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ProAliFun_6.7_Gesundheitliche Auswirkungen eines salzarmen Brotes auf Hypertoniker (ProAliFun67)

20. April 2017 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Technologische und klinische innovative Protokolle für die Herstellung von funktionellen Lebensmitteln - 6.7 (ProAliFun67)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der gesundheitlichen Eigenschaften einer Ernährungsintervention, die mit einem innovativen salzarmen Brot durchgeführt wird.

Die Hypothese ist, dass die Einführung eines natriumarmen Brotes als Teil einer salzarmen Ernährung die Einhaltung des eigenen Regimes verbessern kann und dass die Gefäßfunktion, der entzündliche und oxidative Zustand, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und das neurokognitive und neurodegenerative Prozesse können sich bei Bluthochdruckpatienten verbessern, die eine salzarme Ernährung mit salzarmem Brot erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie, die 6 Monate dauert.

Es wird eine Zielanzahl von siebzig Personen mit Bluthochdruck rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die bei der Registrierung bewertet wurden und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • arterielle Hypertonie Stadium I-II
  • stabile Kontrolle des Blutdrucks
  • eGFR > 60
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Therapie mit Diuretika
  • Notwendigkeit einer Therapie mit mehr als drei Antihypertensiva
  • Proteinurie größer als 1 g/Tag
  • Zöliakie
  • systemische entzündliche Erkrankungen
  • Verdacht oder klinische Diagnose einer Malignität
  • chronische Lebererkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • frühere akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung von Behandlungsprotokollen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eine Kontrolle
Kostenlose Diät mit Standardbrot
Aktiver Komparator: B - salzarme Ernährung mit normalem Brot
Natriumarme Ernährung mit Standardbrot
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumarme Ernährung mit Standardbrot
natriumarme Ernährung (2300 mg Na/Tag) unter Verwendung von Standardbrot (750 mg Na/100g) für 6 Monate
Experimental: C - salzarme Ernährung mit salzarmem Brot
Natriumarme Ernährung mit natriumarmem Brot
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumarme Ernährung mit natriumarmem Brot
natriumarme Ernährung (2300 mg Na/Tag) unter Verwendung von salzarmem Brot (280 mg Na/100g) für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Natriumaufnahme in der Ernährung durch die Einführung der innovativen Formulierung von salzarmen Broten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Senkung des Blutdrucks
6 Monate
Endothelialer Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der flussvermittelten Dilatations-FMD
6 Monate
Darmmikroben
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Modulation der Darmmikrobiota
6 Monate
Antioxidativer Status
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Antioxidans/Oxidationsmittel-Verhältnisses von Blut
6 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Zustand der subklinischen Entzündung
6 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Insulinsensitivität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Mitarbeiter

Ospedali Riuniti di Foggia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProAliFun_6.7_CE4373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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