Неинтервенционное исследование для оценки переносимости и профиля безопасности терапии ПКИТ с помощью Acarovac® Hausstaubmilbe
Проспективное открытое неинтервенционное исследование для оценки переносимости и профиля безопасности терапии ПКИТ с помощью Acarovac® Hausstaubmilbe у пациентов с HDM-индуцированным риноконъюнктивитом с аллергической астмой или без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование было инициировано для документирования переносимости и профиля безопасности подкожной аллерген-специфической иммунотерапии препаратом Акаровак® у пациентов с аллергией на клещей домашней пыли, получающих рутинную медицинскую помощь.
Во время фазы повышения дозировки Acarovac® пациенты получают 4 инъекции с интервалом в 1-2 недели с увеличением количества аллергена до индивидуальной максимально переносимой дозы. После достижения индивидуальной максимально переносимой дозы пациенты получают одну поддерживающую дозу с интервалом 4-8 недель.
Данные о переносимости документируются врачами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 5 лет и старше, страдающие аллергическим ринитом, вызванным клещами домашней пыли.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие острыми или хроническими инфекциями или воспалениями
- Пациенты, страдающие вторичными изменениями органа-мишени с нарушением функции (эмфизема легких, бронхоэктазы)
- Пациенты, страдающие тяжелой и неконтролируемой астмой
- Пациенты с известным тяжелым аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с активным злокачественным заболеванием
- Пациенты, нуждающиеся в бета-блокаторах
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применению адреналина
- Пациенты с повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Акаровац Хаусштабмильбе
Это проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование было инициировано для документирования переносимости и профиля безопасности подкожной аллерген-специфической иммунотерапии с использованием акаровака у пациентов с аллергией на клещей домашней пыли (детей и взрослых) в условиях обычной медицинской помощи. Во время фазы повышения дозы акаровака пациенты получают 4 инъекции с интервалом в 1-2 недели с увеличением количества аллергена до индивидуальной максимально переносимой дозы. После достижения индивидуальной максимально переносимой дозы пациенты получают одну поддерживающую дозу с интервалом 4-8 недель. Данные о переносимости документируются врачами. |
Сенсибилизированный клещ домашней пыли Пациенты получают увеличивающиеся дозы подкожной иммунотерапии акароваком.
На этапе повышения дозы пациенты получают 4 инъекции с интервалом в 1-2 недели с увеличением количества аллергена до индивидуальной максимально переносимой дозы.
После достижения индивидуальной максимально переносимой дозы пациенты получают одну поддерживающую дозу с интервалом 4-8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество местных и системных реакций, связанных с лечением, после введения ПКИТ
Временное ограничение: в течение всего срока обучения
|
Переносимость и безопасность будут оцениваться по частоте и интенсивности местных реакций в месте инъекции (размер волдыря 5–10 см, > 10 см) и системных реакций (кожа, дыхательные пути и др.) после завершения исследования. Исследование охватывает четыре инъекции фазы повышения дозы и одну инъекцию поддерживающей фазы курса иммунотерапии. |
в течение всего срока обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость - частота и интенсивность нежелательных явлений.
Временное ограничение: в течение всего срока обучения
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений
|
в течение всего срока обучения
|
|
Безопасность и переносимость - местные реакции в месте инъекции
Временное ограничение: в течение всего срока обучения
|
Частота и выраженность местных реакций в месте инъекции (размер волдыря 5-10 см, >10 см)
|
в течение всего срока обучения
|
|
Безопасность и переносимость - количество системных реакций
Временное ограничение: в течение всего срока обучения
|
Частота и интенсивность системных реакций
|
в течение всего срока обучения
|
|
Изменения в баллах по шкале риноконъюнктивита
Временное ограничение: исходно и через 3-6 мес, в зависимости от интервалов между инъекциями и применяемой схемы повышения дозы
|
Шкала риноконъюнктивита объединяет интенсивность симптомов ринита и интенсивность симптомов конъюнктивита и будет оцениваться ретроспективно и после курса лечения.
|
исходно и через 3-6 мес, в зависимости от интервалов между инъекциями и применяемой схемы повышения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
Другие идентификационные номера исследования
- Acarovac AT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .