ProAliFun_6.7_Efeitos na saúde de um pão com baixo teor de sal em hipertensos (ProAliFun67)
Protocolos Inovadores Tecnológicos e Clínicos para Produção de Alimentos Funcionais - 6.7 (ProAliFun67)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar as propriedades de saúde de uma intervenção dietética realizada com um pão inovador com baixo teor de sal.
A hipótese é que a introdução de um pão com baixo teor de sódio como parte de uma dieta com baixo teor de sal pode melhorar o cumprimento do próprio regime e que a função vascular, o estado inflamatório e oxidativo, a composição da microbiota intestinal e que as funções neurocognitivas e processos neurodegenerativos podem melhorar em pacientes hipertensos alimentados com uma dieta com baixo teor de sal e pão com baixo teor de sal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo piloto multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, com duração de 6 meses.
Será recrutado um número alvo de setenta indivíduos com hipertensão que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão, avaliados na inscrição e que tenham assinado o consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão arterial estágio I-II
- controle estável da pressão arterial
- eGFR > 60
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- terapia com diuréticos
- necessidade de terapia com mais de três medicamentos anti-hipertensivos
- proteinúria maior que 1 g/dia
- doença celíaca
- doenças inflamatórias sistêmicas
- suspeita ou diagnóstico clínico de malignidade
- doença hepática crônica
- tratamento com corticosteroides ou drogas imunossupressoras
- doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- condições psiquiátricas que reduzem a adesão aos protocolos de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A - controle
Dieta livre com pão padrão
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Comparador Ativo: B - dieta com baixo teor de sal com pão normal
Dieta com baixo teor de sódio com pão padrão
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dieta com baixo teor de sódio (2300 mg Na/die) com uso de pão padrão (750 mg Na/100g) por 6 meses
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Experimental: C - dieta com baixo teor de sal com pão com baixo teor de sal
Dieta com baixo teor de sódio com pão com baixo teor de sódio
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dieta com baixo teor de sódio (2300 mg Na/die) com uso de pão com baixo teor de sal (280 mg Na/100g) por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de sódio
Prazo: 6 meses
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Redução da ingestão de sódio na dieta com a introdução da formulação inovadora do pão com baixo teor de sal
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Redução da pressão arterial
|
6 meses
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Estresse endotelial
Prazo: 6 meses
|
Melhora da dilatação mediada por fluxo FMD
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6 meses
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Microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
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Avaliação da modulação da microbiota intestinal
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6 meses
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|
Status antioxidante
Prazo: 6 meses
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Avaliação da relação antioxidante/oxidante do sangue
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6 meses
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Inflamação
Prazo: 6 meses
|
Estado de inflamação subclínica
|
6 meses
|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
|
Redução da sensibilidade à insulina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProAliFun_6.7_CE4373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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