ProAliFun_6.7_高血圧患者に対する低塩パンの健康効果 (ProAliFun67)
機能性食品の生産のための技術的および臨床的革新的プロトコル - 6.7 (ProAliFun67)
この臨床研究の目的は、革新的な減塩パンで行われた食事介入の健康特性を評価することです。
仮説は、低塩食の一部として低ナトリウムパンを導入すると、独自のレジメンへのコンプライアンスが改善される可能性があり、血管機能、炎症および酸化状態、腸内微生物叢の組成、および神経認知および神経変性プロセスは、低塩パンと低塩食を与えられた高血圧患者で改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、多施設、無作為化、対照、非盲検、パイロット研究であり、6 か月間続きます。
登録時に評価され、インフォームドコンセントに署名した、高血圧症の対象者および除外基準を満たす目標数の70人が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BA
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Bari、BA、イタリア、70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈性高血圧ステージ I-II
- 血圧の安定したコントロール
- eGFR > 60
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 利尿薬による治療
- 3 つ以上の降圧薬による治療の必要性
- 1g/日を超えるタンパク尿
- セリアック病
- 全身性炎症性疾患
- 悪性腫瘍の疑いまたは臨床診断
- 慢性肝疾患
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- 以前の急性心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）
- 治療プロトコルへのコンプライアンスを低下させる精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：A - コントロール
定番パンで自由食
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アクティブコンパレータ：B - 普通のパンを使った減塩食
標準的なパンを使用した減塩食
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低ナトリウム食 (2300 mg Na/ダイ) と標準的なパン (750 mg Na/100 g) を 6 か月間使用
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実験的：C - 減塩パンを使った減塩食
低塩パンを使った低塩食
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低塩食（2300 mg Na/ダイ）と低塩パン（280 mg Na/100 g）を 6 か月間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナトリウム摂取量
時間枠：6ヵ月
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低塩パンの革新的な処方の導入による食事中のナトリウム摂取量の削減
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：6ヵ月
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血圧の低下
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6ヵ月
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内皮ストレス
時間枠：6ヵ月
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血流介在性拡張FMDの改善
|
6ヵ月
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腸内細菌叢
時間枠：6ヵ月
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腸内細菌叢調節の評価
|
6ヵ月
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抗酸化状態
時間枠：6ヵ月
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血液の抗酸化物質/酸化物質比の評価
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6ヵ月
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炎症
時間枠：6ヵ月
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無症状の炎症状態
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6ヵ月
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インスリン感受性
時間枠：6ヵ月
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インスリン感受性の低下
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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