使用 Acarovac® Hausstaubmilbe 评估 SCIT 治疗的耐受性和安全性的非干预研究
2019年4月23日 更新者：Prof. Dr. Ralph Mösges、University Hospital of Cologne
一项前瞻性、开放性、非干预性研究，旨在评估使用 Acarovac® Hausstaubmilbe 治疗 HDM 诱发的鼻结膜炎伴或不伴过敏性哮喘患者的 SCIT 治疗的耐受性和安全性
使用 Acarovac® Hausstaubmilbe 评估 SCIT 治疗的耐受性和安全性的非干预研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性开放式多中心非干预性研究旨在记录在常规医疗护理中使用 Acarovac® 对屋尘螨过敏患者进行皮下过敏原特异性免疫治疗的耐受性和安全性。
在 Acarovac® 的递增剂量阶段，患者将以 1-2 周的间隔接受 4 次注射，同时增加过敏原量直至达到个体最大耐受剂量。 在达到个体最大耐受剂量后，患者将在 4 - 8 周的间隔内接受一次维持剂量。
耐受性数据由医生记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1230
- Praxis für Lungenheilkunde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有由屋尘螨引起的常年性过敏性鼻结膜炎的成人、青少年和5岁以上儿童。
描述
纳入标准：
- 患有屋尘螨引起的过敏性鼻炎的 5 岁及以上患者
排除标准：
- 患有急性或慢性感染或炎症的患者
- 患有功能障碍的靶器官二次改变（肺气肿、支气管扩张）的患者
- 患有严重且无法控制的哮喘的患者
- 患有已知严重自身免疫性疾病的患者
- 活动性恶性疾病患者
- 需要 β 受体阻滞剂的患者
- 对使用肾上腺素有任何禁忌症的患者
- 对药物赋形剂过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Acarovac Hausstaubmilbe
这项前瞻性开放式多中心非干预性研究旨在记录在常规医疗护理中使用 Acarovac 对屋尘螨过敏患者（儿童和成人）进行皮下过敏原特异性免疫治疗的耐受性和安全性。 在使用 Acarovac 的剂量增加阶段，患者将以 1-2 周的间隔接受 4 次注射，同时增加过敏原量直至达到个体最大耐受剂量。 在达到个体最大耐受剂量后，患者将在 4 - 8 周的间隔内接受一次维持剂量。 耐受性数据由医生记录。 |
屋尘螨致敏患者接受增加剂量的 Acarovac 皮下免疫治疗。
在递增剂量阶段，患者将以 1-2 周的间隔接受 4 次注射，过敏原量增加至个体最大耐受剂量。
在达到个体最大耐受剂量后，患者将在 4 - 8 周的间隔内接受一次维持剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCIT 给药后与治疗相关的局部和全身反应的数量
大体时间：在整个研究期间
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耐受性和安全性将通过研究完成期间注射部位局部反应（风团大小 5-10 厘米，> 10 厘米）和全身反应（皮肤、气道等）的频率和强度进行评估。 该研究涵盖了免疫治疗过程中剂量递增阶段的四次注射和维持阶段的一次注射。 |
在整个研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性——不良事件的频率和强度
大体时间：在整个研究期间
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不良事件的频率和强度
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在整个研究期间
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安全性和耐受性——注射部位的局部反应
大体时间：在整个研究期间
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注射部位局部反应的频率和强度（风团大小 5-10 厘米，> 10 厘米）
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在整个研究期间
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安全性和耐受性——全身反应的次数
大体时间：在整个研究期间
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全身反应的频率和强度
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在整个研究期间
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鼻结膜炎评分的变化
大体时间：基线和 3-6 个月，取决于注射之间的间隔和应用的剂量增加方案
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鼻结膜炎评分结合鼻炎症状强度和结膜炎症状强度，将在治疗过程结束后进行回顾性评估
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基线和 3-6 个月，取决于注射之间的间隔和应用的剂量增加方案
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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