレード 3 および 4 では、被験者は肩を上げることができませんが、それぞれ体重の有無にかかわらず手を口に上げることができます。グレード5は被験者が手を口に上げることができず、わずかな手の動きしかないことを示し、グレード6は手の有用な機能がないことを示します。
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T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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アビルハンド
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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上肢の使用を必要とする日常活動を管理する手先の能力の尺度であり、関与する戦略が何であれ
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T0 (ベースライン); T1 (デバイス 1 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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PedsQL
時間枠：T0 (ベースライン); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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神経筋モジュール: 3 つの次元を含む 25 の項目で構成されています。つまり、私の神経筋疾患について (1-17)。コミュニケーション (1-3);失敗したリソースについて (1-5) 多次元疲労モジュール: 3 つの次元を含む 18 の項目で構成されています。つまり、一般的な疲労 (1-6)。睡眠/休息疲労 (1-6);および認知疲労 (1-6)。
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T0 (ベースライン); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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PROMIS FATIGUE ショート フォーム
時間枠：T0 (ベースライン); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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PROMIS Fatigue 測定器は、軽度の主観的な疲労感から、日常活動を遂行し、家族や社会的役割において正常に機能する能力を低下させる可能性が高い圧倒され、衰弱させ、持続する疲労感まで、さまざまな自己報告された症状を評価します。
疲労は、疲労の経験 (頻度、期間、および強度) と、身体的、精神的、および社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
疲労の短い形式は、疾患固有ではなく普遍的です。
過去 7 日間の疲労を評価します。
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T0 (ベースライン); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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個人適応および役割スキル尺度 (PARS) III
時間枠：T0 (ベースライン); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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PARS III は、慢性的な身体疾患を持ち、精神障害のない子供の心理社会的適応を評価します。
PARS III は、仲間関係、依存、敵意、生産性、不安抑うつ、引きこもりの 6 つの領域における心理社会的機能を測定する 28 項目で構成されています。
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T0 (ベースライン); T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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技術受容モデル (TAM)
時間枠：T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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Technology Acceptance Model (TAM) は、エンド ユーザーによる新しいテクノロジの受け入れまたは採用を予測する、有効で信頼できる尺度を提供します。
TAM は、特定の目的に対するエンド ユーザーの認識された有用性 (6 項目) と認識された使いやすさ (6 項目) に基づいて受け入れを予測します。
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T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的評価の全体像を示す単純な 10 項目の態度リッカート スケールです。
ユーザビリティの測定には、いくつかの異なる側面があります。効率（これらの目的を達成するためにどれだけの労力とリソースが費やされているか）;そして満足（経験は満足のいくものでしたか）。
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T2 (デバイス 1 を 2 週間自宅で使用した後 - 一次評価ポイント); T3 (デバイス 2 を使用した 3 日間の短いトレーニングの後); T4 (デバイス 2 の 2 週間の自宅使用後 - 二次評価ポイント)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessandra Pedrocchi, Prof、Politecnico di Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McDonald CM, Meier T, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Spagnolo P, Buyse GM; DELOS Study Group. Idebenone reduces respiratory complications in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2016 Aug;26(8):473-80. doi: 10.1016/j.nmd.2016.05.008. Epub 2016 May 12.
- Buyse GM, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Mayer OH, Spagnolo P, Meier T, McDonald CM; DELOS Study Group. Treatment effect of idebenone on inspiratory function in patients with Duchenne muscular dystrophy. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):508-515. doi: 10.1002/ppul.23547. Epub 2016 Aug 29.
- Magri F, Nigro V, Angelini C, Mongini T, Mora M, Moroni I, Toscano A, D'angelo MG, Tomelleri G, Siciliano G, Ricci G, Bruno C, Corti S, Musumeci O, Tasca G, Ricci E, Monforte M, Sciacco M, Fiorillo C, Gandossini S, Minetti C, Morandi L, Savarese M, Fruscio GD, Semplicini C, Pegoraro E, Govoni A, Brusa R, Del Bo R, Ronchi D, Moggio M, Bresolin N, Comi GP. The italian limb girdle muscular dystrophy registry: Relative frequency, clinical features, and differential diagnosis. Muscle Nerve. 2017 Jan;55(1):55-68. doi: 10.1002/mus.25192. Epub 2016 Oct 28.
- Ricci G, Ruggiero L, Vercelli L, Sera F, Nikolic A, Govi M, Mele F, Daolio J, Angelini C, Antonini G, Berardinelli A, Bucci E, Cao M, D'Amico MC, D'Angelo G, Di Muzio A, Filosto M, Maggi L, Moggio M, Mongini T, Morandi L, Pegoraro E, Rodolico C, Santoro L, Siciliano G, Tomelleri G, Villa L, Tupler R. A novel clinical tool to classify facioscapulohumeral muscular dystrophy phenotypes. J Neurol. 2016 Jun;263(6):1204-14. doi: 10.1007/s00415-016-8123-2. Epub 2016 Apr 28.
- Pane M, Mazzone ES, Fanelli L, De Sanctis R, Bianco F, Sivo S, D'Amico A, Messina S, Battini R, Scutifero M, Petillo R, Frosini S, Scalise R, Vita G, Bruno C, Pedemonte M, Mongini T, Pegoraro E, Brustia F, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bonfiglio S, Rolle E, Colia G, Catteruccia M, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Morandi L, Bertini E, Politano L, Sormani M, Mercuri E. Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2014 Mar;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.nmd.2013.11.014. Epub 2013 Dec 5.
- Messina S, Vita GL, Sframeli M, Mondello S, Mazzone E, D'Amico A, Berardinelli A, La Rosa M, Bruno C, Distefano MG, Baranello G, Barcellona C, Scutifero M, Marcato S, Palmieri A, Politano L, Morandi L, Mongini T, Pegoraro E, D'Angelo MG, Pane M, Rodolico C, Minetti C, Bertini E, Vita G, Mercuri E. Health-related quality of life and functional changes in DMD: A 12-month longitudinal cohort study. Neuromuscul Disord. 2016 Mar;26(3):189-96. doi: 10.1016/j.nmd.2016.01.003. Epub 2016 Feb 2.
- Pane M, Fanelli L, Mazzone ES, Olivieri G, D'Amico A, Messina S, Scutifero M, Battini R, Petillo R, Frosini S, Sivo S, Vita GL, Bruno C, Mongini T, Pegoraro E, De Sanctis R, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Carlesi A, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bianco F, Bonfiglio S, Rolle E, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Bertini E, Politano L, Sormani MP, Mercuri E. Benefits of glucocorticoids in non-ambulant boys/men with Duchenne muscular dystrophy: A multicentric longitudinal study using the Performance of Upper Limb test. Neuromuscul Disord. 2015 Oct;25(10):749-53. doi: 10.1016/j.nmd.2015.07.009. Epub 2015 Jul 17.
- Magliano L, D'Angelo MG, Vita G, Pane M, D'Amico A, Balottin U, Angelini C, Battini R, Politano L, Patalano M, Sagliocchi A, Civati F, Brighina E, Vita GL, Messina S, Sframeli M, Lombardo ME, Scalise R, Colia G, Catteruccia M, Berardinelli A, Motta MC, Gaiani A, Semplicini C, Bello L, Astrea G, Zaccaro A, Scutifero M. Psychological and practical difficulties among parents and healthy siblings of children with Duchenne vs. Becker muscular dystrophy: an Italian comparative study. Acta Myol. 2014 Dec;33(3):136-43.
- Longatelli V, Antonietti A, Biffi E, Diella E, D'Angelo MG, Rossini M, Molteni F, Bocciolone M, Pedrocchi A, Gandolla M. User-centred assistive SystEm for arm Functions in neUromuscuLar subjects (USEFUL): a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12984-020-00794-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GUP 15021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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