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Sistema de asistencia centrado en el usuario para las funciones del brazo en sujetos neuromusculares (USEFUL)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano

ÚTIL: SISTEMA DE ASISTENCIA CENTRADO EN EL USUARIO PARA LAS FUNCIONES DEL BRAZO EN SUJETOS NEUROMUSCULARES

Restaurar una función perdida es una experiencia especial para las personas afectadas por enfermedades neuromusculares evolutivas. “Desde el punto de vista del paciente, la mejoría se mide por recuperar las capacidades perdidas, por poder hacer algo, cualquier cosa, hoy que no pude hacer ayer”. El dolor, la rigidez y las limitaciones en la actividad de miembros superiores tienen un papel crucial en la reducción de la autonomía de los pacientes y en el empeoramiento de la calidad de vida.

Se han identificado las necesidades reales de los usuarios a través de varios talleres, e incluso si los productos comerciales pueden asegurar un beneficio para algunos usuarios y cumplir con la mayoría de sus requisitos, hasta el momento falta una validación del uso de dichos dispositivos por parte de personas con enfermedades neuromusculares.

Nuestro objetivo es probar en el campo la mejora en las funciones del brazo proporcionada por el uso de algunos dispositivos comerciales y evaluar su impacto en la calidad de vida y la independencia de los usuarios. Este paso es esencial para asegurar una accesibilidad generalizada a estos dispositivos para la mayoría de los usuarios potenciales, posiblemente brindando a los proveedores de salud orientación y orientación hacia la Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Diseño de ensayo clínico: el estudio propone la validación en el campo de JAECO WREX, exoesqueleto pasivo antigravedad; y Armon Ayura, exoesqueleto de brazo motorizado para compensación de la gravedad en un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado. El estudio clínico será multicéntrico, involucrando tanto a MEDEA como a VALDUCE, y recibió la aprobación del Comité Ético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
        • Villa Beretta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • consentimiento informado firmado (expondremos a la familia los objetivos de nuestro estudio y describiremos cuidadosamente la necesidad de cumplirlos)
  • diagnóstico de distrofia muscular (genético, histológico y bioquímico si es necesario), en concreto con distrofia muscular tipo 2 de Duchenne, Becker y Limb Girdle. No se realizará biopsia muscular, salvo en caso de necesidad diagnóstica.
  • estar en silla de ruedas
  • teniendo una puntuación en la escala MRC para miembro superior en los músculos deltoides, bíceps, tríceps braquial que va de 2 a 4.

Criterio de exclusión

  • presencia de enfermedades adicionales (por ejemplo: antecedentes familiares de retraso mental, epilepsia, parálisis cerebral)
  • alteraciones del comportamiento y psiquiátricas (problemas emocionales, depresión)
  • ausencia de cumplimiento al estudio de la familia y los cuidadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Armón ayura
Dispositivo de asistencia para miembros superiores con soluciones activas para la compensación de la gravedad. Intervención: el paciente usa el exoesqueleto de la extremidad superior en el brazo preferido y se usa durante las actividades de la vida diaria para apoyar los movimientos del brazo, particularmente para deshacerse del peso de la gravedad del brazo.
Dispositivo: Prueba de dispositivo de asistencia (Armon Ayura)

Entrenamiento corto (T0-T1): cada sujeto se someterá a un entrenamiento de 3 días en el centro clínico durante el cual los técnicos, junto con un fisioterapeuta, ajustarán y personalizarán el dispositivo y explicarán el posible uso independiente en el hogar.

Uso doméstico (T1-T2): los sujetos utilizarán el dispositivo durante sus actividades de la vida diaria durante dos semanas en el hogar. Realizarán movimientos orientados a tareas (p. alcanzar un ratón y objetos sobre una mesa, volver a la silla de ruedas, beber), movimientos libres, actividades lúdicas (p. jugar al ajedrez, hojear un libro), y actividades de autocuidado, de acuerdo a la capacidad residual del sujeto, por un período mínimo de 5 horas/día. Llevarán un diario estructurado donde se reportarán todos los problemas, logros y comentarios.
COMPARADOR_ACTIVO: Jaeco Wrex
Dispositivo de asistencia para miembros superiores con soluciones pasivas para la compensación de la gravedad. Intervención: el paciente usa el exoesqueleto de la extremidad superior en el brazo preferido y se usa durante las actividades de la vida diaria para apoyar los movimientos del brazo, particularmente para deshacerse del peso de la gravedad del brazo.
Dispositivo: Prueba de dispositivo de asistencia (Jaeco Wrex)

Entrenamiento corto (T0-T1): cada sujeto se someterá a un entrenamiento de 3 días en el centro clínico durante el cual los técnicos, junto con un fisioterapeuta, ajustarán y personalizarán el dispositivo y explicarán el posible uso independiente en el hogar.

Uso doméstico (T1-T2): los sujetos utilizarán el dispositivo durante sus actividades de la vida diaria durante dos semanas en el hogar. Realizarán movimientos orientados a tareas (p. alcanzar un ratón y objetos sobre una mesa, volver a la silla de ruedas, beber), movimientos libres, actividades lúdicas (p. jugar al ajedrez, hojear un libro), y actividades de autocuidado, de acuerdo a la capacidad residual del sujeto, por un período mínimo de 5 horas/día. Llevarán un diario estructurado donde se reportarán todos los problemas, logros y comentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la escala del miembro superior (PUL)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
El PUL incluye 22 ítems con un ítem de entrada para definir el nivel funcional inicial, y 21 ítems subdivididos en dimensión de nivel del hombro (4 ítems), nivel medio (9 ítems) y nivel distal (8 ítems). Para pacientes más débiles, una puntuación baja en el ítem de entrada significa que no es necesario realizar ítems de alto nivel. Las opciones de puntuación varían a lo largo de la escala entre 0-1 y 0-6 según el rendimiento. Cada dimensión se puede puntuar por separado con una puntuación máxima de 16 para el nivel del hombro, 34 para el nivel medio y 24 para el nivel distal. Se puede obtener una puntuación total sumando las puntuaciones de los tres niveles (puntuación total máxima de 74).
T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de medidas de función motora (MFM)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
MFM es una escala cuantitativa que permite medir las capacidades motoras funcionales de una persona afectada por una enfermedad neuromuscular.
T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
Escala de brooke
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
La escala de Brooke fue diseñada para evaluar la función de las extremidades superiores. Las notas de la escala de Brooke van del 1 al 6; 1 significa que el sujeto puede elevar los brazos en toda su amplitud hacia la cabeza con los brazos rectos; mientras que 2 significa que la fuerza de los hombros es insuficiente para elevar los brazos y el sujeto necesita flexionar el codo para elevar los brazos; en los grados 3 y 4, el sujeto es incapaz de elevar los hombros pero puede llevarse las manos a la boca con o sin peso respectivamente; el grado 5 se refiere a que el sujeto no puede llevarse las manos a la boca y solo existe algún movimiento de la mano, mientras que el grado 6 se refiere a que las manos no tienen una función útil.
T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
ABILHAND
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
una medida de la capacidad manual para manejar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, independientemente de las estrategias involucradas
T0 (línea de base); T1 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 1); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
PedsQL
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
Módulo neuromuscular: compuesto por 25 ítems que comprenden 3 dimensiones, es decir, sobre mi enfermedad neuromuscular (1-17); comunicación (1-3); y sobre nuestros recursos faily (1-5) Módulo de fatiga multidimensional: compuesto por 18 ítems que comprenden 3 dimensiones, es decir, fatiga general (1-6); fatiga del sueño/descanso (1-6); y fatiga cognitiva (1-6).
T0 (línea de base); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
PROMIS FATIGA Forma abreviada
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
Los instrumentos de fatiga PROMIS evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuya la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. La forma abreviada Fatiga es universal y no específica de una enfermedad. Evalúa la fatiga en los últimos siete días.
T0 (línea de base); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
Escala de Ajuste Personal y Habilidades de Rol (PARS) III
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
PARS III para evaluar el ajuste psicosocial de niños con enfermedades físicas crónicas y sin discapacidad mental. El PARS III consta de 28 ítems que miden el funcionamiento psicosocial en seis áreas: relaciones con los compañeros, dependencia, hostilidad, productividad, ansiedad-depresión y retraimiento.
T0 (línea de base); T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
El Modelo de aceptación de tecnología (TAM) proporciona una medida válida y confiable que predice la aceptación o adopción de nuevas tecnologías por parte de los usuarios finales. TAM predice la aceptación en función de la utilidad percibida por el usuario final (6 elementos) y la facilidad de uso percibida (6 elementos) de la tecnología para un propósito específico.
T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)
La escala de usabilidad del sistema (SUS) es una escala Likert de actitud simple de diez ítems que brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad. Las medidas de usabilidad tienen varios aspectos diferentes: efectividad (pueden los usuarios alcanzar con éxito sus objetivos); eficiencia (cuánto esfuerzo y recursos se gastan para lograr esos objetivos); y satisfacción (fue satisfactoria la experiencia).
T2 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 1 - punto de evaluación principal); T3 (después de un entrenamiento corto de 3 días con el dispositivo 2); T4 (después de 2 semanas de uso doméstico del dispositivo 2 - punto de evaluación secundario)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Politecnico di Milano

Colaboradores

IRCCS Eugenio Medea
Villa Beretta Rehabilitation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUP 15021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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