Ei-interventiotutkimus SCIT-terapian siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi Acarovac® Hausstaubmilbella
Tuleva, avoin, ei-interventiotutkimus SCIT-hoidon siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi Acarovac® Hausstaubmilbella potilailla, joilla on HDM:n aiheuttama rinokonjunktiviitti allergisen astman kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen avoin monikeskustutkimus aloitettiin dokumentoimaan ihonalaisen allergeenispesifisen Acarovac®-immunoterapian siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia pölypunkkille allergisilla potilailla rutiininomaisessa sairaanhoidossa.
Acarovac®-annoksen lisäysvaiheen aikana potilaat saavat 4 injektiota 1-2 viikon välein, jolloin allergeenimäärä kasvaa yksilölliseen siedettävään enimmäisannokseen asti. Kun yksilöllinen suurin siedettävä annos on saavutettu, potilaat saavat yhden ylläpitoannoksen 4-8 viikon välein.
Lääkärit dokumentoivat siedettävyystiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät pölypunkin aiheuttamasta allergisesta nuhasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista infektioista tai tulehduksista
- Potilaat, jotka kärsivät kohde-elimen sekundaarisista muutoksista, joiden toiminta on heikentynyt (emfyseema, keuhkoputkentulehdus)
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta ja hallitsemattomasta astmasta
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe adrenaliinin käytölle
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeen apuaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Acarovac Hausstaubmilbe
Tämä prospektiivinen avoin monikeskustutkimus aloitettiin dokumentoimaan ihonalaisen allergeenispesifisen Acarovac-immunoterapian siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia pölypunkkille allergisilla potilailla (lapset ja aikuiset) rutiininomaisessa sairaanhoidossa. Acarovac-annoksen lisäysvaiheen aikana potilaat saavat 4 injektiota 1-2 viikon välein allergeenimäärän kasvaessa yksilölliseen siedettävään enimmäisannokseen. Kun yksilöllinen suurin siedettävä annos on saavutettu, potilaat saavat yhden ylläpitoannoksen 4-8 viikon välein. Lääkärit dokumentoivat siedettävyystiedot. |
Talon pölypunkkille herkistynyt Potilaat saavat yhä suurempia annoksia ihonalaista immunoterapiaa Acarovacilla.
Annostelun lisäysvaiheen aikana potilaat saavat 4 injektiota 1-2 viikon välein allergeenimäärän kasvaessa yksilölliseen siedettävään enimmäisannokseen.
Kun yksilöllinen suurin siedettävä annos on saavutettu, potilaat saavat yhden ylläpitoannoksen 4-8 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärä SCIT-annon jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
Siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan paikallisten reaktioiden esiintymistiheydellä ja intensiteetillä injektiokohdassa (renkaan koko 5-10 cm, > 10 cm ) ja systeemisten reaktioiden (iho, hengitystiet, muut) perusteella tutkimuksen päätyttyä. Tutkimus kattaa immunoterapiakurssin neljä lisäannostusvaiheen injektiota ja yhden ylläpitovaiheen injektion. |
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - haittatapahtumien esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
Haitallisten tapahtumien tiheys ja voimakkuus
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - paikalliset reaktiot pistoskohdassa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
Paikallisten reaktioiden tiheys ja intensiteetti pistoskohdassa (renkaan koko 5-10 cm, > 10 cm)
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Systeemisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
Systeemisten reaktioiden tiheys ja intensiteetti
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Muutokset rinokonjunktiviittipisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3-6 kuukautta riippuen injektioiden ja käytetyn lisäannostusohjelman välisistä aikaväleistä
|
Rinokonjunktiviitin pistemäärä yhdistää nuhan oireiden voimakkuuden ja sidekalvotulehduksen oireiden voimakkuuden, ja se arvioidaan takautuvasti ja hoitojakson jälkeen
|
lähtötasolla ja 3-6 kuukautta riippuen injektioiden ja käytetyn lisäannostusohjelman välisistä aikaväleistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acarovac AT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis