ProAliFun_6.7_低盐面包对高血压患者的健康影响 (ProAliFun67)
功能性食品生产的技术和临床创新方案 - 6.7 (ProAliFun67)
本临床研究的目的是评估采用创新型低盐面包进行的饮食干预的健康特性。
该假设是，将低钠面包作为低盐饮食的一部分，可以提高对自身饮食习惯的依从性，并且可以改善血管功能、炎症和氧化状态、肠道微生物群的组成以及神经认知和神经功能。低盐饮食和低盐面包喂养的高血压患者的神经退行性过程可以得到改善。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项多中心、随机、对照、开放标签、试点研究，持续 6 个月。
将招募目标数量为 70 名符合纳入和排除标准、在入组时进行评估并签署知情同意书的高血压患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BA
-
Bari、BA、意大利、70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动脉高血压 I-II 期
- 稳定控制血压
- 肾小球滤过率 > 60
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 利尿剂治疗
- 需要使用三种以上的抗高血压药物进行治疗
- 蛋白尿大于 1 克/天
- 乳糜泻
- 全身性炎症性疾病
- 恶性肿瘤的怀疑或临床诊断
- 慢性肝病
- 用皮质类固醇或免疫抑制药物治疗
- 既往急性心血管疾病（心肌梗塞、中风）
- 精神疾病会降低对治疗方案的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：A-控制
标准面包免费饮食
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有源比较器：B - 低盐饮食搭配普通面包
标准面包的低钠饮食
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使用标准面包 (750 mg Na/100g) 的低钠饮食 (2300 mg Na/die) 持续 6 个月
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实验性的：C - 低盐饮食搭配低盐面包
低钠饮食搭配低钠面包
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使用低盐面包（280 mg Na/100g）的低钠饮食（2300 mg Na/die）持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钠摄入量
大体时间：6个月
|
通过引入低盐面包的创新配方减少饮食中的钠摄入量
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：6个月
|
降低血压
|
6个月
|
|
内皮应激
大体时间：6个月
|
改善血流介导的扩张 FMD
|
6个月
|
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肠道菌群
大体时间：6个月
|
肠道菌群调节的评估
|
6个月
|
|
抗氧化状态
大体时间：6个月
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评估血液的抗氧化/氧化比率
|
6个月
|
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炎
大体时间：6个月
|
亚临床炎症状态
|
6个月
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胰岛素敏感性
大体时间：6个月
|
降低胰岛素敏感性
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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