Estudio no intervencionista para evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de la terapia SCIT con Acarovac® Hausstaubmilbe
Un estudio prospectivo, abierto y no intervencionista para evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de la terapia SCIT con Acarovac® Hausstaubmilbe en pacientes con rinoconjuntivitis inducida por HDM con o sin asma alérgica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico y abierto se inició para documentar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de la inmunoterapia subcutánea específica para alérgenos con Acarovac® en pacientes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico en la atención médica habitual.
Durante la fase de aumento de dosis con Acarovac®, los pacientes recibirán 4 inyecciones en intervalos de 1 a 2 semanas con una cantidad creciente de alérgenos hasta la dosis máxima tolerable individual. Después de alcanzar la dosis máxima tolerable individual, los pacientes recibirán una dosis de mantenimiento en un intervalo de 4 a 8 semanas.
Los datos sobre la tolerabilidad están documentados por los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 5 años de edad y mayores que padecen rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren infecciones o inflamaciones agudas o crónicas.
- Pacientes que sufren modificaciones secundarias del órgano diana con deterioro de la función (enfisema, bronquiectasias)
- Pacientes que sufren de asma severa y no controlada
- Pacientes con una enfermedad autoinmune grave conocida
- Pacientes con enfermedad maligna activa
- Pacientes que requieren betabloqueantes
- Pacientes que presenten alguna contraindicación para el uso de adrenalina
- Pacientes con hipersensibilidad a los excipientes del medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Acarovac Hausstaubmilbe
Este estudio prospectivo abierto multicéntrico no intervencionista se inició para documentar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de la inmunoterapia subcutánea específica para alérgenos con Acarovac en pacientes alérgicos a los ácaros del polvo doméstico (niños y adultos) en atención médica habitual. Durante la fase de aumento de dosis con Acarovac, los pacientes recibirán 4 inyecciones en intervalos de 1 a 2 semanas con una cantidad creciente de alérgenos hasta la dosis máxima tolerable individual. Después de alcanzar la dosis máxima tolerable individual, los pacientes recibirán una dosis de mantenimiento en un intervalo de 4 a 8 semanas. Los datos sobre la tolerabilidad están documentados por los médicos. |
Los pacientes sensibilizados a los ácaros del polvo doméstico reciben dosis crecientes de inmunoterapia subcutánea con Acarovac.
Durante la fase de aumento de la dosis, los pacientes recibirán 4 inyecciones en intervalos de 1 a 2 semanas con una cantidad creciente de alérgenos hasta la dosis máxima tolerable individual.
Después de alcanzar la dosis máxima tolerable individual, los pacientes recibirán una dosis de mantenimiento en un intervalo de 4 a 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones locales y sistémicas relacionadas con el tratamiento después de la administración SCIT
Periodo de tiempo: durante la duración total del estudio
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La tolerabilidad y la seguridad se evaluarán mediante la frecuencia y la intensidad de las reacciones locales en el lugar de la inyección (habón de 5 a 10 cm, > 10 cm) y las reacciones sistémicas (piel, vías respiratorias, otras) hasta la finalización del estudio. El estudio cubre las cuatro inyecciones de la fase de aumento de dosis y una inyección de la fase de mantenimiento del ciclo de inmunoterapia. |
durante la duración total del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad: frecuencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la duración total del estudio
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos
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durante la duración total del estudio
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Seguridad y tolerabilidad: reacciones locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: durante la duración total del estudio
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Frecuencia e intensidad de las reacciones locales en el lugar de la inyección (tamaño de la roncha de 5 a 10 cm, > 10 cm)
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durante la duración total del estudio
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Seguridad y tolerabilidad - Número de reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: durante la duración total del estudio
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Frecuencia e intensidad de las reacciones sistémicas
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durante la duración total del estudio
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Cambios en la puntuación de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: línea de base y 3-6 meses, dependiendo de los intervalos entre las inyecciones y el esquema de dosificación aplicado
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La puntuación de rinoconjuntivitis combina la intensidad de los síntomas de la rinitis y la intensidad de los síntomas de la conjuntivitis y se evaluará retrospectivamente y después del curso del tratamiento.
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línea de base y 3-6 meses, dependiendo de los intervalos entre las inyecciones y el esquema de dosificación aplicado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- Acarovac AT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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