Nieinterwencyjne badanie oceniające tolerancję i profil bezpieczeństwa terapii SCIT za pomocą Acarovac® Hausstaubmilbe
Prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne badanie oceniające tolerancję i profil bezpieczeństwa terapii SCIT preparatem Acarovac® Hausstaubmilbe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez HDM z astmą alergiczną lub bez niej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie rozpoczęto w celu udokumentowania tolerancji i profilu bezpieczeństwa podskórnej immunoterapii swoistej dla alergenów preparatem Acarovac® u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Podczas fazy zwiększania dawki preparatu Acarovac® pacjenci otrzymają 4 wstrzyknięcia w odstępach 1-2 tygodniowych, zwiększając ilość alergenu aż do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki. Po osiągnięciu indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki pacjenci otrzymają jedną dawkę podtrzymującą w odstępie 4-8 tygodni.
Dane dotyczące tolerancji są udokumentowane przez lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 5 lat i starsi cierpiący na alergiczny nieżyt nosa wywołany roztoczami kurzu domowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ostre lub przewlekłe infekcje lub stany zapalne
- Pacjenci cierpiący na wtórne modyfikacje narządu docelowego z upośledzeniem funkcji (rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)
- Pacjenci cierpiący na ciężką i niekontrolowaną astmę
- Pacjenci ze znaną ciężką chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci wymagający beta-blokerów
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Acarovac Hausstaubmilbe
To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie rozpoczęto w celu udokumentowania tolerancji i profilu bezpieczeństwa podskórnej immunoterapii specyficznej dla alergenów preparatem Acarovac u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego (dzieci i dorośli) objętych rutynową opieką medyczną. W fazie zwiększania dawki preparatu Acarovac pacjenci otrzymają 4 wstrzyknięcia w odstępach 1-2 tygodniowych ze zwiększaniem ilości alergenu aż do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki. Po osiągnięciu indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki pacjenci otrzymają jedną dawkę podtrzymującą w odstępie 4-8 tygodni. Dane dotyczące tolerancji są udokumentowane przez lekarzy. |
Uczulenie na roztocza kurzu domowego Pacjenci otrzymują zwiększające się dawki podskórnej immunoterapii preparatem Acarovac.
W fazie zwiększania dawki pacjenci otrzymają 4 wstrzyknięcia w odstępach 1-2 tygodniowych, zwiększając ilość alergenu aż do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki.
Po osiągnięciu indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki pacjenci otrzymają jedną dawkę podtrzymującą w odstępie 4-8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji związanych z leczeniem po podaniu SCIT
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania
|
Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną ocenione na podstawie częstości i intensywności reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia (wielkość bąbla 5-10 cm, > 10 cm) oraz reakcji ogólnoustrojowych (skóra, drogi oddechowe, inne) do zakończenia badania. Badanie obejmuje cztery wstrzyknięcia w fazie zwiększania dawki i jedno wstrzyknięcie w fazie podtrzymującej kursu immunoterapii. |
przez cały czas trwania badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja – częstość i intensywność działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania
|
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych
|
przez cały czas trwania badania
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja – reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania
|
Częstość i intensywność odczynów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia (wielkość bąbla 5-10 cm, > 10 cm)
|
przez cały czas trwania badania
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja - Liczba reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania
|
Częstotliwość i intensywność reakcji ogólnoustrojowych
|
przez cały czas trwania badania
|
|
Zmiany w skali nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: wyjściową i 3-6 miesięcy, w zależności od odstępów między wstrzyknięciami i zastosowanego schematu zwiększania dawki
|
Ocena zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek obejmuje nasilenie objawów nieżytu nosa i nasilenie objawów zapalenia spojówek i zostanie oceniona retrospektywnie oraz po przebiegu leczenia
|
wyjściową i 3-6 miesięcy, w zależności od odstępów między wstrzyknięciami i zastosowanego schematu zwiększania dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acarovac AT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .