Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany na użytkowniku system wspomagający dla funkcji ramienia u pacjentów nerwowo-mięśniowych (USEFUL)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Alessandra Pedrocchi, Politecnico di Milano

PRZYDATNE: Skoncentrowany na użytkowniku system asystujący do funkcji ramienia u pacjentów nerwowo-mięśniowych

Przywrócenie utraconej funkcji to szczególne przeżycie dla osób dotkniętych ewolucyjnymi chorobami nerwowo-mięśniowymi. "Z punktu widzenia pacjenta poprawa jest miarą odzyskania utraconych zdolności, - bycia w stanie zrobić coś - cokolwiek - dzisiaj, czego nie mogłem zrobić wczoraj ". Ból, sztywność i ograniczenia ruchowe kończyny górnej odgrywają kluczową rolę w ograniczaniu samodzielności pacjentów i pogorszeniu jakości życia.

Realne potrzeby użytkowników zostały zidentyfikowane na kilku warsztatach i nawet jeśli produkty komercyjne mogą przynieść korzyści części użytkowników i spełnić większość ich wymagań, jak dotąd brakuje walidacji stosowania takich urządzeń przez osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi.

Naszym celem jest przetestowanie w terenie poprawy funkcji ramion zapewnianej przez użycie niektórych komercyjnych urządzeń i ocena ich wpływu na jakość życia i niezależność użytkowników. Ten krok jest niezbędny, aby zapewnić powszechny dostęp do tych urządzeń dla większości potencjalnych użytkowników, być może zapewniając dostawcom usług medycznych wskazówki i wskazówki dotyczące oceny technologii medycznych.

Projekt badania klinicznego — w badaniu zaproponowano walidację w terenie JAECO WREX, pasywnego egzoszkieletu antygrawitacyjnego; oraz Armon Ayura, zmotoryzowany egzoszkielet ramienia do kompensacji grawitacji w randomizowanej kontrolowanej próbie z konstrukcją krzyżową. Badanie kliniczne będzie wieloośrodkowe, obejmujące zarówno firmy MEDEA, jak i VALDUCE, i uzyskało zgodę Komisji Etycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
      • Costa Masnaga, LC, Włochy, 23845
        • Villa Beretta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • podpisana świadoma zgoda (ujawnimy rodzinie cele naszego badania i dokładnie opiszemy potrzebę ich przestrzegania)
  • diagnostyka dystrofii mięśniowej (genetycznej, histologicznej i biochemicznej w razie potrzeby), w szczególności dystrofii mięśniowej Duchenne'a, Beckera i obręczy kończynowej typu 2. Żadna biopsja mięśnia nie zostanie przeprowadzona, z wyjątkiem przypadków, gdy zachodzi potrzeba diagnostyczna.
  • będąc przykutym do wózka inwalidzkiego
  • posiadających punktację w skali MRC dla mięśnia naramiennego, dwugłowego i trójgłowego ramienia w zakresie od 2 do 4 dla kończyny górnej.

Kryteria wyłączenia

  • obecność dodatkowych chorób (np.: rodzinna historia upośledzenia umysłowego, padaczka, mózgowe porażenie dziecięce)
  • zaburzenia behawioralne i psychiatryczne (problemy emocjonalne, depresja)
  • brak podporządkowania się badaniu rodziny i opiekunów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Armon Ayura
Urządzenie wspomagające kończynę górną z aktywnymi rozwiązaniami do kompensacji grawitacji. Interwencja: Egzoszkielet kończyny górnej jest noszony przez pacjenta na preferowanym ramieniu i jest używany podczas codziennych czynności życiowych do wspomagania ruchów ramienia, w szczególności do pozbycia się grawitacyjnego ciężaru ramienia.
Urządzenie: Test urządzenia wspomagającego (Armon Ayura).

Krótkie szkolenie (T0-T1) - każdy badany przejdzie 3-dniowe szkolenie w ośrodku klinicznym, podczas którego technicy wraz z fizjoterapeutą dostosują i dostosują urządzenie oraz wyjaśnią możliwe samodzielne użytkowanie w domu.

Użytkowanie domowe (T1-T2) — badani będą używać urządzenia podczas codziennych czynności przez dwa tygodnie w domu. Będą wykonywać ruchy zadaniowe (np. dosięganie myszy i przedmiotów na stole, cofanie się do wózka, picie), swobodne poruszanie się, zabawy (np. gra w szachy, przeglądanie książki) oraz czynności samoobsługowe, zgodnie z pozostałymi zdolnościami podmiotu, przez co najmniej 5 godzin dziennie. Będą prowadzić uporządkowany dziennik, w którym będą zgłaszane wszystkie problemy, osiągnięcia i komentarze.
ACTIVE_COMPARATOR: Jaeco Wrex
Urządzenie wspomagające kończynę górną z pasywnymi rozwiązaniami do kompensacji grawitacji. Interwencja: Egzoszkielet kończyny górnej jest noszony przez pacjenta na preferowanym ramieniu i jest używany podczas codziennych czynności życiowych do wspomagania ruchów ramienia, w szczególności do pozbycia się grawitacyjnego ciężaru ramienia.
Urządzenie: Test urządzenia wspomagającego (Jaeco Wrex).

Krótkie szkolenie (T0-T1) - każdy badany przejdzie 3-dniowe szkolenie w ośrodku klinicznym, podczas którego technicy wraz z fizjoterapeutą dostosują i dostosują urządzenie oraz wyjaśnią możliwe samodzielne użytkowanie w domu.

