Acarovac® Hausstaubmilbe를 사용한 SCIT 치료의 내약성 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 비간섭 연구
알레르기성 천식이 있거나 없는 HDM 유발 비결막염 환자에서 Acarovac® Hausstaubmilbe를 사용한 SCIT 요법의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 전향적, 공개, 비중재 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 개방형 다기관 비개입 연구는 집 먼지 진드기 알레르기 환자의 일상적인 의료 치료에서 Acarovac®을 사용한 피하 알레르겐 특이 면역 요법의 내약성 및 안전성 프로필을 문서화하기 위해 시작되었습니다.
Acarovac®의 증량 단계 동안 환자는 1-2주 간격으로 4회 주사를 맞으며 알레르겐 양을 개별 최대 허용 용량까지 증가시킵니다. 개별 최대 허용 용량에 도달한 후 환자는 4 - 8주 간격으로 1회 유지 용량을 투여받습니다.
내약성에 대한 데이터는 의사가 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세 이상 집먼지진드기에 의한 알레르기성 비염 환자
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염 또는 염증으로 고통받는 환자
- 기능 장애(폐기종, 기관지확장증)로 표적 장기의 이차 변형을 겪는 환자
- 중증 및 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 환자
- 중증 자가면역질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 활성 악성 질환 환자
- 베타 차단제가 필요한 환자
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아카로박 하우스스타우브밀베
이 전향적 개방형 다기관 비개입 연구는 일상적인 의료 서비스를 받는 집 먼지 진드기 알레르기 환자(어린이 및 성인)에서 Acarovac을 사용한 피하 알레르겐 특이 면역 요법의 내약성 및 안전성 프로필을 문서화하기 위해 시작되었습니다. Acarovac의 증량 단계에서 환자는 1-2주 간격으로 4회 주사를 맞으며 알레르겐 양을 개별 최대 허용 용량까지 증가시킵니다. 개별 최대 허용 용량에 도달한 후 환자는 4 - 8주 간격으로 1회 유지 용량을 투여받습니다. 내약성에 대한 데이터는 의사가 문서화합니다. |
집 먼지 진드기에 민감한 환자는 Acarovac으로 피하 면역 요법을 점점 더 많이 받습니다.
증량 단계에서 환자는 1-2주 간격으로 4회 주사를 맞으며 알레르겐 양을 개인의 최대 허용 용량까지 증가시킵니다.
개별 최대 허용 용량에 도달한 후 환자는 4 - 8주 간격으로 1회 유지 용량을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SCIT 투여 후 치료 관련 국소 및 전신 반응의 수
기간: 전체 연구 기간 동안
|
내약성 및 안전성은 연구가 완료될 때까지 주사 부위(팽진 크기 5-10 cm, > 10 cm) 및 전신 반응(피부, 기도, 기타)에서의 국소 반응의 빈도 및 강도에 의해 평가될 것입니다. 이 연구는 면역 요법 과정의 용량 증량 단계의 4회 주사와 유지 단계의 1회 주사를 다룹니다. |
전체 연구 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성 - 부작용의 빈도 및 강도
기간: 전체 연구 기간 동안
|
부작용의 빈도와 강도
|
전체 연구 기간 동안
|
|
안전성 및 내약성 - 주사 부위의 국소 반응
기간: 전체 연구 기간 동안
|
주사 부위의 국소 반응 빈도 및 강도(팽창 크기 5-10cm, > 10cm)
|
전체 연구 기간 동안
|
|
안전성 및 내약성 - 전신 반응 수
기간: 전체 연구 기간 동안
|
전신 반응의 빈도 및 강도
|
전체 연구 기간 동안
|
|
비결막염 점수의 변화
기간: 주사 간격과 적용된 증량 계획에 따라 기준선 및 3-6개월
|
비결막염 점수는 비염 증상 강도와 결막염 증상 강도를 합산하여 후향적으로 그리고 치료 과정 후에 평가됩니다.
|
주사 간격과 적용된 증량 계획에 따라 기준선 및 3-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .