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Sistema Assistivo Centrado no Usuário para Funções do Braço em Assuntos Neuromusculares (USEFUL)

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano

ÚTIL: Sistema Assistivo Centrado no Usuário para Funções do Braço em Sujeitos NeUromuscuLares

Restaurar uma função perdida é uma experiência especial para pessoas acometidas por doenças evolutivas neuromusculares. “Do ponto de vista do paciente, a melhora é medida pela recuperação das habilidades perdidas, por ser capaz de fazer algo – qualquer coisa – hoje que eu não poderia fazer ontem”. Dor em membros superiores, rigidez e limitação de atividades têm papel crucial na redução da autonomia do paciente e na piora da qualidade de vida.

As necessidades reais dos usuários foram identificadas através de vários workshops e, mesmo que os produtos comerciais possam garantir um benefício para alguns usuários e atender à maioria de seus requisitos, até o momento falta uma validação do uso de tais dispositivos por pessoas com doença neuromuscular.

Nosso objetivo é testar em campo a melhora nas funções do braço proporcionada pelo uso de alguns dispositivos comerciais e avaliar seu impacto na qualidade de vida e na independência dos usuários. Esta etapa é essencial para garantir uma ampla acessibilidade a esses dispositivos para a maioria dos usuários em potencial, possivelmente fornecendo aos profissionais de saúde direcionamento e orientação para a Avaliação de Tecnologias em Saúde.

Projeto de Ensaio Clínico - O estudo propõe a validação em campo do JAECO WREX, exoesqueleto antigravitacional passivo; e Armon Ayura, exoesqueleto de braço motorizado para compensação de gravidade em um estudo randomizado controlado com design cruzado. O estudo clínico será multicêntrico, envolvendo MEDEA e VALDUCE, e recebeu a aprovação do Comitê de Ética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itália, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Itália, 23845
        • Villa Beretta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • consentimento informado assinado (exporemos à família os objetivos do nosso estudo e descreveremos criteriosamente a necessidade do seu cumprimento)
  • diagnóstico de distrofia muscular (genética, histológica e bioquímica se necessário), especificamente com distrofia muscular tipo 2 de Duchenne, Becker e Limb Girdle. Nenhuma biópsia muscular será realizada, exceto em caso de necessidade diagnóstica.
  • estar em cadeira de rodas
  • ter uma pontuação na escala MRC para membro superior nos músculos deltóide, bíceps, tríceps braquial variando de 2 a 4.

Critério de exclusão

  • presença de doenças adicionais (por exemplo: histórico familiar de retardo mental, epilepsia, paralisia cerebral)
  • distúrbios comportamentais e psiquiátricos (problemas emocionais, depressão)
  • ausência de adesão ao estudo da família e dos cuidadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Armon Ayura
Dispositivo auxiliar de membro superior com soluções ativas para compensação de gravidade. Intervenção: O exoesqueleto do membro superior é usado pelo paciente no braço preferido e é usado durante as atividades da vida diária para apoiar os movimentos do braço, principalmente para livrar-se do peso do braço da gravidade.
Dispositivo: Teste de dispositivo de assistência (Armon Ayura)

Treinamento Curto (T0-T1) - cada sujeito passará por um treinamento de 3 dias no centro clínico durante o qual os técnicos, juntamente com um fisioterapeuta, ajustarão e personalizarão o dispositivo e explicarão o possível uso independente em casa.

Uso doméstico (T1-T2) - Os indivíduos usarão o dispositivo durante suas atividades diárias por duas semanas em casa. Eles realizarão movimentos orientados para tarefas (por exemplo, alcançar um rato e objetos sobre uma mesa, voltar à cadeira de rodas, beber), movimentos livres, atividades lúdicas (ex. jogar xadrez, folhear um livro) e atividades de autocuidado, de acordo com a capacidade residual do sujeito, por um período mínimo de 5 horas/dia. Eles manterão um diário estruturado onde serão relatados todos os problemas, conquistas e comentários.
ACTIVE_COMPARATOR: Jaeco Wrex
Dispositivo auxiliar de membro superior com soluções passivas para compensação de gravidade. Intervenção: O exoesqueleto do membro superior é usado pelo paciente no braço preferido e é usado durante as atividades da vida diária para apoiar os movimentos do braço, principalmente para livrar-se do peso do braço da gravidade.
Dispositivo: Teste de dispositivo de assistência (Jaeco Wrex)

Treinamento Curto (T0-T1) - cada participante passará por um treinamento de 3 dias no centro clínico durante o qual os técnicos, juntamente com um fisioterapeuta, ajustarão e personalizarão o dispositivo e explicarão o possível uso independente em casa.

Uso doméstico (T1-T2) - Os indivíduos usarão o dispositivo durante suas atividades diárias por duas semanas em casa. Eles realizarão movimentos orientados para tarefas (por exemplo, alcançar um rato e objetos sobre uma mesa, voltar à cadeira de rodas, beber), movimentos livres, atividades lúdicas (ex. jogar xadrez, folhear um livro) e atividades de autocuidado, de acordo com a capacidade residual do sujeito, por um período mínimo de 5 horas/dia. Eles manterão um diário estruturado onde serão relatados todos os problemas, conquistas e comentários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da escala do membro superior (PUL)
Prazo: T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
O PUL inclui 22 itens com um item de entrada para definir o nível funcional inicial e 21 itens subdivididos em nível do ombro (4 itens), nível médio (9 itens) e nível distal (8 itens). Para pacientes mais fracos, uma pontuação baixa no item de entrada significa que os itens de alto nível não precisam ser executados. As opções de pontuação variam na escala entre 0-1 a 0-6, de acordo com o desempenho. Cada dimensão pode ser pontuada separadamente com uma pontuação máxima de 16 para o nível do ombro, 34 para o nível médio e 24 para o nível distal. Uma pontuação total pode ser alcançada adicionando as três pontuações de nível (pontuação total máxima de 74).
T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Medidas da Função Motora (MFM)
Prazo: T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
A MFM é uma escala quantitativa que permite medir as habilidades motoras funcionais de uma pessoa acometida por uma doença neuromuscular.
T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
Escala Brooke
Prazo: T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
A escala de Brooke foi projetada para avaliar a função da extremidade superior. As notas da escala de Brooke variam de 1 a 6; 1 significa que o sujeito pode elevar seus braços em toda a extensão da cabeça com os braços retos; enquanto 2 significa que a força do ombro é insuficiente para elevar os braços e o sujeito precisa flexionar o cotovelo para elevar os braços; nas classes 3 e 4, o sujeito é incapaz de elevar os ombros, mas pode levar as mãos à boca com ou sem peso, respectivamente; o grau 5 refere-se ao sujeito ser incapaz de levar as mãos à boca e apenas algum movimento da mão existe, enquanto o grau 6 refere-se a nenhuma função útil das mãos.
T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
ABILHAND
Prazo: T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
uma medida da habilidade manual para realizar atividades diárias que requerem o uso dos membros superiores, quaisquer que sejam as estratégias envolvidas
T0 (linha de base); T1 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 1); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
PedsQL
Prazo: T0 (linha de base); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
Módulo neuromuscular: composto por 25 itens compreendendo 3 dimensões, ou seja, sobre minha doença neuromuscular (1-17); comunicação (1-3); e sobre nossos recursos falhos (1-5) Módulo de Fadiga Multidimensional: composto por 18 itens compreendendo 3 dimensões, ou seja, fadiga geral (1-6); fadiga do sono/repouso (1-6); e fadiga cognitiva (1-6).
T0 (linha de base); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
PROMIS FATIGUE Formulário curto
Prazo: T0 (linha de base); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
Os instrumentos PROMIS Fatigue avaliam uma variedade de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão opressiva, debilitante e contínua que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida em experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. A forma abreviada de Fadiga é universal e não específica da doença. Ele avalia a fadiga nos últimos sete dias.
T0 (linha de base); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
Escala de Habilidades de Ajuste Pessoal e Função (PARS) III
Prazo: T0 (linha de base); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
A PARS III avalia o ajustamento psicossocial de crianças com doenças físicas crônicas e sem comprometimento mental. A PARS III consiste em 28 itens que medem o funcionamento psicossocial em seis áreas: relações com os pares, dependência, hostilidade, produtividade, ansiedade-depressão e retraimento.
T0 (linha de base); T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
O Technology Acceptance Model (TAM) fornece uma medida válida e confiável que prevê a aceitação ou adoção de novas tecnologias pelos usuários finais. O TAM prevê a aceitação com base na utilidade percebida pelo usuário final (6 itens) e na facilidade de uso percebida (6 itens) da tecnologia para uma finalidade específica.
T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)
a escala de usabilidade do sistema (SUS) é uma escala Likert de atitude simples de dez itens que oferece uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade. As medições de usabilidade têm vários aspectos diferentes: eficácia (os usuários podem atingir seus objetivos com sucesso); eficiência (quanto esforço e recursos são gastos para atingir esses objetivos); e satisfação (a experiência foi satisfatória).
T2 (após 2 semanas de uso domiciliar do dispositivo 1 - ponto de avaliação primário); T3 (após 3 dias de treinamento curto com o dispositivo 2); T4 (após 2 semanas de uso doméstico do dispositivo 2 - ponto de avaliação secundário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Politecnico di Milano

Colaboradores

IRCCS Eugenio Medea
Villa Beretta Rehabilitation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GUP 15021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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