Studio non interventistico per valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza della terapia SCIT con Acarovac® Hausstaubmilbe
Uno studio prospettico, aperto, non interventistico per valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza della terapia SCIT con Acarovac® Hausstaubmilbe in pazienti con rinocongiuntivite indotta da HDM con o senza asma allergico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico aperto multicentrico non interventistico è stato avviato per documentare la tollerabilità e il profilo di sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea specifica per allergeni con Acarovac® in pazienti allergici agli acari della polvere durante le cure mediche di routine.
Durante la fase di aumento del dosaggio con Acarovac®, i pazienti riceveranno 4 iniezioni a intervalli di 1-2 settimane con un aumento della quantità di allergeni fino alla dose massima tollerabile individuale. Dopo aver raggiunto la dose massima tollerabile individuale, i pazienti riceveranno una dose di mantenimento in un intervallo di 4-8 settimane.
I dati sulla tollerabilità sono documentati dai medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti da rinite allergica indotta da acari della polvere domestica
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da infezioni o infiammazioni acute o croniche
- Pazienti affetti da modificazioni secondarie dell'organo bersaglio con compromissione funzionale (enfisema, bronchiectasie)
- Pazienti affetti da asma grave e non controllato
- Pazienti con una malattia autoimmune grave nota
- Pazienti con malattia maligna attiva
- Pazienti che richiedono beta-bloccanti
- Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'uso di adrenalina
- Pazienti con ipersensibilità agli eccipienti del farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Acarovac Hausstaubmilbe
Questo studio prospettico aperto multicentrico non interventistico è stato avviato per documentare la tollerabilità e il profilo di sicurezza dell'immunoterapia specifica sottocutanea con Acarovac in pazienti allergici agli acari della polvere (bambini e adulti) sottoposti a cure mediche di routine. Durante la fase di aumento del dosaggio con Acarovac, i pazienti riceveranno 4 iniezioni a intervalli di 1-2 settimane con un aumento della quantità di allergene fino alla dose massima tollerabile individuale. Dopo aver raggiunto la dose massima tollerabile individuale, i pazienti riceveranno una dose di mantenimento in un intervallo di 4-8 settimane. I dati sulla tollerabilità sono documentati dai medici. |
Sensibilizzazione agli acari della polvere I pazienti ricevono dosi crescenti di immunoterapia sottocutanea con Acarovac.
Durante la fase di aumento del dosaggio, i pazienti riceveranno 4 iniezioni a intervalli di 1-2 settimane con un aumento della quantità di allergene fino alla dose massima tollerabile individuale.
Dopo aver raggiunto la dose massima tollerabile individuale, i pazienti riceveranno una dose di mantenimento in un intervallo di 4-8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni locali e sistemiche correlate al trattamento in seguito alla somministrazione di SCIT
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
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La tollerabilità e la sicurezza saranno valutate in base alla frequenza e all'intensità delle reazioni locali nel sito di iniezione (dimensione del pomfo 5-10 cm, > 10 cm) e delle reazioni sistemiche (cute, vie aeree, altro) fino al completamento dello studio. Lo studio copre le quattro iniezioni della fase di up-dosing e un'iniezione della fase di mantenimento del corso di immunoterapia. |
per tutta la durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità - frequenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
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Frequenza e intensità degli eventi avversi
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per tutta la durata dello studio
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Sicurezza e tollerabilità - reazioni locali al sito di iniezione
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
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Frequenza e intensità delle reazioni locali nel sito di iniezione (dimensione del pomfo 5-10 cm, > 10 cm)
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per tutta la durata dello studio
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Sicurezza e tollerabilità - Numero di reazioni sistemiche
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio
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Frequenza e intensità delle reazioni sistemiche
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per tutta la durata dello studio
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Cambiamenti nel punteggio della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: basale e 3-6 mesi, a seconda degli intervalli tra le iniezioni e lo schema di aumento del dosaggio applicato
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Il punteggio della rinocongiuntivite combina l'intensità dei sintomi della rinite e l'intensità dei sintomi della congiuntivite e sarà valutato retrospettivamente e dopo il corso del trattamento
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basale e 3-6 mesi, a seconda degli intervalli tra le iniezioni e lo schema di aumento del dosaggio applicato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acarovac AT
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