Uživatelsky zaměřený asistenční systém pro funkce paží u neuromuskulárních subjektů (USEFUL)
9. prosince 2019 aktualizováno: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano
UŽITEČNÉ: Asistenční systém zaměřený na uživatele pro funkce paží u neuromuskulárních subjektů
Obnovení ztracené funkce je zvláštní zkušeností pro lidi postižené neuromuskulárními evolučními chorobami. "Z pohledu pacienta je zlepšení měřeno znovunabytím ztracených schopností - tím, že jsem mohl něco udělat - cokoli - dnes jsem nemohl udělat včera." Bolest horních končetin, ztuhlost a omezení aktivity mají zásadní roli při snižování autonomie pacientů a zhoršování kvality života.
Potřeby skutečných uživatelů byly identifikovány na několika workshopech, a i když komerční produkty mohou některým uživatelům zajistit přínos a splnit většinu jejich požadavků, zatím chybí ověření používání takových zařízení lidmi s nervosvalovým onemocněním.
Naším cílem je otestovat v terénu zlepšení funkcí paží, které přináší používání některých komerčních zařízení, a posoudit jejich dopad na kvalitu života a nezávislost uživatelů. Tento krok je nezbytný pro zajištění široké dostupnosti těchto zařízení pro většinu potenciálních uživatelů, případně poskytuje poskytovatelům zdravotní péče pokyny a pokyny k hodnocení zdravotnických technologií.
Návrh klinické studie - Studie navrhuje validaci JAECO WREX, pasivního antigravitačního exoskeletu na místě; a Armon Ayura, motorizovaný exoskelet paže pro kompenzaci gravitace v randomizované kontrolované studii s kříženým designem. Klinická studie bude multicentrická, zahrnující jak MEDEA, tak VALDUCE, a získala souhlas Etické komise.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
- IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
-
Costa Masnaga, LC, Itálie, 23845
- Villa Beretta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- podepsaný informovaný souhlas (seznámíme rodinu s cíli naší studie a pečlivě popíšeme nutnost jejich dodržování)
- diagnostika svalové dystrofie (genetická, histologická a biochemická, pokud je to nutné), konkrétně u svalové dystrofie typu 2 Duchenne, Becker a Limb Girdle. Nebude provedena žádná svalová biopsie, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro diagnostiku.
- být upoutaný na invalidní vozík
- mající skóre na stupnici MRC pro horní končetinu v oblasti deltového svalu, bicepsu, tricepsu brachii v rozmezí od 2 do 4.
Kritéria vyloučení
- přítomnost dalších onemocnění (například: rodinná anamnéza mentální retardace, epilepsie, dětská mozková obrna)
- poruchy chování a psychiatrické poruchy (emoční problémy, deprese)
- absence souladu se studiem rodiny a pečovatelů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Armon Ayura
Asistenční zařízení pro horní končetinu s aktivními řešeními pro kompenzaci gravitace.
Intervence: Exoskelet horní končetiny nosí pacient na preferované paži a používá se při každodenních činnostech k podpoře pohybů paží, zejména k odstranění gravitační váhy paže.
|
Krátké školení (T0-T1) - každý subjekt absolvuje 3denní školení v klinickém centru, během kterého technici spolu s fyzioterapeutem upraví a přizpůsobí zařízení a vysvětlí možné samostatné použití doma. Domácí použití (T1-T2) – Subjekty budou zařízení používat při svých každodenních činnostech po dobu dvou týdnů doma. Budou provádět úkoly zaměřené na úkoly (např. sahání myší a předmětů na stole, přesun zpět na invalidní vozík, pití), volné pohyby, hravé činnosti (např. hraní šachů, listování v knize) a sebeobslužné činnosti podle zbytkových schopností subjektu po dobu minimálně 5 hodin/den. Budou si vést strukturovaný deník, kde budou hlášeny všechny problémy, úspěchy a komentáře. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jaeco Wrex
Asistenční zařízení pro horní končetinu s pasivním řešením pro kompenzaci gravitace.
Intervence: Exoskelet horní končetiny nosí pacient na preferované paži a používá se při každodenních činnostech k podpoře pohybů paží, zejména k odstranění gravitační váhy paže.
|
Krátké školení (T0-T1) - každý subjekt absolvuje 3denní školení v klinickém centru, během kterého technici spolu s fyzioterapeutem upraví a přizpůsobí zařízení a vysvětlí možné samostatné použití doma. Domácí použití (T1-T2) – Subjekty budou zařízení používat při svých každodenních činnostech po dobu dvou týdnů doma. Budou provádět úkoly zaměřené na úkoly (např. sahání myší a předmětů na stole, přesun zpět na invalidní vozík, pití), volné pohyby, hravé činnosti (např. hraní šachů, listování v knize) a sebeobslužné činnosti podle zbytkových schopností subjektu po dobu minimálně 5 hodin/den. Budou si vést strukturovaný deník, kde budou hlášeny všechny problémy, úspěchy a komentáře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon stupnice horní končetiny (PUL).
