Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

23. april 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

En prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe hos pasienter med HDM-indusert rhinokonjunktivitt med eller uten allergisk astma

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til SCIT-terapi med Acarovac® Hausstaubmilbe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien ble igangsatt for å dokumentere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til den subkutane allergenspesifikke immunterapien med Acarovac® hos husstøvmiddallergiske pasienter i rutinemessig medisinsk behandling.

I oppdoseringsfasen med Acarovac® vil pasientene få 4 injeksjoner med 1-2 ukers intervaller med økende allergenmengde opp til den individuelle maksimale tolerable dosen. Etter å ha nådd den individuelle maksimale tolerable dosen vil pasientene få én vedlikeholdsdose i et 4-8 ukers intervall.

Data om toleranse er dokumentert av legene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover, som lider av perenial allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av husstøvmidd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 5 år og eldre som lider av en husstøvmidd-indusert allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjoner eller betennelser
  • Pasienter som lider av sekundære modifikasjoner av målorganet med funksjonssvikt (emfysem, bronkiektasi)
  • Pasienter som lider av alvorlig og ukontrollert astma
  • Pasienter med en kjent alvorlig autoimmun sykdom
  • Pasienter med aktiv ondartet sykdom
  • Pasienter som trenger betablokkere
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av adrenalin
  • Pasienter med overfølsomhet overfor hjelpestoffene i stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Acarovac Hausstaubmilbe

Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien ble igangsatt for å dokumentere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til den subkutane allergenspesifikke immunterapien med Acarovac hos husstøvmiddallergiske pasienter (barn og voksne) i rutinemessig medisinsk behandling.

I oppdoseringsfasen med Acarovac vil pasientene få 4 injeksjoner med 1-2 ukers intervaller med økende allergenmengde opp til den individuelle maksimale tolerable dosen. Etter å ha nådd den individuelle maksimale tolerable dosen vil pasientene få én vedlikeholdsdose i et 4-8 ukers intervall.

Data om toleranse er dokumentert av legene.
Legemiddel: Acarovac
Sensibilisert husstøvmidd Pasienter får økende doser subkutan immunterapi med Acarovac. I oppdoseringsfasen vil pasientene få 4 injeksjoner med 1-2 ukers intervaller med økende allergenmengde opp til den individuelle maksimale tolerable dosen. Etter å ha nådd den individuelle maksimale tolerable dosen vil pasientene få én vedlikeholdsdose i et 4-8 ukers intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte lokale og systemiske reaksjoner etter SCIT-administrasjon
Tidsramme: over hele studiets varighet

Tolerabilitet og sikkerhet vil bli vurdert av frekvensen og intensiteten av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm) og systemiske reaksjoner (hud, luftveier, andre) gjennom fullføring av studien.

Studien dekker de fire injeksjonene i oppdoseringsfasen og en injeksjon av vedlikeholdsfasen av immunterapikurset.
over hele studiets varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet - hyppighet og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: over hele studiets varighet
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser
over hele studiets varighet
Sikkerhet og toleranse - lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: over hele studiets varighet
Frekvens og intensitet av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (hvalstørrelse 5-10 cm, > 10 cm)
over hele studiets varighet
Sikkerhet og toleranse - Antall systemiske reaksjoner
Tidsramme: over hele studiets varighet
Hyppighet og intensitet av systemiske reaksjoner
over hele studiets varighet
Endringer i rhinoconjunctivitis score
Tidsramme: baseline og 3-6 måneder, avhengig av intervallene mellom injeksjonene og det påførte oppdoseringsskjemaet
Rhinokonjunktivitt-skåren kombinerer rhinittsymptomintensitet og konjunktivittsymptomintensitet og vil bli vurdert retrospektivt og etter behandlingsforløpet
baseline og 3-6 måneder, avhengig av intervallene mellom injeksjonene og det påførte oppdoseringsskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbeidspartnere

Bencard Allergie GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acarovac AT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere