Icke-interventionsstudie för att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe
En prospektiv, öppen, icke-interventionell studie för att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe hos patienter med HDM-inducerad rhinokonjunktivit med eller utan allergisk astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva öppna multicenter icke-interventionsstudie initierades för att dokumentera tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för den subkutana allergenspecifika immunterapin med Acarovac® hos husdammskvalsterallergiska patienter i rutinsjukvård.
Under uppdoseringsfasen med Acarovac® kommer patienterna att få 4 injektioner med 1-2 veckors intervall med ökande allergenmängd upp till den individuella maximala tolererbara dosen. Efter att ha uppnått den individuella maximala tolererbara dosen kommer patienterna att få en underhållsdos med 4-8 veckors intervall.
Data om tolerabilitet dokumenteras av läkarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wien, Österrike, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 5 år och äldre som lider av ett husdammskvalster inducerad allergisk rinit
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av akuta eller kroniska infektioner eller inflammationer
- Patienter som lider av sekundära modifieringar av målorganet med funktionsnedsättning (emfysem, bronkiektasi)
- Patienter som lider av svår och okontrollerad astma
- Patienter med en känd allvarlig autoimmun sjukdom
- Patienter med aktiv malign sjukdom
- Patienter som behöver betablockerare
- Patienter som har någon kontraindikation för användning av adrenalin
- Patienter med överkänslighet mot läkemedlets hjälpämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acarovac Hausstaubmilbe
Denna prospektiva öppna multicenter- icke-interventionsstudie inleddes för att dokumentera tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för den subkutana allergenspecifika immunterapin med Acarovac hos husdammskvalsterallergiska patienter (barn och vuxna) i rutinsjukvård. Under uppdoseringsfasen med Acarovac kommer patienterna att få 4 injektioner med 1-2 veckors intervall med ökande allergenmängd upp till den individuella maximala tolererbara dosen. Efter att ha uppnått den individuella maximala tolererbara dosen kommer patienterna att få en underhållsdos med 4-8 veckors intervall. Data om tolerabilitet dokumenteras av läkarna. |
Sensibiliserade husdammskvalster Patienter får ökande doser av subkutan immunterapi med Acarovac.
Under uppdoseringsfasen kommer patienterna att få 4 injektioner med 1-2 veckors intervall med ökande allergenmängd upp till den individuella maximala tolererbara dosen.
Efter att ha uppnått den individuella maximala tolererbara dosen kommer patienterna att få en underhållsdos med 4-8 veckors intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade lokala och systemiska reaktioner efter SCIT-administrering
Tidsram: under hela studiens varaktighet
|
Tolerabilitet och säkerhet kommer att bedömas av frekvensen och intensiteten av lokala reaktioner på injektionsstället (hvalstorlek 5-10 cm, > 10 cm) och systemiska reaktioner (hud, luftvägar, andra) genom avslutad studie. Studien omfattar de fyra injektionerna i uppdoseringsfasen och en injektion i underhållsfasen av immunterapikursen. |
under hela studiens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet - frekvens och intensitet av negativa händelser
Tidsram: under hela studiens varaktighet
|
Frekvens och intensitet av biverkningar
|
under hela studiens varaktighet
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: under hela studiens varaktighet
|
Frekvens och intensitet av lokala reaktioner på injektionsstället (hvalstorlek 5-10 cm, > 10 cm)
|
under hela studiens varaktighet
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Antal systemiska reaktioner
Tidsram: under hela studiens varaktighet
|
Frekvens och intensitet av systemiska reaktioner
|
under hela studiens varaktighet
|
|
Förändringar i rhinokonjunktivit poäng
Tidsram: baslinje och 3-6 månader, beroende på intervallen mellan injektionerna och det tillämpade uppdoseringsschemat
|
Rhinokonjunktivitpoängen kombinerar rinitsymptomintensitet och konjunktivitsymtomintensitet och kommer att bedömas retrospektivt och efter behandlingsförloppet
|
baslinje och 3-6 månader, beroende på intervallen mellan injektionerna och det tillämpade uppdoseringsschemat
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acarovac AT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .