ProAliFun_6.7_Az alacsony sótartalmú kenyér egészségügyi hatásai hipertóniás betegekre (ProAliFun67)
Technológiai és klinikai innovatív protokollok funkcionális élelmiszerek előállításához – 6.7 (ProAliFun67)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy innovatív, alacsony sótartalmú kenyérrel végzett diétás beavatkozás egészségügyi tulajdonságainak értékelése.
A hipotézis az, hogy az alacsony nátriumtartalmú kenyér bevezetése a sószegény étrend részeként javíthatja a saját rezsimnek való megfelelést, valamint az érrendszeri működést, a gyulladásos és oxidatív állapotot, a bélmikrobióta összetételét, valamint a neurokognitív, ill. A neurodegeneratív folyamatok javulhatnak azokban a hipertóniás betegekben, akiket sószegény étrenden, sószegény kenyérrel táplálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt, kísérleti vizsgálat, amely 6 hónapig tart.
Hetven olyan magas vérnyomásban szenvedő személyt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a beiratkozáskor értékelték, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- artériás hipertónia I-II stádium
- a vérnyomás stabil szabályozása
- eGFR > 60
- tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- diuretikumokkal végzett terápia
- háromnál több vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés szükségessége
- proteinuria több mint 1 g/nap
- coeliakia
- szisztémás gyulladásos betegségek
- rosszindulatú daganat gyanúja vagy klinikai diagnózisa
- krónikus májbetegség
- kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés
- korábbi akut szív- és érrendszeri betegségek (miokardiális infarktus, stroke)
- pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a kezelési protokolloknak való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A - vezérlés
Ingyenes diéta normál kenyérrel
|
|
|
Aktív összehasonlító: B - alacsony sótartalmú étrend normál kenyérrel
Alacsony nátriumtartalmú étrend normál kenyérrel
|
alacsony nátriumtartalmú diéta (2300 mg Na/diéta) standard kenyérrel (750 mg Na/100g) 6 hónapig
|
|
Kísérleti: C - sószegény diéta sószegény kenyérrel
Alacsony nátriumtartalmú étrend alacsony nátriumtartalmú kenyérrel
|
alacsony nátriumtartalmú diéta (2300 mg Na/die) sószegény kenyérrel (280 mg Na/100g) 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium bevitel
Időkeret: 6 hónap
|
Az étrendben a nátriumbevitel csökkentése az innovatív, alacsony sótartalmú kenyér összetételének bevezetésével
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomás csökkentése
|
6 hónap
|
|
Endothel stressz
Időkeret: 6 hónap
|
Az áramlás által közvetített dilatációs FMD javítása
|
6 hónap
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 6 hónap
|
A bél mikrobiota modulációjának értékelése
|
6 hónap
|
|
Antioxidáns állapot
Időkeret: 6 hónap
|
A vér antioxidáns/oxidáns arányának értékelése
|
6 hónap
|
|
Gyulladás
Időkeret: 6 hónap
|
A szubklinikai gyulladás állapota
|
6 hónap
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Az inzulinérzékenység csökkentése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProAliFun_6.7_CE4373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .