Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat az Acarovac® Hausstaubmilbével végzett SCIT-terápia tolerálhatóságának és biztonsági profiljának felmérésére

2019. április 23. frissítette: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Prospektív, nyílt, beavatkozás nélküli vizsgálat az Acarovac® Hausstaubmilbével végzett SCIT-terápia tolerálhatóságának és biztonsági profiljának felmérésére HDM-indukált rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél allergiás asztmával vagy anélkül

Nem intervenciós vizsgálat az Acarovac® Hausstaubmilbe SCIT-terápia tolerálhatóságának és biztonsági profiljának felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív nyitott, többközpontú, nem intervenciós vizsgálatot azért indították el, hogy dokumentálják az Acarovac® szubkután allergénspecifikus immunterápia tolerálhatóságát és biztonságossági profilját háziporatka-allergiás betegeknél, rutin egészségügyi ellátásban.

Az Acarovac® adagolási fázisában a betegek 4 injekciót kapnak 1-2 hetes időközönként, az allergén mennyiségének növelésével az egyéni maximális tolerálható dózisig. Az egyéni maximális tolerálható dózis elérése után a betegek egy fenntartó adagot kapnak 4-8 ​​hetes időközönként.

A tolerálhatóságra vonatkozó adatokat az orvosok dokumentálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, serdülők és 5 éves kortól gyermekek, akik háziporatka okozta perenialis allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háziporatka okozta allergiás rhinitisben szenvedő 5 éves és idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek
  • A célszerv másodlagos elváltozásában szenvedő betegek funkciózavarban (emphysema, bronchiectasia)
  • Súlyos és kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek
  • Ismert súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
  • Beta-blokkolókat igénylő betegek
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az adrenalin használatára
  • A gyógyszer segédanyagaival szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Acarovac Hausstaubmilbe

Ezt a prospektív, nyitott, többközpontú, nem intervenciós vizsgálatot azért indították el, hogy dokumentálják a szubkután allergén-specifikus immunterápia Acarovac-cal történő tolerálhatóságát és biztonsági profilját háziporatka-allergiás betegeknél (gyermekek és felnőttek) rutin egészségügyi ellátásban.

Az Acarovac adagolási fázisában a betegek 4 injekciót kapnak 1-2 hetes időközönként, az allergén mennyiségének növelésével az egyéni maximális tolerálható dózisig. Az egyéni maximális tolerálható dózis elérése után a betegek egy fenntartó adagot kapnak 4-8 ​​hetes időközönként.

A tolerálhatóságra vonatkozó adatokat az orvosok dokumentálják.
Drog: Acarovac
Házi poratka szenzitizált A betegek egyre nagyobb dózisú szubkután immunterápiát kapnak Acarovac-al. Az adagolási szakaszban a betegek 4 injekciót kapnak 1-2 hetes időközönként, az allergén mennyiségének növelésével az egyéni maximális tolerálható dózisig. Az egyéni maximális tolerálható dózis elérése után a betegek egy fenntartó adagot kapnak 4-8 ​​hetes időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő helyi és szisztémás reakciók száma SCIT beadást követően
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt

A tolerálhatóságot és a biztonságosságot az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók (5-10 cm-es búzaméret, > 10 cm) és a szisztémás reakciók (bőr, légutak, egyéb) gyakorisága és intenzitása alapján kell értékelni a vizsgálat befejezésekor.

A vizsgálat az immunterápiás kúra négy injekcióját, az adagolás növelését és egy fenntartó szakaszát foglalja magában.
a vizsgálat teljes időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság – a nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt
A nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
a vizsgálat teljes időtartama alatt
Biztonság és tolerálhatóság - helyi reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt
A helyi reakciók gyakorisága és intenzitása az injekció beadásának helyén (búzaméret 5-10 cm, > 10 cm)
a vizsgálat teljes időtartama alatt
Biztonság és tolerálhatóság – A szisztémás reakciók száma
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt
A szisztémás reakciók gyakorisága és intenzitása
a vizsgálat teljes időtartama alatt
Változások a rhinoconjunctivitis pontszámában
Időkeret: kiindulási és 3-6 hónapig, az injekciók közötti időközöktől és az alkalmazott feladagolási sémától függően
A rhinoconjunctivitis pontszám kombinálja a rhinitis tüneteinek intenzitását és a kötőhártya-gyulladás tüneteinek intenzitását, és retrospektíven és a kezelés után értékelik.
kiindulási és 3-6 hónapig, az injekciók közötti időközöktől és az alkalmazott feladagolási sémától függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Cologne

Együttműködők

Bencard Allergie GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acarovac AT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel