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Système d'assistance centré sur l'utilisateur pour les fonctions du bras chez les sujets neuromusculaires (USEFUL)

9 décembre 2019 mis à jour par: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano

UTILE : Système d'assistance centré sur l'utilisateur pour les fonctions du bras chez les sujets neuromusculaires

Restaurer une fonction perdue est une expérience particulière pour les personnes atteintes de maladies évolutives neuromusculaires. "Du point de vue du patient, l'amélioration se mesure en retrouvant des capacités perdues, en étant capable de faire quelque chose -n'importe quoi-aujourd'hui que je ne pouvais pas faire hier". La douleur, la raideur et les limitations d'activité des membres supérieurs jouent un rôle crucial dans la réduction de l'autonomie des patients et la dégradation de leur qualité de vie.

Les besoins réels des utilisateurs ont été identifiés par plusieurs ateliers, et même si les produits commerciaux pourraient assurer un bénéfice à certains utilisateurs et répondre à la plupart de leurs besoins, il manque à ce jour une validation de l'utilisation de tels dispositifs par des personnes atteintes de maladies neuromusculaires.

Notre objectif est de tester sur le terrain l'amélioration des fonctions du bras apportée par l'utilisation de certains dispositifs commerciaux et d'évaluer leur impact sur la qualité de vie et l'indépendance des utilisateurs. Cette étape est essentielle pour assurer une large accessibilité à ces dispositifs pour la plupart des utilisateurs potentiels, fournissant éventuellement aux prestataires de santé des orientations et des conseils sur l'évaluation des technologies de la santé.

Conception de l'essai clinique - L'étude propose la validation sur le terrain de JAECO WREX, l'exosquelette passif anti-gravité ; et Armon Ayura, exosquelette de bras motorisé pour la compensation de la gravité dans un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée. L'étude clinique sera multicentrique, impliquant à la fois MEDEA et VALDUCE, et a reçu l'approbation du Comité d'Ethique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italie, 23845
        • Villa Beretta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • consentement éclairé signé (nous exposerons à la famille les objectifs de notre étude et décrirons soigneusement la nécessité de s'y conformer)
  • diagnostic de la dystrophie musculaire (génétique, histologique et biochimique si nécessaire), en particulier avec la dystrophie musculaire de type 2 de Duchenne, Becker et Limb Girdle. Aucune biopsie musculaire ne sera pratiquée, sauf en cas de nécessité diagnostique.
  • être en fauteuil roulant
  • ayant une cotation à l'échelle MRC du membre supérieur au niveau des muscles deltoïde, biceps, triceps brachial allant de 2 à 4.

Critère d'exclusion

  • présence de maladies supplémentaires (par exemple : antécédents familiaux de retard mental, épilepsie, paralysie cérébrale)
  • troubles comportementaux et psychiatriques (problèmes émotionnels, dépression)
  • absence de conformité à l'étude de la famille et des soignants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Armon Ayura
Dispositif d'assistance du membre supérieur avec des solutions actives pour la compensation de la gravité. Intervention : L'exosquelette du membre supérieur est porté par le patient sur le bras préféré, et il est utilisé pendant les activités de la vie quotidienne pour soutenir les mouvements du bras, en particulier pour se débarrasser du poids du bras de gravité.
Dispositif: Test d'appareil fonctionnel (Armon Ayura)

Formation courte (T0-T1) - chaque sujet suivra une formation de 3 jours au centre clinique au cours de laquelle des techniciens, accompagnés d'un physiothérapeute, ajusteront et personnaliseront l'appareil et expliqueront une utilisation indépendante possible à domicile.

Usage domestique (T1-T2) - Les sujets utiliseront l'appareil pendant leurs activités quotidiennes pendant deux semaines à la maison. Ils effectueront des mouvements axés sur les tâches (par ex. atteindre une souris et des objets sur une table, reculer vers le fauteuil roulant, boire), mouvements libres, activités ludiques (par ex. jouer aux échecs, feuilleter un livre), et des activités de soins personnels, en fonction des capacités résiduelles du sujet, pendant une période minimale de 5 heures/jour. Ils tiendront un journal structuré où tous les problèmes, réalisations et commentaires seront rapportés.
ACTIVE_COMPARATOR: Jaeco Wrex
Dispositif d'assistance du membre supérieur avec des solutions passives pour la compensation de la gravité. Intervention : L'exosquelette du membre supérieur est porté par le patient sur le bras préféré, et il est utilisé pendant les activités de la vie quotidienne pour soutenir les mouvements du bras, en particulier pour se débarrasser du poids du bras de gravité.
Dispositif: Test d'appareil fonctionnel (Jaeco Wrex)

Formation courte (T0-T1) - chaque sujet suivra une formation de 3 jours au centre clinique au cours de laquelle des techniciens, accompagnés d'un physiothérapeute, ajusteront et personnaliseront l'appareil et expliqueront une utilisation indépendante possible à domicile.

Usage domestique (T1-T2) - Les sujets utiliseront l'appareil pendant leurs activités quotidiennes pendant deux semaines à la maison. Ils effectueront des mouvements axés sur les tâches (par ex. atteindre une souris et des objets sur une table, reculer vers le fauteuil roulant, boire), mouvements libres, activités ludiques (par ex. jouer aux échecs, feuilleter un livre), et des activités de soins personnels, en fonction des capacités résiduelles du sujet, pendant une période minimale de 5 heures/jour. Ils tiendront un journal structuré où tous les problèmes, réalisations et commentaires seront rapportés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance du membre supérieur (PUL)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Le PUL comprend 22 items avec un item d'entrée pour définir le niveau fonctionnel de départ, et 21 items subdivisés en dimension au niveau de l'épaule (4 items), au niveau moyen (9 items) et au niveau distal (8 items). Pour les patients plus faibles, un faible score à l'item d'entrée signifie qu'il n'est pas nécessaire d'effectuer des items de haut niveau. Les options de notation varient sur l'échelle entre 0-1 et 0-6 selon les performances. Chaque dimension peut être notée séparément avec un score maximum de 16 pour le niveau de l'épaule, 34 pour le niveau moyen et 24 pour le niveau distal. Un score total peut être obtenu en additionnant les trois scores de niveau (score total max 74).
T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des mesures de la fonction motrice (MFM)
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
La MFM est une échelle quantitative qui permet de mesurer les capacités motrices fonctionnelles d'une personne atteinte d'une maladie neuromusculaire.
T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Échelle de Brooke
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
L'échelle de Brooke a été conçue pour évaluer la fonction des membres supérieurs. Les notes de l'échelle de Brooke vont de 1 à 6 ; 1 signifie que le sujet peut élever ses bras à pleine distance vers la tête avec les bras tendus ; tandis que 2 signifie que la force des épaules est insuffisante pour élever les bras et que le sujet doit fléchir le coude pour élever les bras ; en 3e et 4e année, le sujet est incapable d'élever les épaules mais peut porter les mains à la bouche avec ou sans poids respectivement ; le grade 5 fait référence au sujet incapable de lever les mains vers la bouche et seuls quelques mouvements de la main existent, tandis que le grade 6 fait référence à l'absence de fonction utile des mains.
T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
ABILHAND
Délai: T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
une mesure de la capacité manuelle à gérer les activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs, quelles que soient les stratégies impliquées
T0 (ligne de base) ; T1 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 1) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
PedsQL
Délai: T0 (ligne de base) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Module neuromusculaire : composé de 25 items comprenant 3 dimensions, soit sur ma maladie neuromusculaire (1-17) ; communication (1-3); et sur nos ressources Fay (1-5) Module Fatigue multidimensionnelle : composé de 18 items comprenant 3 dimensions, soit la fatigue générale (1-6) ; fatigue du sommeil/repos (1-6); et fatigue cognitive (1-6).
T0 (ligne de base) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
PROMIS FATIGUE Forme abrégée
Délai: T0 (ligne de base) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Les instruments PROMIS Fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. La forme abrégée Fatigue est universelle plutôt que spécifique à une maladie. Il évalue la fatigue au cours des sept derniers jours.
T0 (ligne de base) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Échelle d'adaptation personnelle et de compétences de rôle (PARS) III
Délai: T0 (ligne de base) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
PARS III pour évaluer l'adaptation psychosociale des enfants atteints de maladies physiques chroniques et sans déficience mentale. Le PARS III se compose de 28 items qui mesurent le fonctionnement psychosocial dans six domaines : les relations avec les pairs, la dépendance, l'hostilité, la productivité, l'anxiété-dépression et le retrait.
T0 (ligne de base) ; T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) fournit une mesure valide et fiable qui prédit l'acceptation ou l'adoption de nouvelles technologies par les utilisateurs finaux. Le TAM prédit l'acceptation en fonction de l'utilité perçue par l'utilisateur final (6 éléments) et de la facilité d'utilisation perçue (6 éléments) de la technologie dans un but précis.
T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une simple échelle de Likert d'attitude en dix points donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité. Les mesures de l'utilisabilité ont plusieurs aspects différents : efficacité (les utilisateurs peuvent-ils atteindre leurs objectifs avec succès) ; efficacité (combien d'efforts et de ressources sont dépensés pour atteindre ces objectifs); et la satisfaction (l'expérience était-elle satisfaisante).
T2 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 1 - point d'évaluation principal) ; T3 (après 3 jours de formation courte avec l'appareil 2) ; T4 (après 2 semaines d'utilisation à domicile de l'appareil 2 - point d'évaluation secondaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Politecnico di Milano

Collaborateurs

IRCCS Eugenio Medea
Villa Beretta Rehabilitation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUP 15021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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