ProAliFun_6.7_Effetti sulla salute di un pane iposodico nei soggetti ipertesi (ProAliFun67)
Protocolli Innovativi Tecnologici e Clinici per la Produzione di Alimenti Funzionali - 6.7 (ProAliFun67)
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le proprietà salutistiche di un intervento dietetico effettuato con un innovativo pane iposodico.
L'ipotesi è che l'introduzione di un pane iposodico nell'ambito di una dieta iposodica possa migliorare la compliance al proprio regime e che la funzione vascolare, lo stato infiammatorio e ossidativo, la composizione del microbiota intestinale e quello neurocognitivo e i processi neurodegenerativi possono migliorare nei pazienti ipertesi alimentati con una dieta a basso contenuto di sale con pane a basso contenuto di sale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio pilota multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, della durata di 6 mesi.
Verrà reclutato un numero target di settanta individui con ipertensione che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, valutati all'arruolamento e che hanno firmato il consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione arteriosa stadio I-II
- controllo stabile della pressione arteriosa
- eGFR > 60
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata
- terapia con diuretici
- necessità di terapia con più di tre farmaci antipertensivi
- proteinuria superiore a 1 g/die
- celiachia
- malattie infiammatorie sistemiche
- sospetto o diagnosi clinica di malignità
- malattia epatica cronica
- trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
- precedenti malattie cardiovascolari acute (infarto del miocardio, ictus)
- condizioni psichiatriche che riducono la compliance ai protocolli terapeutici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: A - controllo
Dieta libera con pane standard
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Comparatore attivo: B - dieta iposodica con pane normale
Dieta a basso contenuto di sodio con pane standard
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dieta iposodica (2300 mg Na/die) con uso di pane standard (750 mg Na/100 g) per 6 mesi
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Sperimentale: C - dieta a basso contenuto di sale con pane a basso contenuto di sale
Dieta a basso contenuto di sodio con pane a basso contenuto di sodio
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dieta a basso contenuto di sodio (2300 mg Na/die) con uso di pane a basso contenuto di sale (280 mg Na/100 g) per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di sodio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione dell'apporto di sodio nella dieta con l'introduzione dell'innovativa formulazione del pane iposodico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione della pressione sanguigna
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6 mesi
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Stress endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della dilatazione flusso-mediata FMD
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6 mesi
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della modulazione del microbiota intestinale
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6 mesi
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Stato antiossidante
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del rapporto antiossidante/ossidante del sangue
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6 mesi
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Infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato di infiammazione subclinica
|
6 mesi
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione della sensibilità all'insulina
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProAliFun_6.7_CE4373
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