Ориентированная на пользователя вспомогательная система для функций руки у нервно-мышечных субъектов (USEFUL)
9 декабря 2019 г. обновлено: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano
ПОЛЕЗНО: ориентированная на пользователя вспомогательная система для функций руки у пациентов с нервно-мышечной системой
Восстановление утраченной функции – особый опыт для людей, страдающих нервно-мышечными эволютивными заболеваниями. «С точки зрения пациента улучшение измеряется восстановлением утраченных способностей, способностью делать что-либо сегодня, чего я не мог делать вчера». Боль в верхних конечностях, скованность и ограничения активности играют решающую роль в снижении автономии пациентов и ухудшении качества жизни.
Реальные потребности пользователей были выявлены на нескольких семинарах, и даже если коммерческие продукты могли бы принести пользу некоторым пользователям и удовлетворить большинство их требований, до сих пор отсутствует подтверждение использования таких устройств людьми с нервно-мышечными заболеваниями.
Мы стремимся проверить в полевых условиях улучшение функций руки, обеспечиваемое использованием некоторых коммерческих устройств, и оценить их влияние на качество жизни и независимость пользователей. Этот шаг необходим для обеспечения широкого доступа к этим устройствам для большинства потенциальных пользователей, возможно, предоставляя поставщикам медицинских услуг указания и рекомендации по оценке технологий здравоохранения.
Дизайн клинических испытаний. В исследовании предлагается проверка в полевых условиях пассивного антигравитационного экзоскелета JAECO WREX; и Armon Ayura, экзоскелет с моторизованной рукой для компенсации гравитации в рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным дизайном. Клиническое исследование будет многоцентровым, с участием как MEDEA, так и VALDUCE, и получило одобрение Комитета по этике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
-
Costa Masnaga, LC, Италия, 23845
- Villa Beretta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- подписанное информированное согласие (мы познакомим семью с целями нашего исследования и подробно опишем необходимость их соблюдения)
- диагностика мышечной дистрофии (при необходимости генетической, гистологической и биохимической), в частности, мышечной дистрофии Дюшенна, Беккера и пояса конечностей 2 типа. Биопсия мышц не проводится, за исключением случаев, когда это необходимо для диагностики.
- прикован к инвалидной коляске
- имеющий балл по шкале MRC для верхней конечности по дельтовидной, двуглавой, трехглавой мышцам плеча от 2 до 4.
Критерий исключения
- наличие дополнительных заболеваний (например: семейный анамнез умственной отсталости, эпилепсии, ДЦП)
- поведенческие и психические расстройства (эмоциональные проблемы, депрессия)
- отсутствие согласия на изучение семьи и опекунов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Армон Аюра
Вспомогательное устройство для верхних конечностей с активными решениями для компенсации гравитации.
Вмешательство: пациент носит экзоскелет верхней конечности на предпочитаемой руке и использует его в повседневной жизни для поддержки движений рук, в частности, для избавления от гравитационного веса руки.
|
Короткое обучение (T0-T1) - каждый субъект пройдет 3-дневное обучение в клиническом центре, во время которого технические специалисты вместе с физиотерапевтом настроят и настроят устройство и объяснят возможность самостоятельного использования в домашних условиях. Домашнее использование (T1-T2) - Субъекты будут использовать устройство в течение двух недель в повседневной жизни дома. Они будут выполнять движения, ориентированные на задачу (например, дотягиваться до мыши и предметов на столе, возвращаться к инвалидной коляске, пить), свободные движения, игровые действия (напр. игра в шахматы, листание книги) и уход за собой, в зависимости от остаточных возможностей субъекта, в течение как минимум 5 часов в день. Они будут вести структурированный дневник, где будут сообщаться обо всех проблемах, достижениях и комментариях. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Джейко Рекс
Вспомогательное устройство для верхних конечностей с пассивными решениями для компенсации силы тяжести.
Вмешательство: пациент носит экзоскелет верхней конечности на предпочитаемой руке и использует его в повседневной жизни для поддержки движений рук, в частности, для избавления от гравитационного веса руки.
|
Короткое обучение (T0-T1) - каждый субъект пройдет 3-дневное обучение в клиническом центре, во время которого технические специалисты вместе с физиотерапевтом настроят и настроят устройство и объяснят возможность самостоятельного использования в домашних условиях. Домашнее использование (T1-T2) - Субъекты будут использовать устройство в течение двух недель в повседневной жизни дома. Они будут выполнять движения, ориентированные на задачу (например, дотягиваться до мыши и предметов на столе, возвращаться к инвалидной коляске, пить), свободные движения, игровые действия (напр. игра в шахматы, листание книги) и уход за собой, в зависимости от остаточных возможностей субъекта, в течение как минимум 5 часов в день. Они будут вести структурированный дневник, где будут сообщаться обо всех проблемах, достижениях и комментариях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели шкалы верхней конечности (PUL)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
PUL включает 22 элемента с элементом входа для определения начального функционального уровня и 21 элемент, подразделяемый на уровень плеча (4 элемента), средний уровень (9 элементов) и дистальный уровень (8 элементов).
Для более слабых пациентов низкий балл по начальному пункту означает, что нет необходимости выполнять пункты высокого уровня.
Варианты оценки варьируются по шкале от 0-1 до 0-6 в зависимости от производительности.
Каждое измерение может быть оценено отдельно с максимальной оценкой 16 для уровня плеча, 34 для среднего уровня и 24 для дистального уровня.
Общий балл можно получить, сложив баллы по трем уровням (максимальный общий балл 74).
|
T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения двигательной функции (MFM)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
MFM – это количественная шкала, позволяющая измерить функциональные двигательные способности человека, страдающего нервно-мышечным заболеванием.
|
T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
|
Шкала Брука
Временное ограничение: T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
Шкала Брука была разработана для оценки функции верхних конечностей.
Оценки по шкале Брука варьируются от 1 до 6; 1 означает, что испытуемый может полностью поднять руки к голове с прямыми руками; в то время как 2 означает, что силы плеча недостаточно, чтобы поднять руки, и субъекту необходимо согнуть локоть, чтобы поднять руки; в 3 и 4 классах испытуемый не может поднять плечи, но может поднять руки ко рту с весом или без веса соответственно; 5-я степень относится к тому, что субъект не может поднести руки ко рту, и существуют только некоторые движения рук, а 6-я степень относится к отсутствию полезной функции рук.
|
T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
|
УМЕНИЕ
Временное ограничение: T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
мера ручной способности управлять повседневной деятельностью, требующей использования верхних конечностей, независимо от задействованных стратегий
|
T0 (базовый уровень); Т1 (после 3-х дневного короткого обучения на устройстве 1); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
|
PedsQL
Временное ограничение: T0 (базовый уровень); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
Нервно-мышечный модуль: состоит из 25 пунктов, включающих 3 измерения, то есть о моем нервно-мышечном заболевании (1-17); связь (1-3); и о наших неудачных ресурсах (1-5) Модуль многомерной усталости: состоит из 18 пунктов, включающих 3 измерения, т.е. общая усталость (1-6); усталость сна/отдыха (1-6); и когнитивная усталость (1-6).
|
T0 (базовый уровень); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
|
PROMIS FATIGUE Краткая форма
Временное ограничение: T0 (базовый уровень); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
Инструменты PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях.
Усталость подразделяется на переживание утомления (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние утомления на физическую, умственную и социальную деятельность.
Краткая форма усталости является универсальной, а не конкретной болезнью.
Он оценивает усталость за последние семь дней.
|
T0 (базовый уровень); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
|
Шкала личностной адаптации и ролевых навыков (PARS) III
Временное ограничение: T0 (базовый уровень); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
PARS III для оценки психосоциальной адаптации детей с хроническими соматическими заболеваниями и без психических нарушений.
PARS III состоит из 28 пунктов, которые измеряют психосоциальное функционирование в шести областях: отношения со сверстниками, зависимость, враждебность, продуктивность, тревога-депрессия и замкнутость.
|
T0 (базовый уровень); Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
|
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
Модель принятия технологии (TAM) обеспечивает действительную и надежную меру, которая прогнозирует принятие или принятие новых технологий конечными пользователями.
TAM прогнозирует приемлемость на основе воспринимаемой конечным пользователем полезности (6 пунктов) и воспринимаемой простоты использования (6 пунктов) технологии для конкретной цели.
|
Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
Шкала удобства использования системы (SUS) представляет собой простую шкалу отношения Лайкерта из десяти пунктов, дающую общее представление о субъективных оценках удобства использования.
Измерения удобства использования имеют несколько различных аспектов: эффективность (могут ли пользователи успешно достичь своих целей); эффективность (сколько усилий и ресурсов затрачено на достижение этих целей); и удовлетворение (был ли опыт удовлетворительным).
|
Т2 (через 2 недели домашнего использования устройства 1 - первичная оценка); Т3 (после 3-х дневной непродолжительной тренировки на устройстве 2); T4 (через 2 недели домашнего использования устройства 2 — вторичная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonald CM, Meier T, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Spagnolo P, Buyse GM; DELOS Study Group. Idebenone reduces respiratory complications in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2016 Aug;26(8):473-80. doi: 10.1016/j.nmd.2016.05.008. Epub 2016 May 12.
- Buyse GM, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Mayer OH, Spagnolo P, Meier T, McDonald CM; DELOS Study Group. Treatment effect of idebenone on inspiratory function in patients with Duchenne muscular dystrophy. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):508-515. doi: 10.1002/ppul.23547. Epub 2016 Aug 29.
- Magri F, Nigro V, Angelini C, Mongini T, Mora M, Moroni I, Toscano A, D'angelo MG, Tomelleri G, Siciliano G, Ricci G, Bruno C, Corti S, Musumeci O, Tasca G, Ricci E, Monforte M, Sciacco M, Fiorillo C, Gandossini S, Minetti C, Morandi L, Savarese M, Fruscio GD, Semplicini C, Pegoraro E, Govoni A, Brusa R, Del Bo R, Ronchi D, Moggio M, Bresolin N, Comi GP. The italian limb girdle muscular dystrophy registry: Relative frequency, clinical features, and differential diagnosis. Muscle Nerve. 2017 Jan;55(1):55-68. doi: 10.1002/mus.25192. Epub 2016 Oct 28.
- Ricci G, Ruggiero L, Vercelli L, Sera F, Nikolic A, Govi M, Mele F, Daolio J, Angelini C, Antonini G, Berardinelli A, Bucci E, Cao M, D'Amico MC, D'Angelo G, Di Muzio A, Filosto M, Maggi L, Moggio M, Mongini T, Morandi L, Pegoraro E, Rodolico C, Santoro L, Siciliano G, Tomelleri G, Villa L, Tupler R. A novel clinical tool to classify facioscapulohumeral muscular dystrophy phenotypes. J Neurol. 2016 Jun;263(6):1204-14. doi: 10.1007/s00415-016-8123-2. Epub 2016 Apr 28.
- Pane M, Mazzone ES, Fanelli L, De Sanctis R, Bianco F, Sivo S, D'Amico A, Messina S, Battini R, Scutifero M, Petillo R, Frosini S, Scalise R, Vita G, Bruno C, Pedemonte M, Mongini T, Pegoraro E, Brustia F, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bonfiglio S, Rolle E, Colia G, Catteruccia M, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Morandi L, Bertini E, Politano L, Sormani M, Mercuri E. Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2014 Mar;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.nmd.2013.11.014. Epub 2013 Dec 5.
- Messina S, Vita GL, Sframeli M, Mondello S, Mazzone E, D'Amico A, Berardinelli A, La Rosa M, Bruno C, Distefano MG, Baranello G, Barcellona C, Scutifero M, Marcato S, Palmieri A, Politano L, Morandi L, Mongini T, Pegoraro E, D'Angelo MG, Pane M, Rodolico C, Minetti C, Bertini E, Vita G, Mercuri E. Health-related quality of life and functional changes in DMD: A 12-month longitudinal cohort study. Neuromuscul Disord. 2016 Mar;26(3):189-96. doi: 10.1016/j.nmd.2016.01.003. Epub 2016 Feb 2.
- Pane M, Fanelli L, Mazzone ES, Olivieri G, D'Amico A, Messina S, Scutifero M, Battini R, Petillo R, Frosini S, Sivo S, Vita GL, Bruno C, Mongini T, Pegoraro E, De Sanctis R, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Carlesi A, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bianco F, Bonfiglio S, Rolle E, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Bertini E, Politano L, Sormani MP, Mercuri E. Benefits of glucocorticoids in non-ambulant boys/men with Duchenne muscular dystrophy: A multicentric longitudinal study using the Performance of Upper Limb test. Neuromuscul Disord. 2015 Oct;25(10):749-53. doi: 10.1016/j.nmd.2015.07.009. Epub 2015 Jul 17.
- Magliano L, D'Angelo MG, Vita G, Pane M, D'Amico A, Balottin U, Angelini C, Battini R, Politano L, Patalano M, Sagliocchi A, Civati F, Brighina E, Vita GL, Messina S, Sframeli M, Lombardo ME, Scalise R, Colia G, Catteruccia M, Berardinelli A, Motta MC, Gaiani A, Semplicini C, Bello L, Astrea G, Zaccaro A, Scutifero M. Psychological and practical difficulties among parents and healthy siblings of children with Duchenne vs. Becker muscular dystrophy: an Italian comparative study. Acta Myol. 2014 Dec;33(3):136-43.
- Longatelli V, Antonietti A, Biffi E, Diella E, D'Angelo MG, Rossini M, Molteni F, Bocciolone M, Pedrocchi A, Gandolla M. User-centred assistive SystEm for arm Functions in neUromuscuLar subjects (USEFUL): a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12984-020-00794-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Мышечные дистрофии, поясно-конечностные
Другие идентификационные номера исследования
- GUP 15021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .