ProAliFun_6.7_Влияние хлеба с низким содержанием соли на здоровье людей с гипертонией (ProAliFun67)
Технологические и клинические инновационные протоколы производства функциональных продуктов питания - 6.7 (ProAliFun67)
Целью этого клинического исследования является оценка полезных свойств диетического вмешательства, проводимого с использованием инновационного хлеба с низким содержанием соли.
Гипотеза состоит в том, что введение хлеба с низким содержанием натрия в рамках диеты с низким содержанием соли может улучшить соблюдение собственного режима и что сосудистая функция, воспалительное и окислительное состояние, состав кишечной микробиоты и нейрокогнитивные и нейродегенеративные процессы могут улучшаться у пациентов с гипертонической болезнью, получающих малосолевую диету с малосолевым хлебом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование является многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, открытым, пилотным исследованием продолжительностью 6 месяцев.
Будет набрано целевое число из семидесяти человек с артериальной гипертензией, отвечающих критериям включения и исключения, оцененных при включении в исследование и подписавших информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- артериальная гипертензия I-II стадии
- стабильный контроль артериального давления
- рСКФ > 60
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- неконтролируемая гипертония
- терапия диуретиками
- необходимость терапии более чем тремя антигипертензивными препаратами
- протеинурия более 1 г/сут.
- глютеновая болезнь
- системные воспалительные заболевания
- подозрение или клинический диагноз злокачественного новообразования
- хроническое заболевание печени
- лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
- предшествующие острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт)
- психические состояния, снижающие соблюдение протоколов лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А - контроль
Бесплатная диета со стандартным хлебом
|
|
|
Активный компаратор: Б - малосолевая диета с обычным хлебом
Диета с низким содержанием натрия со стандартным хлебом
|
диета с низким содержанием натрия (2300 мг Na/день) с использованием обычного хлеба (750 мг Na/100 г) в течение 6 мес.
|
|
Экспериментальный: C - малосолевая диета с малосолевым хлебом
Диета с низким содержанием натрия с хлебом с низким содержанием натрия
|
диета с низким содержанием натрия (2300 мг Na/день) с использованием хлеба с низким содержанием соли (280 мг Na/100 г) в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление натрия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение потребления натрия в рационе с введением инновационной рецептуры хлеба с низким содержанием соли
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение артериального давления
|
6 месяцев
|
|
Эндотелиальный стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение опосредованной потоком дилатации FMD
|
6 месяцев
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка модуляции кишечной микробиоты
|
6 месяцев
|
|
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка соотношения антиоксидант/оксидант крови
|
6 месяцев
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состояние субклинического воспаления
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение чувствительности к инсулину
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProAliFun_6.7_CE4373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .