Estudo não intervencional para avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança da terapia SCIT com Acarovac® Hausstaubmilbe
Um estudo prospectivo, aberto e não intervencional para avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança da terapia SCIT com Acarovac® Hausstaubmilbe em pacientes com rinoconjuntivite induzida por HDM com ou sem asma alérgica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo aberto multicêntrico não intervencional foi iniciado para documentar a tolerabilidade e o perfil de segurança da imunoterapia subcutânea específica para alérgenos com Acarovac® em pacientes alérgicos a ácaros da poeira doméstica em cuidados médicos de rotina.
Durante a fase de dosagem com Acarovac®, os pacientes receberão 4 injeções em intervalos de 1-2 semanas com aumento da quantidade de alérgenos até a dose tolerável máxima individual. Após atingir a dose individual máxima tolerável, os pacientes receberão uma dose de manutenção em um intervalo de 4 a 8 semanas.
Os dados sobre tolerabilidade são documentados pelos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wien, Áustria, 1230
- Praxis für Lungenheilkunde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes a partir de 5 anos de idade com rinite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de infecções ou inflamações agudas ou crônicas
- Pacientes que sofrem de modificações secundárias do órgão-alvo com comprometimento da função (enfisema, bronquiectasia)
- Pacientes que sofrem de asma grave e descontrolada
- Pacientes com doença autoimune grave conhecida
- Pacientes com doença maligna ativa
- Pacientes que necessitam de betabloqueadores
- Pacientes com alguma contraindicação para o uso de adrenalina
- Pacientes com hipersensibilidade aos excipientes da droga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acarovac Hausstaubmilbe
Este estudo prospectivo aberto multicêntrico não intervencional foi iniciado para documentar a tolerabilidade e o perfil de segurança da imunoterapia subcutânea específica para alérgenos com Acarovac em pacientes alérgicos a ácaros da poeira doméstica (crianças e adultos) em cuidados médicos de rotina. Durante a fase de dosagem com Acarovac, os pacientes receberão 4 injeções em intervalos de 1-2 semanas com aumento da quantidade de alérgenos até a dose tolerável máxima individual. Após atingir a dose individual máxima tolerável, os pacientes receberão uma dose de manutenção em um intervalo de 4 a 8 semanas. Os dados sobre tolerabilidade são documentados pelos médicos. |
Pacientes sensibilizados aos ácaros da poeira doméstica recebem doses crescentes de imunoterapia subcutânea com Acarovac.
Durante a fase de dosagem crescente, os pacientes receberão 4 injeções em intervalos de 1-2 semanas com aumento da quantidade de alérgenos até a dose individual máxima tolerável.
Após atingir a dose individual máxima tolerável, os pacientes receberão uma dose de manutenção em um intervalo de 4 a 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reações locais e sistêmicas relacionadas ao tratamento após administração de SCIT
Prazo: ao longo da duração total do estudo
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A tolerabilidade e a segurança serão avaliadas pela frequência e intensidade das reações locais no local da injeção (tamanho da pápula 5-10 cm, > 10 cm) e reações sistêmicas (pele, vias aéreas, outras) até a conclusão do estudo. O estudo abrange as quatro injeções da fase de dosagem e uma injeção da fase de manutenção do curso de imunoterapia. |
ao longo da duração total do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade - frequência e intensidade de eventos adversos
Prazo: ao longo da duração total do estudo
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Frequência e intensidade de eventos adversos
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ao longo da duração total do estudo
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Segurança e tolerabilidade - reações locais no local da injeção
Prazo: ao longo da duração total do estudo
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Frequência e intensidade das reações locais no local da injeção (tamanho da pápula 5-10 cm, > 10 cm)
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ao longo da duração total do estudo
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Segurança e tolerabilidade - Número de reações sistêmicas
Prazo: ao longo da duração total do estudo
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Frequência e intensidade das reações sistêmicas
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ao longo da duração total do estudo
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Alterações no escore de rinoconjuntivite
Prazo: linha de base e 3-6 meses, dependendo dos intervalos entre as injeções e o esquema de dosagem aplicado
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O escore de rinoconjuntivite combina a intensidade dos sintomas de rinite e a intensidade dos sintomas de conjuntivite e será avaliado retrospectivamente e após o curso do tratamento
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linha de base e 3-6 meses, dependendo dos intervalos entre as injeções e o esquema de dosagem aplicado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acarovac AT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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