Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProAliFun_6.7_Vähän suolaisen leivän terveysvaikutukset verenpainepotilaille (ProAliFun67)

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Teknologiset ja kliiniset innovatiiviset protokollat ​​funktionaalisten elintarvikkeiden tuotantoa varten – 6.7 (ProAliFun67)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida innovatiivisella vähäsuolaisella leivällä suoritettavan ruokavalion terveysvaikutuksia.

Oletuksena on, että vähänatriumleivän käyttöönotto osana vähäsuolaista ruokavaliota voi parantaa oman hoidon noudattamista ja verisuonten toimintaa, tulehdus- ja oksidatiivista tilaa, suoliston mikrobiotan koostumusta sekä neurokognitiivisia ja neurodegeneratiiviset prosessit voivat parantua verenpainepotilailla, joita ruokitaan vähäsuolaisen ruokavalion ja vähäsuolaisen leivän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus, joka kestää 6 kuukautta.

Rekrytoidaan tavoitemäärä 70 henkilöä, joilla on kohonnut verenpaine ja jotka täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä arvioidut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypertensio vaihe I-II
  • vakaa verenpaineen hallinta
  • eGFR > 60
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpaine
  • hoito diureeteilla
  • hoidon tarve yli kolmella verenpainelääkkeellä
  • proteinuria yli 1 g/vrk
  • keliakia
  • systeemiset tulehdussairaudet
  • pahanlaatuisuuden epäily tai kliininen diagnoosi
  • krooninen maksasairaus
  • hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • aikaisemmat akuutit sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • psykiatriset sairaudet, jotka vähentävät hoitokäytäntöjen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A - ohjaus
Ilmainen ruokavalio tavallisen leivän kanssa
Active Comparator: B - vähäsuolainen ruokavalio tavallisen leivän kanssa
Vähänatriuminen ruokavalio tavallisen leivän kanssa
Ravintolisä: Vähänatriuminen ruokavalio tavallisen leivän kanssa
vähänatriuminen ruokavalio (2300 mg Na/die) käyttäen tavallista leipää (750 mg Na/100 g) 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: C - vähäsuolainen ruokavalio vähäsuolaisen leivän kanssa
Vähänatriuminen ruokavalio ja vähänatriuminen leipä
Ravintolisä: Vähänatriuminen ruokavalio ja vähänatriuminen leipä
vähänatriuminen ruokavalio (2300 mg Na/kuoppa), jossa käytetään vähäsuolaista leipää (280 mg Na/100 g) 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokavalion natriumin saannin vähentäminen ottamalla käyttöön innovatiivinen vähäsuolaisen leivän koostumus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaineen alentaminen
6 kuukautta
Endoteelinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtausvälitteisen suu- ja sorkkataudin laajentumisen parantaminen
6 kuukautta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suoliston mikrobiotan modulaation arviointi
6 kuukautta
Antioksidanttinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren antioksidantti/oksidanttisuhteen arviointi
6 kuukautta
Tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subkliinisen tulehduksen tila
6 kuukautta
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliiniherkkyyden vähentäminen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Yhteistyökumppanit

Ospedali Riuniti di Foggia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProAliFun_6.7_CE4373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa