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Sistema di assistenza centrato sull'utente per le funzioni del braccio nei soggetti neuromuscolari (USEFUL)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano

UTILE: Sistema di assistenza incentrato sull'utente per le funzioni del braccio nei soggetti neUromuscolari

Ripristinare una funzione perduta è un'esperienza speciale per le persone affette da malattie neuromuscolari evolutive. "Dal punto di vista del paziente il miglioramento si misura riacquistando capacità perdute,-riuscendo a fare qualcosa -qualsiasi cosa-oggi non riuscivo a fare ieri". Il dolore, la rigidità e le limitazioni dell'attività degli arti superiori hanno un ruolo cruciale nella riduzione dell'autonomia dei pazienti e nel peggioramento della qualità della vita.

I reali bisogni degli utenti sono stati individuati attraverso diversi workshop, e anche se i prodotti commerciali potrebbero assicurare un beneficio ad alcuni utenti e soddisfare la maggior parte delle loro esigenze, manca finora una validazione dell'uso di tali dispositivi da parte di persone con malattie neuromuscolari.

Il nostro obiettivo è testare sul campo il miglioramento delle funzioni del braccio fornito dall'uso di alcuni dispositivi commerciali e valutare il loro impatto sulla qualità della vita e sull'indipendenza degli utenti. Questo passaggio è essenziale per garantire un'accessibilità diffusa a questi dispositivi per la maggior parte dei potenziali utenti, possibilmente fornendo agli operatori sanitari indicazioni e indicazioni per l'Health Technology Assessment.

Disegno della sperimentazione clinica - Lo studio propone la validazione sul campo di JAECO WREX, esoscheletro antigravitazionale passivo; e Armon Ayura, esoscheletro del braccio motorizzato per la compensazione della gravità in uno studio controllato randomizzato con design crossover. Lo studio clinico sarà multicentrico, coinvolgendo sia MEDEA che VALDUCE, e ha ricevuto l'approvazione del Comitato Etico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Italia, 23845
        • Villa Beretta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • consenso informato firmato (esporremo alla famiglia le finalità del nostro studio e descriveremo con cura la necessità del loro rispetto)
  • diagnosi di distrofia muscolare (genetica, istologica e biochimica se necessario), in particolare con distrofia muscolare di tipo 2 di Duchenne, Becker e dei cingoli. Non verrà eseguita alcuna biopsia muscolare, tranne nel caso in cui vi sia una necessità diagnostica.
  • essere legato alla sedia a rotelle
  • avere un punteggio alla scala MRC per l'arto superiore dei muscoli deltoide, bicipite, tricipite brachiale compreso tra 2 e 4.

Criteri di esclusione

  • presenza di ulteriori malattie (ad esempio: storia familiare di ritardo mentale, epilessia, paralisi cerebrale)
  • disturbi comportamentali e psichiatrici (problemi emotivi, depressione)
  • assenza di adesione allo studio della famiglia e dei caregivers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Armón Ayura
Ausili per arti superiori con soluzioni attive per la compensazione gravitazionale. Intervento: l'esoscheletro dell'arto superiore viene indossato dal paziente sul braccio preferito e viene utilizzato durante le attività della vita quotidiana per supportare i movimenti del braccio, in particolare per eliminare il peso del braccio dovuto alla gravità.
Dispositivo: Test del dispositivo di assistenza (Armon Ayura).

Short Training (T0-T1) - ogni soggetto seguirà un training di 3 giorni presso il centro clinico durante il quale i tecnici, insieme a un fisioterapista, regoleranno e personalizzeranno il dispositivo e spiegheranno il possibile uso indipendente a casa.

Uso domestico (T1-T2) - I soggetti useranno il dispositivo durante le loro attività quotidiane per due settimane a casa. Eseguiranno movimenti orientati al compito (ad es. raggiungere un topo e oggetti su un tavolo, tornare sulla sedia a rotelle, bere), movimenti liberi, attività ludiche (es. giocare a scacchi, sfogliare un libro) e attività di cura di sé, compatibilmente con le capacità residue del soggetto, per un periodo minimo di 5 ore/giorno. Terranno un diario strutturato in cui verranno riportati tutti i problemi, i risultati ei commenti.
ACTIVE_COMPARATORE: Jaeco Wrex
Ausili per arti superiori con soluzioni passive per la compensazione gravitazionale. Intervento: l'esoscheletro dell'arto superiore viene indossato dal paziente sul braccio preferito e viene utilizzato durante le attività della vita quotidiana per supportare i movimenti del braccio, in particolare per eliminare il peso del braccio dovuto alla gravità.
Dispositivo: Test del dispositivo di assistenza (Jaeco Wrex).

Short Training (T0-T1) - ogni soggetto seguirà un training di 3 giorni presso il centro clinico durante il quale i tecnici, insieme a un fisioterapista, regoleranno e personalizzeranno il dispositivo e spiegheranno il possibile uso indipendente a casa.

Uso domestico (T1-T2) - I soggetti useranno il dispositivo durante le loro attività quotidiane per due settimane a casa. Eseguiranno movimenti orientati al compito (ad es. raggiungere un topo e oggetti su un tavolo, tornare sulla sedia a rotelle, bere), movimenti liberi, attività ludiche (es. giocare a scacchi, sfogliare un libro) e attività di cura di sé, compatibilmente con le capacità residue del soggetto, per un periodo minimo di 5 ore/giorno. Terranno un diario strutturato in cui verranno riportati tutti i problemi, i risultati ei commenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della scala dell'arto superiore (PUL).
Lasso di tempo: T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Il PUL comprende 22 item con un item di ingresso per definire il livello funzionale di partenza, e 21 item suddivisi in dimensione a livello della spalla (4 item), livello medio (9 item) e livello distale (8 item). Per i pazienti più deboli un punteggio basso sull'item di ingresso significa che non è necessario eseguire item di alto livello. Le opzioni di punteggio variano da 0-1 a 0-6 in base alle prestazioni. Ogni dimensione può essere valutata separatamente con un punteggio massimo di 16 per il livello della spalla, 34 per il livello medio e 24 per il livello distale. Un punteggio totale può essere ottenuto sommando i tre punteggi di livello (punteggio totale massimo 74).
T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle misure della funzione motoria (MFM)
Lasso di tempo: T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
MFM è una scala quantitativa che permette di misurare le capacità motorie funzionali di una persona affetta da una malattia neuromuscolare.
T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Scala Brooke
Lasso di tempo: T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
La scala Brooke è stata progettata per valutare la funzione degli arti superiori. I gradi della scala Brooke vanno da 1 a 6; 1 significa che il soggetto può elevare le braccia a tutto campo fino alla testa con le braccia tese; mentre 2 significa che la forza delle spalle è insufficiente per elevare le braccia e il soggetto deve flettere il gomito per elevare le braccia; nei gradi 3 e 4, il soggetto non è in grado di sollevare le spalle ma può portare le mani alla bocca rispettivamente con o senza peso; il grado 5 si riferisce al soggetto che non è in grado di portare le mani alla bocca ed esiste solo qualche movimento della mano, mentre il grado 6 si riferisce a nessuna funzione utile delle mani.
T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
ABILIMAN
Lasso di tempo: T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
una misura della capacità manuale di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte
T0 (linea di base); T1 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 1); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
PedsQL
Lasso di tempo: T0 (linea di base); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Modulo neuromuscolare: composto da 25 item comprendenti 3 dimensioni, ovvero sulla mia malattia neuromuscolare (1-17); comunicazione (1-3); e sulle nostre risorse faily (1-5) Modulo Multidimensional Fatigue: composto da 18 item comprendenti 3 dimensioni, cioè fatica generale (1-6); stanchezza da sonno/riposo (1-6); e stanchezza cognitiva (1-6).
T0 (linea di base); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
PROMIS FATICA Forma abbreviata
Lasso di tempo: T0 (linea di base); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Gli strumenti PROMIS Fatigue valutano una gamma di sintomi auto-riportati, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è suddivisa in esperienza della fatica (frequenza, durata e intensità) e impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. La forma abbreviata Fatigue è universale piuttosto che specifica per la malattia. Valuta la fatica negli ultimi sette giorni.
T0 (linea di base); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Scala di adattamento personale e abilità di ruolo (PARS) III
Lasso di tempo: T0 (linea di base); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
PARS III per valutare l'adattamento psicosociale dei bambini con malattie fisiche croniche e senza disabilità mentale. Il PARS III è composto da 28 item che misurano il funzionamento psicosociale in sei aree: relazioni con i pari, dipendenza, ostilità, produttività, ansia-depressione e ritiro.
T0 (linea di base); T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Il Technology Acceptance Model (TAM) fornisce una misura valida e affidabile che prevede l'accettazione o l'adozione di nuove tecnologie da parte degli utenti finali. TAM prevede l'accettazione in base all'utilità percepita dall'utente finale (6 elementi) e alla facilità d'uso percepita (6 elementi) della tecnologia per uno scopo specifico.
T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)
la scala di usabilità del sistema (SUS) è ​​una semplice scala Likert dell'atteggiamento di dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità. Le misurazioni dell'usabilità hanno diversi aspetti: efficacia (gli utenti possono raggiungere con successo i propri obiettivi); efficienza (quanti sforzi e risorse vengono spesi per raggiungere tali obiettivi); e soddisfazione (l'esperienza è stata soddisfacente).
T2 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 1 - punto di valutazione primario); T3 (dopo un breve allenamento di 3 giorni con il dispositivo 2); T4 (dopo 2 settimane di utilizzo domestico del dispositivo 2 - punto di valutazione secondario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Politecnico di Milano

Collaboratori

IRCCS Eugenio Medea
Villa Beretta Rehabilitation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUP 15021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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