신경근 피험자의 팔 기능을 위한 사용자 중심 보조 시스템 (USEFUL)
2019년 12월 9일 업데이트: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano
유용함: 신경근 피험자의 팔 기능을 위한 사용자 중심 보조 시스템
잃어버린 기능을 회복하는 것은 신경근 진화 질병에 걸린 사람들에게 특별한 경험입니다. "환자의 관점에서 개선은 잃어버린 능력을 회복함으로써, 어제 할 수 없었던 일을 오늘 할 수 있게 됨으로써 측정됩니다." 상지 통증, 강직 및 활동 제한은 환자의 자율성을 감소시키고 삶의 질을 악화시키는 데 중요한 역할을 합니다.
실제 사용자의 요구 사항은 여러 작업장에서 확인되었으며 상용 제품이 일부 사용자에게 이점을 보장하고 대부분의 요구 사항을 충족하더라도 지금까지 신경근 질환이 있는 사람들이 이러한 장치를 사용하는 것에 대한 검증이 누락되었습니다.
우리는 일부 상용 장치의 사용으로 제공되는 팔 기능의 개선을 현장 테스트하고 사용자의 삶의 질과 독립성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 단계는 대부분의 잠재적 사용자가 이러한 장치에 대한 광범위한 접근성을 보장하고 의료 서비스 제공자에게 건강 기술 평가에 대한 지침과 지침을 제공하는 데 필수적입니다.
임상 시험 설계 - 이 연구는 수동 반중력 외골격인 JAECO WREX의 현장 검증을 제안합니다. Armon Ayura, 크로스오버 디자인의 무작위 통제 시험에서 중력 보상을 위한 전동 팔 외골격. 임상 연구 의지는 MEDEA와 VALDUCE 모두를 포함하는 다중 중심적이며 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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LC
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Bosisio Parini, LC, 이탈리아, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
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Costa Masnaga, LC, 이탈리아, 23845
- Villa Beretta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서명된 정보에 입각한 동의서(우리는 연구의 목적을 가족에게 알리고 이를 준수해야 할 필요성을 신중하게 설명할 것입니다)
- 근이영양증 진단(필요한 경우 유전적, 조직학적 및 생화학적), 특히 Duchenne, Becker 및 Limb Girdle 유형 2 근이영양증. 진단이 필요한 경우를 제외하고 근육 생검은 수행되지 않습니다.
- 휠체어에 묶인 채
- 삼각근, 이두박근, 상완삼두근 근육의 상지에 대한 MRC 척도 점수가 2에서 4까지입니다.
제외 기준
- 추가 질병의 존재(예: 정신 지체, 간질, 뇌성 마비의 가족력)
- 행동 및 정신 장애(정서적 문제, 우울증)
- 가족 및 간병인의 연구에 대한 준수 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아몬 아유라
중력 보상을 위한 능동 솔루션이 있는 상지 보조 장치.
개입: 상지 외골격은 환자가 선호하는 팔에 착용하고, 일상 생활 중에 팔 움직임을 지원하기 위해 사용되며, 특히 중력 팔 무게를 제거합니다.
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단기 교육(T0-T1) - 각 피험자는 임상 센터에서 3일간의 교육을 받게 되며, 그 동안 기술자는 물리치료사와 함께 장치를 조정 및 맞춤화하고 집에서 가능한 독립적 사용에 대해 설명합니다. 국내 사용(T1-T2) - 피험자는 집에서 2주 동안 일상 생활 중에 장치를 사용합니다. 그들은 과제 중심의 움직임을 수행할 것입니다(예: 마우스와 테이블 위의 물건에 도달하기, 다시 휠체어로 이동하기, 음주), 자유로운 움직임, 장난기 있는 활동(예: 체스, 책 넘기기), 피험자의 잔여 능력에 따라 하루 최소 5시간 동안 자기 관리 활동. 그들은 모든 문제, 성과 및 의견이 보고되는 구조화된 일기를 보관할 것입니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 재코 렉스
중력 보상을 위한 수동 솔루션을 갖춘 상지 보조 장치.
개입: 상지 외골격은 환자가 선호하는 팔에 착용하고, 일상 생활 중에 팔 움직임을 지원하기 위해 사용되며, 특히 중력 팔 무게를 제거합니다.
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단기 교육(T0-T1) - 각 피험자는 임상 센터에서 3일간의 교육을 받게 되며, 그 동안 기술자는 물리치료사와 함께 장치를 조정 및 맞춤화하고 집에서 가능한 독립적 사용에 대해 설명합니다. 국내 사용(T1-T2) - 피험자는 집에서 2주 동안 일상 생활 중에 장치를 사용합니다. 그들은 과제 중심의 움직임을 수행할 것입니다(예: 마우스와 테이블 위의 물건에 도달하기, 다시 휠체어로 이동하기, 음주), 자유로운 움직임, 장난기 있는 활동(예: 체스, 책 넘기기), 피험자의 잔여 능력에 따라 하루 최소 5시간 동안 자기 관리 활동. 그들은 모든 문제, 성과 및 의견이 보고되는 구조화된 일기를 보관할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지(PUL) 척도의 성능
기간: T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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PUL에는 시작 기능 수준을 정의하는 항목이 포함된 22개 항목과 어깨 수준(4개 항목), 중간 수준(9개 항목) 및 원위 수준(8개 항목) 차원으로 세분된 21개 항목이 포함됩니다.
약한 환자의 경우 항목 항목의 낮은 점수는 높은 수준의 항목을 수행할 필요가 없음을 의미합니다.
채점 옵션은 성능에 따라 0-1에서 0-6 사이의 척도에 따라 다릅니다.
각 차원은 어깨 수준에 대해 최대 16점, 중간 수준에 대해 34점, 원위 수준에 대해 24점으로 개별적으로 점수를 매길 수 있습니다.
3단계 점수를 합산하여 총점을 얻을 수 있습니다(최대 총점 74점).
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T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 척도(MFM)
기간: T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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MFM은 신경근 질환의 영향을 받는 사람의 기능적 운동 능력을 측정할 수 있는 정량적 척도입니다.
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T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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브룩 스케일
기간: T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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Brooke 척도는 상지 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
Brooke 척도의 등급 범위는 1에서 6까지입니다. 1은 피험자가 팔을 곧게 펴고 머리까지 팔을 완전히 들어올릴 수 있음을 의미합니다. 반면 2는 어깨 힘이 팔을 올리기에 불충분하고 대상자가 팔을 올리기 위해 팔꿈치를 구부릴 필요가 있음을 의미합니다. 3학년과 4학년에서 피험자는 어깨를 올릴 수 없지만 체중이 있는 경우와 없는 경우 각각 손을 입으로 올릴 수 있습니다. 5등급은 손을 입에 대지 못하고 약간의 손동작만 있는 상태를 말하며, 6등급은 손의 유용한 기능이 없음을 의미한다.
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T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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아빌핸드
기간: T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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관련된 전략에 관계없이 상지의 사용이 필요한 일상 활동을 관리하는 수동 능력의 척도
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T0(기준선); T1(기기 1로 3일간의 짧은 훈련 후); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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PedsQL
기간: T0(기준선); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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신경근 모듈: 3차원, 즉 나의 신경근 질환에 대한 25개 항목으로 구성(1-17); 커뮤니케이션(1-3); 및 우리의 faily 리소스에 대해(1-5) 다차원 피로 모듈: 3차원, 즉 일반 피로(1-6)를 포함하는 18개 항목으로 구성됨; 수면/휴식 피로(1-6); 및 인지 피로(1-6).
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T0(기준선); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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PROMIS FATIGUE 약식
기간: T0(기준선); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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PROMIS Fatigue 도구는 가벼운 주관적인 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
피로는 피로의 경험(빈도, 기간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다.
Fatigue 짧은 형태는 질병에 특화되기보다는 보편적입니다.
지난 7일 동안의 피로도를 평가합니다.
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T0(기준선); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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개인 적응 및 역할 기술 척도(PARS) III
기간: T0(기준선); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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PARS III는 만성 신체 질환이 있고 정신 장애가 없는 아동의 심리사회적 적응을 평가합니다.
PARS III는 또래 관계, 의존성, 적개심, 생산성, 불안-우울, 위축 등 6개 영역에서 심리사회적 기능을 측정하는 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
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T0(기준선); T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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기술 수용 모델(TAM)
기간: T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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기술 수용 모델(TAM)은 최종 사용자의 신기술 수용 또는 채택을 예측하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도를 제공합니다.
TAM은 특정 목적을 위한 기술의 최종 사용자의 인지된 유용성(6개 항목) 및 인지된 사용 용이성(6개 항목)을 기반으로 수용을 예측합니다.
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T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전반적인 관점을 제공하는 간단한 10개 항목 태도 리커트 척도입니다.
사용성 측정에는 다음과 같은 여러 측면이 있습니다. 효율성(사용자가 목표를 성공적으로 달성할 수 있는지); 효율성(해당 목표를 달성하는 데 얼마나 많은 노력과 자원이 사용되었는지) 및 만족(경험이 만족스러웠습니까?)
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T2(장치 1의 2주 가정 사용 후 - 1차 평가 지점); T3(장치 2로 3일 간의 짧은 훈련 후); T4(기기 2의 가정 사용 2주 후 - 2차 평가 지점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McDonald CM, Meier T, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Spagnolo P, Buyse GM; DELOS Study Group. Idebenone reduces respiratory complications in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2016 Aug;26(8):473-80. doi: 10.1016/j.nmd.2016.05.008. Epub 2016 May 12.
- Buyse GM, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Mayer OH, Spagnolo P, Meier T, McDonald CM; DELOS Study Group. Treatment effect of idebenone on inspiratory function in patients with Duchenne muscular dystrophy. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):508-515. doi: 10.1002/ppul.23547. Epub 2016 Aug 29.
- Magri F, Nigro V, Angelini C, Mongini T, Mora M, Moroni I, Toscano A, D'angelo MG, Tomelleri G, Siciliano G, Ricci G, Bruno C, Corti S, Musumeci O, Tasca G, Ricci E, Monforte M, Sciacco M, Fiorillo C, Gandossini S, Minetti C, Morandi L, Savarese M, Fruscio GD, Semplicini C, Pegoraro E, Govoni A, Brusa R, Del Bo R, Ronchi D, Moggio M, Bresolin N, Comi GP. The italian limb girdle muscular dystrophy registry: Relative frequency, clinical features, and differential diagnosis. Muscle Nerve. 2017 Jan;55(1):55-68. doi: 10.1002/mus.25192. Epub 2016 Oct 28.
- Ricci G, Ruggiero L, Vercelli L, Sera F, Nikolic A, Govi M, Mele F, Daolio J, Angelini C, Antonini G, Berardinelli A, Bucci E, Cao M, D'Amico MC, D'Angelo G, Di Muzio A, Filosto M, Maggi L, Moggio M, Mongini T, Morandi L, Pegoraro E, Rodolico C, Santoro L, Siciliano G, Tomelleri G, Villa L, Tupler R. A novel clinical tool to classify facioscapulohumeral muscular dystrophy phenotypes. J Neurol. 2016 Jun;263(6):1204-14. doi: 10.1007/s00415-016-8123-2. Epub 2016 Apr 28.
- Pane M, Mazzone ES, Fanelli L, De Sanctis R, Bianco F, Sivo S, D'Amico A, Messina S, Battini R, Scutifero M, Petillo R, Frosini S, Scalise R, Vita G, Bruno C, Pedemonte M, Mongini T, Pegoraro E, Brustia F, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bonfiglio S, Rolle E, Colia G, Catteruccia M, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Morandi L, Bertini E, Politano L, Sormani M, Mercuri E. Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2014 Mar;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.nmd.2013.11.014. Epub 2013 Dec 5.
- Messina S, Vita GL, Sframeli M, Mondello S, Mazzone E, D'Amico A, Berardinelli A, La Rosa M, Bruno C, Distefano MG, Baranello G, Barcellona C, Scutifero M, Marcato S, Palmieri A, Politano L, Morandi L, Mongini T, Pegoraro E, D'Angelo MG, Pane M, Rodolico C, Minetti C, Bertini E, Vita G, Mercuri E. Health-related quality of life and functional changes in DMD: A 12-month longitudinal cohort study. Neuromuscul Disord. 2016 Mar;26(3):189-96. doi: 10.1016/j.nmd.2016.01.003. Epub 2016 Feb 2.
- Pane M, Fanelli L, Mazzone ES, Olivieri G, D'Amico A, Messina S, Scutifero M, Battini R, Petillo R, Frosini S, Sivo S, Vita GL, Bruno C, Mongini T, Pegoraro E, De Sanctis R, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Carlesi A, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bianco F, Bonfiglio S, Rolle E, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Bertini E, Politano L, Sormani MP, Mercuri E. Benefits of glucocorticoids in non-ambulant boys/men with Duchenne muscular dystrophy: A multicentric longitudinal study using the Performance of Upper Limb test. Neuromuscul Disord. 2015 Oct;25(10):749-53. doi: 10.1016/j.nmd.2015.07.009. Epub 2015 Jul 17.
- Magliano L, D'Angelo MG, Vita G, Pane M, D'Amico A, Balottin U, Angelini C, Battini R, Politano L, Patalano M, Sagliocchi A, Civati F, Brighina E, Vita GL, Messina S, Sframeli M, Lombardo ME, Scalise R, Colia G, Catteruccia M, Berardinelli A, Motta MC, Gaiani A, Semplicini C, Bello L, Astrea G, Zaccaro A, Scutifero M. Psychological and practical difficulties among parents and healthy siblings of children with Duchenne vs. Becker muscular dystrophy: an Italian comparative study. Acta Myol. 2014 Dec;33(3):136-43.
- Longatelli V, Antonietti A, Biffi E, Diella E, D'Angelo MG, Rossini M, Molteni F, Bocciolone M, Pedrocchi A, Gandolla M. User-centred assistive SystEm for arm Functions in neUromuscuLar subjects (USEFUL): a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12984-020-00794-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GUP 15021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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