Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProAliFun_6.7_Helseeffekter av et brød med lite salt på hypertensive personer (ProAliFun67)

20. april 2017 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Teknologiske og kliniske innovative protokoller for produksjon av funksjonelle matvarer - 6.7 (ProAliFun67)

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere helseegenskapene til en diettintervensjon utført med et innovativt brød med lite salt.

Hypotesen er at innføring av et brød med lavt natriuminnhold som en del av en lavsaltdiett kan forbedre etterlevelsen av eget regime og at karfunksjonen, den inflammatoriske og oksidative tilstanden, sammensetningen av tarmmikrobiotaen og at nevrokognitive og nevrodegenerative prosesser kan forbedres hos hypertensive pasienter som får en diett med lavt saltinnhold med lavt saltbrød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen pilotstudie som varer i 6 måneder.

Et målantall på sytti individer med hypertensjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vurdert ved påmelding, og som har signert det informerte samtykket, vil bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • arteriell hypertensjon stadium I-II
  • stabil kontroll av blodtrykket
  • eGFR > 60
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon
  • behandling med diuretika
  • behov for behandling med mer enn tre antihypertensiva
  • proteinuri større enn 1 g/dag
  • cøliaki
  • systemiske inflammatoriske sykdommer
  • mistanke eller klinisk diagnose av malignitet
  • kronisk leversykdom
  • behandling med kortikosteroider eller immundempende legemidler
  • tidligere akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • psykiatriske tilstander som reduserer overholdelse av behandlingsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A - kontroll
Gratis kosthold med standard brød
Aktiv komparator: B - lav-salt diett med vanlig brød
Natriumfattig diett med standard brød
Kosttilskudd: Natriumfattig diett med standard brød
lavnatriumdiett (2300 mg Na/die) med bruk av standardbrød (750 mg Na/100g) i 6 måneder
Eksperimentell: C - lav-salt diett med lav-salt brød
Natriumfattig diett med lavnatriumbrød
Kosttilskudd: Natriumfattig diett med lavnatriumbrød
lavnatriumdiett (2300 mg Na/die) med bruk av brød med lite salt (280 mg Na/100g) i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natrium inntak
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av natriuminntak i kostholdet med introduksjonen av den innovative formuleringen av brød med lite salt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av blodtrykk
6 måneder
Endotelialt stress
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av strømningsmediert dilatasjon FMD
6 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av tarmmikrobiotamodulering
6 måneder
Antioksidantstatus
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av antioksidant/oksidant-forholdet i blod
6 måneder
Betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilstand av subklinisk betennelse
6 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av insulinfølsomhet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbeidspartnere

Ospedali Riuniti di Foggia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProAliFun_6.7_CE4373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Natriumfattig diett med standard brød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere