ProAliFun_6.7_Zdravotní účinky chleba s nízkým obsahem soli u pacientů s hypertenzí (ProAliFun67)
Technologické a klinické inovativní protokoly pro výrobu funkčních potravin – 6.7 (ProAliFun67)
Účelem této klinické studie je zhodnotit zdravotní vlastnosti dietní intervence prováděné s inovativním chlebem s nízkým obsahem soli.
Hypotézou je, že zavedení nízkosodného chleba v rámci diety s nízkým obsahem soli může zlepšit dodržování vlastního režimu a že cévní funkce, zánětlivý a oxidační stav, složení střevní mikrobioty a neurokognitivní a neurodegenerativní procesy se mohou zlepšit u hypertoniků krmených dietou s nízkým obsahem soli a chlebem s nízkým obsahem soli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pilotní studie, která trvá 6 měsíců.
Bude přijat cílový počet 70 jedinců s hypertenzí, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, hodnocená při zápisu a kteří podepsali informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- arteriální hypertenze stadium I-II
- stabilní kontrola krevního tlaku
- eGFR > 60
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze
- terapie diuretiky
- potřeba terapie více než třemi antihypertenzivy
- proteinurie vyšší než 1 g/den
- celiakie
- systémová zánětlivá onemocnění
- podezření nebo klinická diagnóza malignity
- chronické onemocnění jater
- léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
- předchozí akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
- psychiatrické stavy snižující dodržování léčebných protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A - ovládání
Dieta zdarma se standardním chlebem
|
|
|
Aktivní komparátor: B - nízkosolená dieta s normálním pečivem
Dieta s nízkým obsahem sodíku se standardním chlebem
|
dieta s nízkým obsahem sodíku (2300 mg Na/die) s použitím standardního chleba (750 mg Na/100g) po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: C - nízkosolená dieta s chlebem s nízkým obsahem soli
Dieta s nízkým obsahem sodíku s chlebem s nízkým obsahem sodíku
|
dieta s nízkým obsahem sodíku (2300 mg Na/die) s použitím chleba s nízkým obsahem soli (280 mg Na/100 g) po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem sodíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení příjmu sodíku ve stravě zavedením inovativního složení chleba s nízkým obsahem soli
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Endoteliální stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení průtokově zprostředkované dilatace FMD
|
6 měsíců
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení modulace střevní mikroflóry
|
6 měsíců
|
|
Antioxidační stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení poměru antioxidant/oxidant krve
|
6 měsíců
|
|
Zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav subklinického zánětu
|
6 měsíců
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení citlivosti na inzulín
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProAliFun_6.7_CE4373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .