Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van SCIT-therapie met Acarovac® Hausstaubmilbe te beoordelen

23 april 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Een prospectieve, open, niet-interventionele studie om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van SCIT-therapie met Acarovac® Hausstaubmilbe te beoordelen bij patiënten met HDM-geïnduceerde rhinoconjunctivitis met of zonder allergisch astma

Niet-interventionele studie om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van SCIT-therapie met Acarovac® Hausstaubmilbe te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve open multicenter niet-interventionele studie werd gestart om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van de subcutane allergeenspecifieke immunotherapie met Acarovac® te documenteren bij patiënten met huisstofmijtallergie die routinematige medische zorg krijgen.

Tijdens de dosisverhogingsfase met Acarovac® krijgen patiënten 4 injecties met tussenpozen van 1-2 weken met een toenemende allergeenhoeveelheid tot de individuele maximaal verdraagbare dosis. Na het bereiken van de individuele maximaal verdraagbare dosis krijgen patiënten één onderhoudsdosis met een interval van 4 - 8 weken.

Gegevens over verdraagbaarheid worden gedocumenteerd door de artsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 5 jaar die lijden aan een chronische allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door huisstofmijt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 5 jaar en ouder die lijden aan een door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan acute of chronische infecties of ontstekingen
  • Patiënten die lijden aan secundaire modificaties van het doelorgaan met functiestoornissen (emfyseem, bronchiëctasie)
  • Patiënten die lijden aan ernstig en ongecontroleerd astma
  • Patiënten met een bekende ernstige auto-immuunziekte
  • Patiënten met actieve kwaadaardige ziekte
  • Patiënten die bètablokkers nodig hebben
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline
  • Patiënten met een overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acarovac Hausstaubmilbe

Deze prospectieve open multicenter niet-interventionele studie werd gestart om de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van de subcutane allergeenspecifieke immunotherapie met Acarovac te documenteren bij patiënten met huisstofmijtallergie (kinderen en volwassenen) die routinematig medische zorg krijgen.

Tijdens de dosisverhogingsfase met Acarovac krijgen patiënten 4 injecties met tussenpozen van 1-2 weken met een toenemende allergeenhoeveelheid tot de individuele maximaal verdraagbare dosis. Na het bereiken van de individuele maximaal verdraagbare dosis krijgen patiënten één onderhoudsdosis met een interval van 4 - 8 weken.

Gegevens over verdraagbaarheid worden gedocumenteerd door de artsen.
Geneesmiddel: Acarovac
Huisstofmijt gesensibiliseerd Patiënten krijgen met Acarovac toenemende doses subcutane immunotherapie. Tijdens de dosisverhogingsfase krijgen patiënten 4 injecties met tussenpozen van 1-2 weken met toenemende hoeveelheid allergeen tot de individuele maximaal verdraagbare dosis. Na het bereiken van de individuele maximaal verdraagbare dosis krijgen patiënten één onderhoudsdosis met een interval van 4 - 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde lokale en systemische reacties na SCIT-toediening
Tijdsspanne: over de totale duur van de studie

De verdraagbaarheid en veiligheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de frequentie en intensiteit van lokale reacties op de injectieplaats (wheal size 5-10 cm, > 10 cm) en systemische reacties (huid, luchtwegen, andere) tot voltooiing van de studie.

De studie beslaat de vier injecties van de up-dosing-fase en één injectie van de onderhoudsfase van de immunotherapiekuur.
over de totale duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - frequentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: over de totale duur van de studie
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen
over de totale duur van de studie
Veiligheid en verdraagbaarheid - lokale reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: over de totale duur van de studie
Frequentie en intensiteit van lokale reacties op de injectieplaats (kwaddelgrootte 5-10 cm, > 10 cm)
over de totale duur van de studie
Veiligheid en verdraagbaarheid - Aantal systemische reacties
Tijdsspanne: over de totale duur van de studie
Frequentie en intensiteit van systemische reacties
over de totale duur van de studie
Veranderingen in rhinoconjunctivitis-score
Tijdsspanne: basislijn en 3-6 maanden, afhankelijk van de intervallen tussen de injecties en het toegepaste opwaarderingsschema
De rhinoconjunctivitis-score combineert de intensiteit van de symptomen van rhinitis en de intensiteit van de symptomen van conjunctivitis en wordt achteraf en na het verloop van de behandeling beoordeeld
basislijn en 3-6 maanden, afhankelijk van de intervallen tussen de injecties en het toegepaste opwaarderingsschema

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Medewerkers

Bencard Allergie GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acarovac AT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren