Neintervenční studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnostního profilu SCIT terapie s Acarovac® Hausstaubmilbe
Prospektivní, otevřená, neintervenční studie k posouzení snášenlivosti a bezpečnostního profilu SCIT terapie přípravkem Acarovac® Hausstaubmilbe u pacientů s rinokonjunktivitidou vyvolanou HDM s alergickým astmatem nebo bez něj
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní otevřená multicentrická neintervenční studie byla zahájena s cílem zdokumentovat snášenlivost a bezpečnostní profil subkutánní alergen-specifické imunoterapie přípravkem Acarovac® u pacientů s alergií na roztoče domácího prachu v běžné lékařské péči.
Během fáze zvyšování dávky přípravku Acarovac® budou pacienti dostávat 4 injekce v 1-2 týdenních intervalech se zvyšujícím se množstvím alergenu až do individuální maximální tolerovatelné dávky. Po dosažení individuální maximální tolerovatelné dávky dostanou pacienti jednu udržovací dávku v intervalu 4 - 8 týdnů.
Údaje o snášenlivosti dokládají lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 5 let a starší, kteří trpí alergickou rýmou vyvolanou roztoči z domácího prachu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící akutními nebo chronickými infekcemi nebo záněty
- Pacienti se sekundárními modifikacemi cílového orgánu s poruchou funkce (emfyzém, bronchiektázie)
- Pacienti trpící těžkým a nekontrolovaným astmatem
- Pacienti se známým závažným autoimunitním onemocněním
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním
- Pacienti vyžadující beta-blokátory
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu
- Pacienti s přecitlivělostí na pomocné látky léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Acarovac Hausstaubmilbe
Tato prospektivní otevřená multicentrická neintervenční studie byla zahájena s cílem zdokumentovat snášenlivost a bezpečnostní profil subkutánní alergen-specifické imunoterapie přípravkem Acarovac u pacientů alergických na roztoče domácího prachu (dětí a dospělých) v běžné lékařské péči. Během fáze zvyšování dávky přípravku Acarovac dostanou pacienti 4 injekce v 1-2 týdenních intervalech se zvyšujícím se množstvím alergenu až do individuální maximální tolerovatelné dávky. Po dosažení individuální maximální tolerovatelné dávky dostanou pacienti jednu udržovací dávku v intervalu 4 - 8 týdnů. Údaje o snášenlivosti dokládají lékaři. |
Senzibilizace na roztoče domácího prachu Pacienti dostávají zvyšující se dávky subkutánní imunoterapie přípravkem Acarovac.
Během fáze zvyšování dávky dostanou pacienti 4 injekce v 1-2 týdenních intervalech se zvyšujícím se množstvím alergenu až do individuální maximální tolerovatelné dávky.
Po dosažení individuální maximální tolerovatelné dávky dostanou pacienti jednu udržovací dávku v intervalu 4 - 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lokálních a systémových reakcí souvisejících s léčbou po podání SCIT
Časové okno: po celou dobu trvání studie
|
Snášenlivost a bezpečnost bude posouzena podle frekvence a intenzity lokálních reakcí v místě vpichu (velikost pupínků 5-10 cm, > 10 cm) a systémových reakcí (kůže, dýchací cesty, jiné) po dokončení studie. Studie zahrnuje čtyři injekce ve fázi up-dávkování a jednu injekci v udržovací fázi imunoterapie. |
po celou dobu trvání studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost - frekvence a intenzita nežádoucích účinků
Časové okno: po celou dobu trvání studie
|
Četnost a intenzita nežádoucích účinků
|
po celou dobu trvání studie
|
|
Bezpečnost a snášenlivost – lokální reakce v místě vpichu
Časové okno: po celou dobu trvání studie
|
Frekvence a intenzita lokálních reakcí v místě vpichu (velikost podlitiny 5-10 cm, > 10 cm )
|
po celou dobu trvání studie
|
|
Bezpečnost a snášenlivost - Počet systémových reakcí
Časové okno: po celou dobu trvání studie
|
Frekvence a intenzita systémových reakcí
|
po celou dobu trvání studie
|
|
Změny skóre rinokonjunktivitidy
Časové okno: výchozí stav a 3-6 měsíců, v závislosti na intervalech mezi injekcemi a aplikovaném schématu dávkování
|
Skóre rinokonjunktivitidy kombinuje intenzitu příznaků rýmy a intenzitu příznaků konjunktivitidy a bude hodnoceno retrospektivně a po průběhu léčby
|
výchozí stav a 3-6 měsíců, v závislosti na intervalech mezi injekcemi a aplikovaném schématu dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acarovac AT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .