Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

23. april 2019 opdateret af: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

En prospektiv, åben, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe hos patienter med HDM-induceret rhinoconjunctivitis med eller uden allergisk astma

Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive åbne multicenter-ikke-interventionsundersøgelse blev påbegyndt for at dokumentere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​den subkutane allergenspecifikke immunterapi med Acarovac® hos husstøvmideallergiske patienter i rutinemæssig medicinsk behandling.

I opdoseringsfasen med Acarovac® vil patienter modtage 4 injektioner med 1-2 ugers intervaller med stigende allergenmængde op til den individuelle maksimale tolerable dosis. Efter at have nået den individuelle maksimale tolerable dosis vil patienter modtage én vedligeholdelsesdosis i et 4-8 ugers interval.

Data om tolerabilitet er dokumenteret af lægerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, unge og børn fra 5 år og opefter, som lider af perenial allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af husstøvmider.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5 år og ældre, der lider af en husstøvmide-induceret allergisk rhinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af akutte eller kroniske infektioner eller inflammationer
  • Patienter, der lider af sekundære modifikationer af målorganet med funktionsnedsættelse (emfysem, bronkiektasi)
  • Patienter, der lider af svær og ukontrolleret astma
  • Patienter med en kendt alvorlig autoimmun sygdom
  • Patienter med aktiv malign sygdom
  • Patienter, der har behov for betablokkere
  • Patienter, der har nogen kontraindikation for brugen af ​​adrenalin
  • Patienter med overfølsomhed over for hjælpestofferne i lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acarovac Hausstaubmilbe

Denne prospektive åbne multicenter-ikke-interventionsundersøgelse blev påbegyndt for at dokumentere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​den subkutane allergenspecifikke immunterapi med Acarovac til husstøvmideallergiske patienter (børn og voksne) i rutinemæssig medicinsk behandling.

I opdoseringsfasen med Acarovac vil patienter modtage 4 injektioner med 1-2 ugers intervaller med stigende allergenmængde op til den individuelle maksimale tolerable dosis. Efter at have nået den individuelle maksimale tolerable dosis vil patienter modtage én vedligeholdelsesdosis i et 4-8 ugers interval.

Data om tolerabilitet er dokumenteret af lægerne.
Medicin: Acarovac
Husstøvmidesensibiliserede Patienter får stigende doser af subkutan immunterapi med Acarovac. I opdoseringsfasen vil patienter modtage 4 injektioner med 1-2 ugers intervaller med stigende allergenmængde op til den individuelle maksimale tolerable dosis. Efter at have nået den individuelle maksimale tolerable dosis vil patienter modtage én vedligeholdelsesdosis i et 4-8 ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede lokale og systemiske reaktioner efter SCIT-administration
Tidsramme: over hele studiets varighed

Tolerabilitet og sikkerhed vil blive vurderet ud fra hyppigheden og intensiteten af ​​lokale reaktioner på injektionsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm) og systemiske reaktioner (hud, luftveje, andre) gennem undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsen dækker de fire injektioner i opdoseringsfasen og en injektion i vedligeholdelsesfasen af ​​immunterapiforløbet.
over hele studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: over hele studiets varighed
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
over hele studiets varighed
Sikkerhed og tolerabilitet - lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: over hele studiets varighed
Hyppighed og intensitet af lokale reaktioner på injektionsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm)
over hele studiets varighed
Sikkerhed og tolerabilitet - Antal systemiske reaktioner
Tidsramme: over hele studiets varighed
Hyppighed og intensitet af systemiske reaktioner
over hele studiets varighed
Ændringer i rhinoconjunctivitis score
Tidsramme: baseline og 3-6 måneder, afhængigt af intervallerne mellem injektionerne og det anvendte opdoseringsskema
Rhinoconjunctivitis scoren kombinerer rhinitis symptomintensitet og conjunctivitis symptomintensitet og vil blive vurderet retrospektivt og efter behandlingsforløbet
baseline og 3-6 måneder, afhængigt af intervallerne mellem injektionerne og det anvendte opdoseringsskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Bencard Allergie GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acarovac AT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner