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Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der SCIT-Therapie mit Acarovac® Hausstaubmilbe

23. April 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Ralph Mösges, University Hospital of Cologne

Eine prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der SCIT-Therapie mit Acarovac® Hausstaubmilbe bei Patienten mit HDM-induzierter Rhinokonjunktivitis mit oder ohne allergischem Asthma

Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der SCIT-Therapie mit Acarovac® Hausstaubmilbe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive offene multizentrische nicht-interventionelle Studie wurde initiiert, um die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie mit Acarovac® bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie in der medizinischen Routineversorgung zu dokumentieren.

Während der Aufdosierungsphase mit Acarovac® erhalten die Patienten 4 Injektionen in 1-2-wöchigen Abständen mit steigender Allergenmenge bis zur individuell maximal verträglichen Dosis. Nach Erreichen der individuellen maximal verträglichen Dosis erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis in einem 4- bis 8-wöchigen Intervall.

Daten zur Verträglichkeit werden von den Ärzten dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1230
        • Praxis für Lungenheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren, die an einer durch Hausstaubmilben verursachten perenialen allergischen Rhinokonjunktivitis leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 5 Jahren und älter, die an einer durch Hausstaubmilben verursachten allergischen Rhinitis leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an akuten oder chronischen Infektionen oder Entzündungen leiden
  • Patienten mit sekundären Veränderungen des Zielorgans mit Funktionseinschränkungen (Emphysem, Bronchiektasen)
  • Patienten mit schwerem und unkontrolliertem Asthma
  • Patienten mit bekannter schwerer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung
  • Patienten, die Betablocker benötigen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Acarovac Hausstaubmilbe

Diese prospektive offene multizentrische nicht-interventionelle Studie wurde initiiert, um die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie mit Acarovac bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie (Kinder und Erwachsene) in der medizinischen Routineversorgung zu dokumentieren.

Während der Aufdosierungsphase mit Acarovac erhalten die Patienten 4 Injektionen in 1-2-wöchigen Abständen mit steigender Allergenmenge bis zur individuell maximal verträglichen Dosis. Nach Erreichen der individuellen maximal verträglichen Dosis erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis in einem 4- bis 8-wöchigen Intervall.

Daten zur Verträglichkeit werden von den Ärzten dokumentiert.
Arzneimittel: Acarovac
Hausstaubmilben-sensibilisierte Patienten erhalten zunehmende Dosen einer subkutanen Immuntherapie mit Acarovac. Während der Aufdosierungsphase erhalten die Patienten 4 Injektionen in 1-2-wöchigen Abständen mit steigender Allergenmenge bis zur individuell maximal tolerierbaren Dosis. Nach Erreichen der individuellen maximal verträglichen Dosis erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis in einem 4- bis 8-wöchigen Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter lokaler und systemischer Reaktionen nach SCIT-Verabreichung
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer

Verträglichkeit und Sicherheit werden anhand der Häufigkeit und Intensität lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Quaddelgröße 5-10 cm, > 10 cm) und systemischer Reaktionen (Haut, Atemwege, andere) bis zum Abschluss der Studie bewertet.

Die Studie umfasst die vier Injektionen der Aufdosierungsphase und eine Injektion der Erhaltungsphase des Immuntherapie-Zyklus.
über die gesamte Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
über die gesamte Studiendauer
Sicherheit und Verträglichkeit – lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer
Häufigkeit und Intensität lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Quaddelgröße 5-10 cm, > 10 cm)
über die gesamte Studiendauer
Sicherheit und Verträglichkeit - Anzahl systemischer Reaktionen
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer
Häufigkeit und Intensität systemischer Reaktionen
über die gesamte Studiendauer
Veränderungen im Rhinokonjunktivitis-Score
Zeitfenster: Baseline und 3-6 Monate, abhängig von den Intervallen zwischen den Injektionen und dem angewendeten Aufdosierungsschema
Der Rhinokonjunktivitis-Score kombiniert die Rhinitis-Symptomintensität und die Konjunktivitis-Symptomintensität und wird retrospektiv und nach dem Behandlungsverlauf bewertet
Baseline und 3-6 Monate, abhängig von den Intervallen zwischen den Injektionen und dem angewendeten Aufdosierungsschema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

Bencard Allergie GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acarovac AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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