Użytkowanie domowe (T1-T2) — badani będą używać urządzenia podczas codziennych czynności przez dwa tygodnie w domu. Będą wykonywać ruchy zadaniowe (np. dosięganie myszy i przedmiotów na stole, cofanie się do wózka, picie), swobodne poruszanie się, zabawy (np. gra w szachy, przeglądanie książki) oraz czynności samoobsługowe, zgodnie z pozostałymi zdolnościami podmiotu, przez co najmniej 5 godzin dziennie. Będą prowadzić uporządkowany dziennik, w którym będą zgłaszane wszystkie problemy, osiągnięcia i komentarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie skali kończyny górnej (PUL).
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
PUL zawiera 22 pozycje z pozycją wejściową określającą początkowy poziom funkcjonalny oraz 21 pozycji podzielonych na wymiar na poziomie ramion (4 pozycje), na poziomie środkowym (9 pozycji) i na poziomie dystalnym (8 pozycji). W przypadku słabszych pacjentów niski wynik w pozycji wejściowej oznacza, że ​​pozycje wysokiego poziomu nie muszą być wykonywane. Opcje punktacji różnią się w skali od 0-1 do 0-6 w zależności od wydajności. Każdy wymiar można ocenić oddzielnie, przy czym maksymalny wynik to 16 punktów dla poziomu barku, 34 dla poziomu środkowego i 24 dla poziomu dystalnego. Całkowity wynik można uzyskać, dodając wyniki z trzech poziomów (maksymalny wynik całkowity 74).
T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pomiarów funkcji motorycznych (MFM)
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
MFM to skala ilościowa, która umożliwia pomiar czynnościowych zdolności motorycznych osoby dotkniętej chorobą nerwowo-mięśniową.
T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Skala Brooke'a
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Skala Brooke'a została zaprojektowana do oceny funkcji kończyny górnej. Stopnie w skali Brooke'a wahają się od 1 do 6; 1 oznacza, że ​​osoba badana może unieść ramiona w pełnym zakresie do głowy z wyprostowanymi ramionami; podczas gdy 2 oznacza, że ​​siła ramion jest niewystarczająca do uniesienia ramion i osoba badana musi zgiąć łokieć, aby unieść ręce; w klasach 3 i 4 pacjent nie jest w stanie unieść ramion, ale może podnieść ręce do ust odpowiednio z ciężarem lub bez; stopień 5 odnosi się do tego, że badany nie jest w stanie podnieść rąk do ust i występuje tylko pewien ruch ręką, podczas gdy stopień 6 odnosi się do braku użytecznej funkcji rąk.
T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
ZDOLNOŚĆ
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
miara zdolności manualnych do wykonywania codziennych czynności, które wymagają użycia kończyn górnych, niezależnie od zastosowanych strategii
T0 (linia podstawowa); T1 (po 3-dniowym krótkim treningu z urządzeniem 1); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
PedsQL
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Moduł nerwowo-mięśniowy: złożony z 25 pozycji obejmujących 3 wymiary, tj. o mojej chorobie nerwowo-mięśniowej (1-17); komunikacja (1-3); oraz o naszych zawodnych zasobach (1-5) Moduł wielowymiarowego zmęczenia: złożony z 18 pozycji składających się na 3 wymiary, tj. ogólne zmęczenie (1-6); zmęczenie podczas snu/odpoczynku (1-6); i zmęczenie poznawcze (1-6).
T0 (linia podstawowa); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
PROMIS FATIGUE Krótka forma
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Instrumenty PROMIS dotyczące zmęczenia oceniają szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczanie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Krótka forma zmęczenia jest uniwersalna, a nie specyficzna dla choroby. Ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
T0 (linia podstawowa); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Skala Dostosowania Osobistego i Umiejętności Rolowych (PARS) III
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
PARS III do oceny przystosowania psychospołecznego dzieci z przewlekłymi chorobami fizycznymi i bez upośledzenia umysłowego. PARS III składa się z 28 pozycji, które mierzą funkcjonowanie psychospołeczne w sześciu obszarach: relacje z rówieśnikami, zależność, wrogość, produktywność, lęk-depresja i wycofanie.
T0 (linia podstawowa); T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Model akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Model akceptacji technologii (TAM) zapewnia ważną i wiarygodną miarę, która przewiduje akceptację lub przyjęcie nowych technologii przez użytkowników końcowych. TAM przewiduje akceptację na podstawie postrzeganej przez użytkownika końcowego przydatności (6 pozycji) i postrzeganej łatwości użytkowania (6 pozycji) technologii do określonego celu.
T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)
Skala użyteczności systemu (SUS) to prosta, dziesięciopunktowa skala postawy Likerta, dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności. Pomiary użyteczności mają kilka różnych aspektów: skuteczność (czy użytkownicy z powodzeniem osiągają swoje cele); efektywność (ile wysiłku i zasobów jest zużywanych na osiągnięcie tych celów); i satysfakcja (czy doświadczenie było satysfakcjonujące).
T2 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 1 – podstawowy punkt oceny); T3 (po 3 dniach krótkiego treningu z urządzeniem 2); T4 (po 2 tygodniach domowego używania urządzenia 2 - punkt oceny drugorzędnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Politecnico di Milano

Współpracownicy

IRCCS Eugenio Medea
Villa Beretta Rehabilitation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Pedrocchi, Prof, Politecnico di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUP 15021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test urządzenia wspomagającego (Armon Ayura).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj