ProAliFun_6.7_Gezondheidseffecten van een zoutarm brood op hypertensieve proefpersonen (ProAliFun67)
Technologische en klinische innovatieve protocollen voor de productie van functionele voedingsmiddelen - 6.7 (ProAliFun67)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de gezondheidseigenschappen van een voedingsinterventie uitgevoerd met een innovatief zoutarm brood.
De hypothese is dat de introductie van een natriumarm brood als onderdeel van een zoutarm dieet de therapietrouw aan het eigen regime kan verbeteren en dat de vaatfunctie, de inflammatoire en oxidatieve toestand, de samenstelling van de darmmicrobiota en dat neurocognitieve en neurodegeneratieve processen kunnen verbeteren bij hypertensieve patiënten die een zoutarm dieet krijgen met zoutarm brood.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie van 6 maanden.
Een beoogd aantal van zeventig personen met hypertensie die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, beoordeeld bij inschrijving, en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden aangeworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- arteriële hypertensie stadium I-II
- stabiele controle van de bloeddruk
- eGFR > 60
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie
- therapie met diuretica
- behoefte aan therapie met meer dan drie antihypertensiva
- proteïnurie van meer dan 1 g/dag
- coeliakie
- systemische ontstekingsziekten
- verdenking of klinische diagnose van maligniteit
- chronische leverziekte
- behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
- eerdere acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
- psychiatrische aandoeningen die de naleving van behandelprotocollen verminderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A - controle
Gratis dieet met standaard brood
|
|
|
Actieve vergelijker: B - zoutarm dieet met normaal brood
Natriumarm dieet met gewoon brood
|
natriumarm dieet (2300 mg Na/die) met gebruik van standaard brood (750 mg Na/100g) gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: C - zoutarm dieet met zoutarm brood
Natriumarm dieet met natriumarm brood
|
natriumarm dieet (2300 mg Na/die) met gebruik van zoutarm brood (280 mg Na/100g) gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natrium inname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de natriuminname in de voeding met de introductie van de innovatieve formulering van zoutarm brood
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verlaging van de bloeddruk
|
6 maanden
|
|
Endotheliale stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van door stroom gemedieerde dilatatie FMD
|
6 maanden
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van modulatie van de darmmicrobiota
|
6 maanden
|
|
Antioxidant-status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de antioxidant / oxidant-verhouding van bloed
|
6 maanden
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Staat van subklinische ontsteking
|
6 maanden
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van insulinegevoeligheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProAliFun_6.7_CE4373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .