ProAliFun_6.7_Zdrowotny wpływ chleba o niskiej zawartości soli na osoby z nadciśnieniem (ProAliFun67)
Technologiczne i kliniczne innowacyjne protokoły produkcji żywności funkcjonalnej - 6.7 (ProAliFun67)
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena właściwości zdrowotnych interwencji dietetycznej przeprowadzonej z wykorzystaniem innowacyjnego pieczywa o niskiej zawartości soli.
Hipotezą jest, że wprowadzenie pieczywa niskosodowego w ramach diety niskosolnej może poprawić przestrzeganie własnego reżimu oraz że funkcja naczyniowa, stan zapalny i oksydacyjny, skład mikrobioty jelitowej oraz neurokognitywne i procesy neurodegeneracyjne mogą ulec poprawie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym karmionych dietą o niskiej zawartości soli i pieczywem o niskiej zawartości soli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem pilotażowym, trwającym 6 miesięcy.
Zrekrutowana zostanie docelowa liczba siedemdziesięciu osób z nadciśnieniem tętniczym spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, ocenionych podczas rejestracji i które podpisały świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie tętnicze stopnia I-II
- stabilna kontrola ciśnienia krwi
- eGFR > 60
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie
- terapia lekami moczopędnymi
- konieczność leczenia więcej niż trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi
- białkomocz większy niż 1 g/dobę
- nietolerancja glutenu
- ogólnoustrojowe choroby zapalne
- podejrzenie lub kliniczne rozpoznanie choroby nowotworowej
- przewlekła choroba wątroby
- leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- przebyte ostre choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
- stany psychiczne ograniczające przestrzeganie protokołów leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A - kontrola
Bezpłatna dieta ze standardowym pieczywem
|
|
|
Aktywny komparator: B - dieta niskosolna z normalnym pieczywem
Dieta niskosodowa ze standardowym pieczywem
|
dieta niskosodowa (2300 mg Na/di) z wykorzystaniem standardowego pieczywa (750 mg Na/100g) przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: C - dieta niskosolna z pieczywem niskosolnym
Dieta niskosodowa z pieczywem niskosodowym
|
dieta niskosodowa (2300 mg Na/di) z wykorzystaniem pieczywa niskosolnego (280 mg Na/100g) przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie sodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ograniczenie spożycia sodu w diecie dzięki wprowadzeniu innowacyjnej receptury pieczywa o niskiej zawartości soli
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obniżenie ciśnienia krwi
|
6 miesięcy
|
|
Stres śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa dylatacji zależnej od przepływu FMD
|
6 miesięcy
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena modulacji mikroflory jelitowej
|
6 miesięcy
|
|
Stan antyoksydacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena stosunku przeciwutleniaczy do utleniaczy we krwi
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan subklinicznego stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie wrażliwości na insulinę
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProAliFun_6.7_CE4373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .