Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProAliFun_6.7_Hälsoeffekter av ett bröd med lågt saltinnehåll på hypertensiva personer (ProAliFun67)

20 april 2017 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Teknologiska och kliniska innovativa protokoll för produktion av funktionella livsmedel - 6.7 (ProAliFun67)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera hälsoegenskaperna hos en kostintervention som genomförs med ett innovativt bröd med lågt saltinnehåll.

Hypotesen är att införandet av ett bröd med låg natriumhalt som en del av en lågsaltdiet kan förbättra följsamheten till den egna regimen och att kärlfunktionen, det inflammatoriska och oxidativa tillståndet, sammansättningen av tarmmikrobiotan och att neurokognitiva och neurodegenerativa processer kan förbättras hos hypertonipatienter som matas med en lågsaltdiet med lågsaltbröd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen pilotstudie som pågår i 6 månader.

Ett mål på sjuttio personer med högt blodtryck som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier, bedömda vid inskrivningen och som har undertecknat det informerade samtycket, kommer att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • arteriell hypertoni stadium I-II
  • stabil kontroll av blodtrycket
  • eGFR > 60
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni
  • behandling med diuretika
  • behov av terapi med mer än tre blodtryckssänkande läkemedel
  • proteinuri mer än 1 g/dag
  • celiaki
  • systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • misstanke eller klinisk diagnos av malignitet
  • kronisk leversjukdom
  • behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel
  • tidigare akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke)
  • psykiatriska tillstånd som minskar överensstämmelsen med behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A - kontroll
Gratis kost med standardbröd
Aktiv komparator: B - lågsaltdiet med vanligt bröd
Lågnatriumdiet med standardbröd
Kosttillskott: Lågnatriumdiet med standardbröd
lågnatriumdiet (2300 mg Na/die) med användning av standardbröd (750 mg Na/100g) i 6 månader
Experimentell: C - lågsalt kost med lågsalt bröd
Lågnatriumdiet med lågnatriumbröd
Kosttillskott: Lågnatriumdiet med lågnatriumbröd
lågnatriumdiet (2300 mg Na/die) med användning av bröd med lågt saltinnehåll (280 mg Na/100g) i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natriumintag
Tidsram: 6 månader
Minskning av natriumintaget i kosten med introduktionen av den innovativa formuleringen av bröd med lågt saltinnehåll
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Sänkning av blodtrycket
6 månader
Endotelial stress
Tidsram: 6 månader
Förbättring av flödesmedierad dilatation MKS
6 månader
Tarmmikrobiota
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av tarmmikrobiotamodulering
6 månader
Antioxidantstatus
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av förhållandet antioxidant/oxidant i blod
6 månader
Inflammation
Tidsram: 6 månader
Tillstånd av subklinisk inflammation
6 månader
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
Minskning av insulinkänslighet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbetspartners

Ospedali Riuniti di Foggia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProAliFun_6.7_CE4373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Lågnatriumdiet med standardbröd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera