Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felhasználóközpontú segítő rendszer karfunkciókhoz neuromuszkuláris betegekben (USEFUL)

2019. december 9. frissítette: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano

HASZNOS: Felhasználó-központú kisegítő rendszer karfunkciókhoz neUromuscuLar alanyoknál

Az elveszett funkció helyreállítása különleges élmény a neuromuszkuláris evolúciós betegségekben szenvedők számára. "A beteg szemszögéből a javulás az elveszett képességek visszanyerésében mérhető, -azzal, hogy képes vagyok valamire -mindenre -ma már nem tudtam tegnap." A felső végtag fájdalma, merevsége és tevékenységi korlátai döntő szerepet játszanak a betegek autonómiájának csökkentésében és az életminőség romlásában.

A valódi felhasználók igényeit több műhely is feltárta, és még ha a kereskedelmi termékek bizonyos felhasználók számára előnyösek is lehetnek, és megfelelnek a legtöbb követelménynek, egyelőre hiányzik az ilyen eszközök neuromuszkuláris betegségben szenvedők általi használatának validálása.

Célunk, hogy tereppróbára tegyük az egyes kereskedelmi eszközök használata által biztosított karfunkciók javulását, és felmérjük ezek hatását a felhasználók életminőségére és függetlenségére. Ez a lépés elengedhetetlen ahhoz, hogy a legtöbb potenciális felhasználó számára széles körű hozzáférést biztosítson ezekhez az eszközökhöz, esetleg útmutatást és útmutatást adva az egészségügyi szolgáltatóknak az egészségügyi technológiai értékeléshez.

Klinikai vizsgálat tervezése – A tanulmány a JAECO WREX, a passzív antigravitációs exoskeleton helyszíni validálását javasolja; és Armon Ayura, motoros kar exoskeleton a gravitációs kompenzációhoz egy randomizált, kontrollált kísérletben crossover tervezéssel. A klinikai vizsgálat többközpontú, a MEDEA és a VALDUCE bevonásával, és megkapta az Etikai Bizottság jóváhagyását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Olaszország, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Olaszország, 23845
        • Villa Beretta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • aláírt, tájékozott beleegyezés (tanulmányunk céljait bemutatjuk a családnak, és gondosan leírjuk a betartásuk szükségességét)
  • izomdisztrófia diagnosztizálása (szükség esetén genetikai, szövettani és biokémiai), különösen Duchenne, Becker és Limb Girdle 2-es típusú izomdisztrófiával. Izombiopsziára nem kerül sor, kivéve diagnosztikai igény esetén.
  • tolószékhez kötve
  • az MRC skálán a felső végtagokra a deltoid, bicepsz, brachii tricepsz izmokra vonatkozó pontozása 2-től 4-ig terjed.

Kizárási kritériumok

  • további betegségek jelenléte (például: a családi anamnézisben mentális retardáció, epilepszia, agyi bénulás)
  • viselkedési és pszichiátriai zavarok (érzelmi problémák, depresszió)
  • a család és a gondozók tanulmányainak be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Armon Ayura
Felső végtag segédeszköz aktív megoldásokkal a gravitációs kompenzációhoz. Beavatkozás: A felső végtag külső vázát a páciens a kívánt karján viseli, és a mindennapi élettevékenység során a karmozgások támogatására, különösen a gravitációs kar súlyától való megszabadulásra használják.

Rövid tréning (T0-T1) – minden alany 3 napos képzésen vesz részt a klinikai központban, melynek során a technikusok és a gyógytornász beállítják és testreszabják az eszközt, és elmagyarázzák a lehetséges önálló otthoni használatot.

Háztartási használat (T1-T2) – Az alanyok két hétig otthon használják az eszközt mindennapi tevékenységeik során. Feladatorientált mozdulatokat hajtanak végre (pl. az egér és az asztalon lévő tárgyak elérése, visszaköltözés a tolószékbe, ivás, szabad mozgások, játékos tevékenységek (pl. sakkjáték, könyvlapozás) és öngondoskodási tevékenység, az alany maradékképességének megfelelően, legalább napi 5 óra időtartamban. Strukturált naplót vezetnek, ahol minden problémáról, eredményről és észrevételről beszámolnak.

ACTIVE_COMPARATOR: Jaeco Wrex
Felső végtag segédeszköz passzív megoldásokkal a gravitációs kompenzációhoz. Beavatkozás: A felső végtag külső vázát a páciens a kívánt karján viseli, és a mindennapi élettevékenység során a karmozgások támogatására, különösen a gravitációs kar súlyától való megszabadulásra használják.

Rövid tréning (T0-T1) – minden alany 3 napos képzésen vesz részt a klinikai központban, melynek során a technikusok és a gyógytornász beállítják és testreszabják az eszközt, és elmagyarázzák a lehetséges önálló otthoni használatot.

Háztartási használat (T1-T2) – Az alanyok két hétig otthon használják az eszközt mindennapi tevékenységeik során. Feladatorientált mozdulatokat hajtanak végre (pl. az egér és az asztalon lévő tárgyak elérése, visszaköltözés a tolószékbe, ivás, szabad mozgások, játékos tevékenységek (pl. sakkjáték, könyvlapozás) és öngondoskodási tevékenység, az alany maradékképességének megfelelően, legalább napi 5 óra időtartamban. Strukturált naplót vezetnek, ahol minden problémáról, eredményről és észrevételről beszámolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag (PUL) skála teljesítménye
Időkeret: T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
A PUL 22 elemet tartalmaz egy belépési elemmel a kezdő funkcionális szint meghatározására, valamint 21 elemet, amelyek vállszintre (4 elem), középső szintre (9 elem) és disztális szintre (8 elem) vannak felosztva. Gyengébb betegeknél a belépési tétel alacsony pontszáma azt jelenti, hogy nem kell magas szintű tételeket végrehajtani. A pontozási lehetőségek a skálán 0-1 és 0-6 között változnak a teljesítménytől függően. Minden dimenzió külön-külön is pontozható, maximális pontszám 16 a vállszintre, 34 a középső szintre és 24 a disztális szintre. Az összpontszám a három szintpontszám összeadásával érhető el (maximum 74 pont).
T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorfunkciós mérési skála (MFM)
Időkeret: T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
Az MFM egy kvantitatív skála, amely lehetővé teszi egy neuromuszkuláris betegségben szenvedő személy funkcionális motoros képességeinek mérését.
T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
Brooke skála
Időkeret: T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
A Brooke skála a felső végtagok működésének felmérésére szolgál. A Brooke-skála fokozatai 1-től 6-ig terjednek; Az 1 azt jelenti, hogy az alany a karját teljes tartományban a fejéhez tudja emelni, miközben a karja egyenes; míg a 2 azt jelenti, hogy a váll erőssége nem elegendő a karok felemeléséhez, és az alanynak hajlítania kell a könyökét, hogy felemelje a karját; a 3. és 4. osztályban az alany nem tudja felemelni a vállát, de súllyal vagy anélkül emelheti a kezét a szájához; Az 5. osztály azt jelenti, hogy az alany nem tudja felemelni a kezét a szájához, és csak némi kézmozdulat létezik, míg a 6. osztály a kezek hasznos funkcióinak hiányára utal.
T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
ABILHAND
Időkeret: T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
a felső végtagok használatát igénylő napi tevékenységek irányításának manuális képességének mértéke, bármilyen stratégiáról is legyen szó.
T0 (alapvonal); T1 (3 napos rövid edzés után az 1-es készülékkel); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
PedsQL
Időkeret: T0 (alapvonal); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
Neuromuszkuláris modul: 25 elemből áll, amelyek 3 dimenziót tartalmaznak, azaz a neuromuszkuláris betegségemről (1-17); kommunikáció (1-3); és a meghibásodott erőforrásainkról (1-5) Többdimenziós fáradtság modul: 18 elemből áll, amelyek 3 dimenziót tartalmaznak, azaz általános fáradtság (1-6); alvási/pihenési fáradtság (1-6); és kognitív fáradtság (1-6).
T0 (alapvonal); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
PROMIS FATIGUE Rövid forma
Időkeret: T0 (alapvonal); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
A PROMIS Fáradtságmérő eszközök egy sor saját maguk által bejelentett tünetet értékelnek, az enyhe szubjektív fáradtság érzésétől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. A fáradtság a fáradtság élményére (gyakorisága, időtartama és intenzitása) és a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt ​​hatására oszlik. A fáradtság rövid forma univerzális, nem pedig betegségspecifikus. Felméri az elmúlt hét nap fáradtságát.
T0 (alapvonal); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
Személyes alkalmazkodási és szerepismereti skála (PARS) III
Időkeret: T0 (alapvonal); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
PARS III, amely a krónikus testi betegségben szenvedő, szellemi fogyatékossággal nem rendelkező gyermekek pszichoszociális alkalmazkodását vizsgálja. A PARS III 28 tételből áll, amelyek hat területen mérik a pszichoszociális működést: kortárs kapcsolatok, függőség, ellenségesség, termelékenység, szorongás-depresszió és visszahúzódás.
T0 (alapvonal); T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
Technológiai Elfogadási Modell (TAM)
Időkeret: T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
A technológiai elfogadási modell (TAM) érvényes és megbízható mérőszámot biztosít, amely előrejelzi az új technológiák végfelhasználók általi elfogadását vagy átvételét. A TAM előrejelzése a technológia egy adott célra történő felhasználásának a végfelhasználó által észlelt hasznossága (6 elem) és az észlelt könnyű használat (6 elem) alapján történik.
T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)
a rendszer használhatósági skála (SUS) egy egyszerű, tízelemes attitűd-Likert-skála, amely globális képet ad a használhatóság szubjektív megítéléséről. A használhatóság mérésének több különböző szempontja van: hatékonyság (sikeresen elérik-e a felhasználók céljaikat); hatékonyság (mennyi erőfeszítést és erőforrást fordítanak a célok eléréséhez); és elégedettség (kielégítő volt-e a tapasztalat).
T2 (az 1. készülék 2 hetes otthoni használata után - elsődleges értékelési pont); T3 (3 napos rövid edzés után a 2-es eszközzel); T4 (a 2. készülék 2 hetes otthoni használata után – másodlagos értékelési pont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák

3
Iratkozz fel