Časové okno: TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
PUL obsahuje 22 položek se vstupní položkou pro definování počáteční funkční úrovně a 21 položek rozdělených na dimenzi úroveň ramen (4 položky), střední úroveň (9 položek) a distální úroveň (8 položek).
U slabších pacientů nízké skóre na vstupní položce znamená, že položky vysoké úrovně není třeba provádět.
Možnosti bodování se na škále liší od 0-1 do 0-6 podle výkonu.
Každý rozměr může být hodnocen samostatně s maximálním skóre 16 pro úroveň ramen, 34 pro střední úroveň a 24 pro distální úroveň.
Celkové skóre lze dosáhnout sečtením tří úrovní skóre (maximální celkové skóre 74).
|
TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice měření funkcí motoru (MFM)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
MFM je kvantitativní škála, která umožňuje měřit funkční motorické schopnosti člověka postiženého nervosvalovým onemocněním.
|
TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
|
Brookeova stupnice
Časové okno: TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
Brookeova škála byla navržena pro posouzení funkce horních končetin.
Stupně Brookeovy stupnice se pohybují od 1 do 6; 1 znamená, že subjekt může zvedat paže v plném rozsahu k hlavě s narovnanými pažemi; zatímco 2 znamená, že síla ramen je nedostatečná ke zvednutí paží a subjekt potřebuje ohnout loket, aby zvedl paže; ve 3. a 4. ročníku není subjekt schopen zvednout ramena, ale může zvedat ruce k ústům se závažím nebo bez něj; Stupeň 5 se týká toho, že subjekt není schopen zvednout ruce k ústům a existuje pouze nějaký pohyb rukou, zatímco stupeň 6 se týká žádné užitečné funkce rukou.
|
TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
|
ABILHAND
Časové okno: TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
míra manuální schopnosti zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, bez ohledu na strategii
|
TO (základní linie); T1 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 1); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
|
PedsQL
Časové okno: TO (základní linie); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
Neuromuskulární modul: skládá se z 25 položek obsahujících 3 dimenze, tj. o mém nervosvalovém onemocnění (1-17); komunikace (1-3); ao našich zdrojích poruch (1-5) Modul Multidimenzionální únava: složený z 18 položek zahrnujících 3 dimenze, tj. obecná únava (1-6); únava ze spánku/odpočinku (1-6); a kognitivní únava (1-6).
|
TO (základní linie); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
|
PROMIS FATIGUE Krátká forma
Časové okno: TO (základní linie); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
Nástroje PROMIS Fatigue vyhodnocují řadu samých symptomů, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích.
Únava se dělí na prožívání únavy (frekvence, trvání a intenzita) a vliv únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity.
Krátká forma únavy je spíše univerzální než specifická pro onemocnění.
Hodnotí únavu za posledních sedm dní.
|
TO (základní linie); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
|
Osobní přizpůsobení a škála dovedností rolí (PARS) III
Časové okno: TO (základní linie); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
PARS III k posuzuje psychosociální přizpůsobení dětí s chronickým tělesným onemocněním a bez mentálního postižení.
PARS III se skládá z 28 položek, které měří psychosociální fungování v šesti oblastech: vztahy s vrstevníky, závislost, nepřátelství, produktivita, úzkost-deprese a odtažitost.
|
TO (základní linie); T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
|
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
Technology Acceptance Model (TAM) poskytuje platné a spolehlivé měřítko, které předpovídá přijetí nebo přijetí nových technologií koncovými uživateli.
TAM předpovídá přijetí na základě vnímané užitečnosti koncovým uživatelem (6 položek) a vnímané snadnosti použití (6 položek) technologie pro konkrétní účel.
|
T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
škála použitelnosti systému (SUS) je jednoduchá, desetipoložková Likertova škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Měření použitelnosti má několik různých aspektů: účinnost (mohou uživatelé úspěšně dosáhnout svých cílů); účinnost (kolik úsilí a zdrojů je vynaloženo na dosažení těchto cílů); a spokojenost (byla zkušenost uspokojivá).
|
T2 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 1 – primární bod hodnocení); T3 (po 3denním krátkém školení s přístrojem 2); T4 (po 2 týdnech domácího používání zařízení 2 – sekundární bod hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonald CM, Meier T, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Spagnolo P, Buyse GM; DELOS Study Group. Idebenone reduces respiratory complications in patients with Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2016 Aug;26(8):473-80. doi: 10.1016/j.nmd.2016.05.008. Epub 2016 May 12.
- Buyse GM, Voit T, Schara U, Straathof CS, D'Angelo MG, Bernert G, Cuisset JM, Finkel RS, Goemans N, Rummey C, Leinonen M, Mayer OH, Spagnolo P, Meier T, McDonald CM; DELOS Study Group. Treatment effect of idebenone on inspiratory function in patients with Duchenne muscular dystrophy. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):508-515. doi: 10.1002/ppul.23547. Epub 2016 Aug 29.
- Magri F, Nigro V, Angelini C, Mongini T, Mora M, Moroni I, Toscano A, D'angelo MG, Tomelleri G, Siciliano G, Ricci G, Bruno C, Corti S, Musumeci O, Tasca G, Ricci E, Monforte M, Sciacco M, Fiorillo C, Gandossini S, Minetti C, Morandi L, Savarese M, Fruscio GD, Semplicini C, Pegoraro E, Govoni A, Brusa R, Del Bo R, Ronchi D, Moggio M, Bresolin N, Comi GP. The italian limb girdle muscular dystrophy registry: Relative frequency, clinical features, and differential diagnosis. Muscle Nerve. 2017 Jan;55(1):55-68. doi: 10.1002/mus.25192. Epub 2016 Oct 28.
- Ricci G, Ruggiero L, Vercelli L, Sera F, Nikolic A, Govi M, Mele F, Daolio J, Angelini C, Antonini G, Berardinelli A, Bucci E, Cao M, D'Amico MC, D'Angelo G, Di Muzio A, Filosto M, Maggi L, Moggio M, Mongini T, Morandi L, Pegoraro E, Rodolico C, Santoro L, Siciliano G, Tomelleri G, Villa L, Tupler R. A novel clinical tool to classify facioscapulohumeral muscular dystrophy phenotypes. J Neurol. 2016 Jun;263(6):1204-14. doi: 10.1007/s00415-016-8123-2. Epub 2016 Apr 28.
- Pane M, Mazzone ES, Fanelli L, De Sanctis R, Bianco F, Sivo S, D'Amico A, Messina S, Battini R, Scutifero M, Petillo R, Frosini S, Scalise R, Vita G, Bruno C, Pedemonte M, Mongini T, Pegoraro E, Brustia F, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bonfiglio S, Rolle E, Colia G, Catteruccia M, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Morandi L, Bertini E, Politano L, Sormani M, Mercuri E. Reliability of the Performance of Upper Limb assessment in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2014 Mar;24(3):201-6. doi: 10.1016/j.nmd.2013.11.014. Epub 2013 Dec 5.
- Messina S, Vita GL, Sframeli M, Mondello S, Mazzone E, D'Amico A, Berardinelli A, La Rosa M, Bruno C, Distefano MG, Baranello G, Barcellona C, Scutifero M, Marcato S, Palmieri A, Politano L, Morandi L, Mongini T, Pegoraro E, D'Angelo MG, Pane M, Rodolico C, Minetti C, Bertini E, Vita G, Mercuri E. Health-related quality of life and functional changes in DMD: A 12-month longitudinal cohort study. Neuromuscul Disord. 2016 Mar;26(3):189-96. doi: 10.1016/j.nmd.2016.01.003. Epub 2016 Feb 2.
- Pane M, Fanelli L, Mazzone ES, Olivieri G, D'Amico A, Messina S, Scutifero M, Battini R, Petillo R, Frosini S, Sivo S, Vita GL, Bruno C, Mongini T, Pegoraro E, De Sanctis R, Gardani A, Berardinelli A, Lanzillotta V, Carlesi A, Viggiano E, Cavallaro F, Sframeli M, Bello L, Barp A, Bianco F, Bonfiglio S, Rolle E, Palermo C, D'Angelo G, Pini A, Iotti E, Gorni K, Baranello G, Bertini E, Politano L, Sormani MP, Mercuri E. Benefits of glucocorticoids in non-ambulant boys/men with Duchenne muscular dystrophy: A multicentric longitudinal study using the Performance of Upper Limb test. Neuromuscul Disord. 2015 Oct;25(10):749-53. doi: 10.1016/j.nmd.2015.07.009. Epub 2015 Jul 17.
- Magliano L, D'Angelo MG, Vita G, Pane M, D'Amico A, Balottin U, Angelini C, Battini R, Politano L, Patalano M, Sagliocchi A, Civati F, Brighina E, Vita GL, Messina S, Sframeli M, Lombardo ME, Scalise R, Colia G, Catteruccia M, Berardinelli A, Motta MC, Gaiani A, Semplicini C, Bello L, Astrea G, Zaccaro A, Scutifero M. Psychological and practical difficulties among parents and healthy siblings of children with Duchenne vs. Becker muscular dystrophy: an Italian comparative study. Acta Myol. 2014 Dec;33(3):136-43.
- Longatelli V, Antonietti A, Biffi E, Diella E, D'Angelo MG, Rossini M, Molteni F, Bocciolone M, Pedrocchi A, Gandolla M. User-centred assistive SystEm for arm Functions in neUromuscuLar subjects (USEFUL): a randomized controlled study. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 6;18(1):4. doi: 10.1186/s12984-020-00794-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUP 15021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .