Étude non interventionnelle pour évaluer la tolérance et le profil d'innocuité de la thérapie SCIT avec Acarovac® Hausstaubmilbe
Une étude prospective, ouverte et non interventionnelle pour évaluer la tolérance et le profil d'innocuité de la thérapie SCIT avec Acarovac® Hausstaubmilbe chez des patients atteints de rhinoconjonctivite induite par HDM avec ou sans asthme allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective ouverte multicentrique non interventionnelle a été initiée pour documenter la tolérance et le profil de sécurité de l'immunothérapie sous-cutanée spécifique à l'allergène avec Acarovac® chez des patients allergiques aux acariens domestiques en soins médicaux de routine.
Au cours de la phase d'augmentation de la dose d'Acarovac®, les patients recevront 4 injections à des intervalles de 1 à 2 semaines avec une quantité croissante d'allergènes jusqu'à la dose individuelle maximale tolérable. Après avoir atteint la dose individuelle maximale tolérable, les patients recevront une dose d'entretien dans un intervalle de 4 à 8 semaines.
Les données sur la tolérance sont documentées par les médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wien, L'Autriche, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 5 ans et plus souffrant d'une rhinite allergique aux acariens
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'infections ou d'inflammations aiguës ou chroniques
- Patients souffrant de modifications secondaires de l'organe cible avec altération fonctionnelle (emphysème, bronchectasie)
- Patients souffrant d'asthme sévère et non contrôlé
- Patients atteints d'une maladie auto-immune grave connue
- Patients atteints d'une maladie maligne active
- Patients nécessitant des bêta-bloquants
- Patients ayant une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline
- Patients présentant une hypersensibilité aux excipients du médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Acarovac Hausstaubmilbe
Cette étude prospective ouverte multicentrique non interventionnelle a été initiée pour documenter la tolérance et le profil d'innocuité de l'immunothérapie sous-cutanée spécifique à l'allergène avec Acarovac chez les patients allergiques aux acariens (enfants et adultes) en soins médicaux de routine. Au cours de la phase d'augmentation de la dose d'Acarovac, les patients recevront 4 injections à des intervalles de 1 à 2 semaines avec une quantité croissante d'allergènes jusqu'à la dose individuelle maximale tolérable. Après avoir atteint la dose individuelle maximale tolérable, les patients recevront une dose d'entretien dans un intervalle de 4 à 8 semaines. Les données sur la tolérance sont documentées par les médecins. |
Sensibilisation aux acariens Les patients reçoivent des doses croissantes d'immunothérapie sous-cutanée avec Acarovac.
Au cours de la phase d'augmentation de la dose, les patients recevront 4 injections à des intervalles de 1 à 2 semaines avec une quantité croissante d'allergènes jusqu'à la dose individuelle maximale tolérable.
Après avoir atteint la dose individuelle maximale tolérable, les patients recevront une dose d'entretien dans un intervalle de 4 à 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de réactions locales et systémiques liées au traitement après administration SCIT
Délai: sur la durée totale de l'étude
|
La tolérabilité et l'innocuité seront évaluées par la fréquence et l'intensité des réactions locales au site d'injection (taille de la papule 5-10 cm, > 10 cm) et des réactions systémiques (peau, voies respiratoires, autres) jusqu'à la fin de l'étude. L'étude couvre les quatre injections de la phase d'up-dosing et une injection de la phase d'entretien du cours d'immunothérapie. |
sur la durée totale de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance - fréquence et intensité des événements indésirables
Délai: sur la durée totale de l'étude
|
Fréquence et intensité des événements indésirables
|
sur la durée totale de l'étude
|
|
Sécurité et tolérance - réactions locales au site d'injection
Délai: sur la durée totale de l'étude
|
Fréquence et intensité des réactions locales au site d'injection (taille de la papule 5-10 cm, > 10 cm)
|
sur la durée totale de l'étude
|
|
Sécurité et tolérance - Nombre de réactions systémiques
Délai: sur la durée totale de l'étude
|
Fréquence et intensité des réactions systémiques
|
sur la durée totale de l'étude
|
|
Modifications du score de rhinoconjonctivite
Délai: de base et 3 à 6 mois, en fonction des intervalles entre les injections et du schéma d'augmentation de dose appliqué
|
Le score de rhinoconjonctivite combine l'intensité des symptômes de la rhinite et l'intensité des symptômes de la conjonctivite et sera évalué rétrospectivement et après le traitement
|
de base et 3 à 6 mois, en fonction des intervalles entre les injections et du schéma d'augmentation de dose appliqué
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acarovac AT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .