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ProAliFun_6.7_Effets sur la santé d'un pain pauvre en sel chez les sujets hypertendus (ProAliFun67)

20 avril 2017 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Protocoles Technologiques et Cliniques Innovants pour la Production d'Aliments Fonctionnels - 6.7 (ProAliFun67)

Le but de cette étude clinique est d'évaluer les propriétés santé d'une intervention diététique réalisée avec un pain peu salé innovant.

L'hypothèse est que l'introduction d'un pain hyposodé dans le cadre d'un régime pauvre en sel peut améliorer l'observance de son propre régime et que la fonction vasculaire, l'état inflammatoire et oxydatif, la composition du microbiote intestinal et que les fonctions neurocognitives et les processus neurodégénératifs peuvent s'améliorer chez les patients hypertendus nourris avec un régime pauvre en sel avec du pain pauvre en sel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une étude pilote multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, d'une durée de 6 mois.

Un nombre cible de soixante-dix personnes hypertendues répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, évalués à l'inscription et ayant signé le consentement éclairé, seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension artérielle stade I-II
  • contrôle stable de la pression artérielle
  • DFGe > 60
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée
  • thérapie avec des diurétiques
  • besoin d'un traitement avec plus de trois médicaments antihypertenseurs
  • protéinurie supérieure à 1 g/jour
  • maladie coeliaque
  • maladies inflammatoires systémiques
  • suspicion ou diagnostic clinique de malignité
  • maladie chronique du foie
  • traitement avec des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
  • antécédents de maladies cardiovasculaires aiguës (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • troubles psychiatriques réduisant l'observance des protocoles de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A-contrôle
Régime libre avec pain standard
Comparateur actif: B - régime pauvre en sel avec du pain normal
Régime pauvre en sodium avec du pain standard
Complément alimentaire: Régime pauvre en sodium avec du pain standard
régime hyposodé (2300 mg Na/die) avec utilisation de pain standard (750 mg Na/100g) pendant 6 mois
Expérimental: C - régime pauvre en sel avec du pain pauvre en sel
Régime pauvre en sodium avec du pain pauvre en sodium
Complément alimentaire: Régime pauvre en sodium avec du pain pauvre en sodium
régime pauvre en sodium (2300 mg Na/die) avec utilisation de pain pauvre en sel (280 mg Na/100g) pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport en sodium
Délai: 6 mois
Réduction de l'apport en sodium dans l'alimentation avec l'introduction de la formulation innovante du pain à faible teneur en sel
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Réduction de la pression artérielle
6 mois
Stress endothélial
Délai: 6 mois
Amélioration de la dilatation médiée par le flux FMD
6 mois
Microbiote intestinal
Délai: 6 mois
Évaluation de la modulation du microbiote intestinal
6 mois
Statut antioxydant
Délai: 6 mois
Évaluation du rapport antioxydant/oxydant du sang
6 mois
Inflammation
Délai: 6 mois
État d'inflammation subclinique
6 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
Réduction de la sensibilité à l'insuline
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Collaborateurs

Ospedali Riuniti di Foggia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProAliFun_6.7_CE4373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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