Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProAliFun_6.7_Sundhedseffekter af et brød med lavt saltindhold på hypertensive personer (ProAliFun67)

20. april 2017 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Teknologiske og kliniske innovative protokoller til produktion af funktionelle fødevarer - 6.7 (ProAliFun67)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de sundhedsmæssige egenskaber ved en diætintervention udført med et innovativt brød med lavt saltindhold.

Hypotesen er, at introduktion af et natriumfattigt brød som en del af en saltfattig diæt kan forbedre compliancen til eget regime, og at den vaskulære funktion, den inflammatoriske og oxidative tilstand, sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og at neurokognitive og neurodegenerative processer kan forbedres hos hypertensive patienter fodret med en saltfattig diæt med lavt saltbrød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, pilotstudie, der varer 6 måneder.

Et målantal på 70 personer med hypertension, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vurderet ved tilmeldingen, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • arteriel hypertension stadium I-II
  • stabil kontrol af blodtrykket
  • eGFR > 60
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension
  • behandling med diuretika
  • behov for behandling med mere end tre antihypertensiva
  • proteinuri større end 1 g/dag
  • cøliaki
  • systemiske inflammatoriske sygdomme
  • mistanke om eller klinisk diagnose af malignitet
  • kronisk leversygdom
  • behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • tidligere akutte hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
  • psykiatriske tilstande, der reducerer overholdelse af behandlingsprotokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A - kontrol
Gratis kost med standardbrød
Aktiv komparator: B - saltfattig kost med normalt brød
Natriumfattig diæt med standardbrød
Kosttilskud: Natriumfattig diæt med standardbrød
diæt med lavt natriumindhold (2300 mg Na/die) med brug af standardbrød (750 mg Na/100 g) i 6 måneder
Eksperimentel: C - saltfattig kost med saltfattigt brød
Natriumfattig diæt med lavt natriumbrød
Kosttilskud: Natriumfattig diæt med lavt natriumbrød
diæt med lavt natriumindhold (2300 mg Na/die) med brug af brød med lavt saltindhold (280 mg Na/100 g) i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natrium indtag
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af natriumindtag i kosten med introduktionen af ​​den innovative formulering af brød med lavt saltindhold
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af blodtryk
6 måneder
Endotel stress
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af flow-medieret dilatation MKS
6 måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af tarmmikrobiotamodulation
6 måneder
Antioxidant status
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af antioxidant/oxidant-forholdet i blod
6 måneder
Betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilstand af subklinisk inflammation
6 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af insulinfølsomhed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbejdspartnere

Ospedali Riuniti di Foggia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProAliFun_6.7_CE4373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Natriumfattig diæt med standardbrød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner