ProAliFun_6.7_Efectos sobre la salud de un pan bajo en sal en sujetos hipertensos (ProAliFun67)
Protocolos Tecnológicos y Clínicos Innovadores para la Producción de Alimentos Funcionales - 6.7 (ProAliFun67)
El objetivo de este estudio clínico es evaluar las propiedades saludables de una intervención dietética realizada con un innovador pan bajo en sal.
La hipótesis es que la introducción de un pan bajo en sodio como parte de una dieta baja en sal puede mejorar el cumplimiento del propio régimen y que la función vascular, el estado inflamatorio y oxidativo, la composición de la microbiota intestinal y que las funciones neurocognitivas y Los procesos neurodegenerativos pueden mejorar en pacientes hipertensos alimentados con una dieta baja en sal con pan bajo en sal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, con una duración de 6 meses.
Se reclutará un número objetivo de setenta personas con hipertensión que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, evaluados en el momento de la inscripción y que hayan firmado el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70125
- AUO Policlinico Consorziale
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial estadio I-II
- control estable de la presión arterial
- TFGe > 60
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- terapia con diuréticos
- necesidad de terapia con más de tres fármacos antihipertensivos
- proteinuria superior a 1 g/día
- enfermedad celíaca
- enfermedades inflamatorias sistémicas
- sospecha o diagnóstico clínico de malignidad
- enfermedad cronica del higado
- tratamiento con corticosteroides o medicamentos inmunosupresores
- enfermedades cardiovasculares agudas previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento de los protocolos de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Un control
Dieta gratis con pan estándar
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Comparador activo: B - dieta baja en sal con pan normal
Dieta baja en sodio con pan estándar
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dieta baja en sodio (2300 mg Na/die) con uso de pan estándar (750 mg Na/100g) durante 6 meses
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Experimental: C - dieta baja en sal con pan bajo en sal
Dieta baja en sodio con pan bajo en sodio
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dieta baja en sodio (2300 mg Na/die) con uso de pan bajo en sal (280 mg Na/100g) durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de sodio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de la ingesta de sodio en la dieta con la introducción de la innovadora formulación de pan bajo en sal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción de la presión arterial
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6 meses
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Estrés endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de la dilatación mediada por flujo FMD
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6 meses
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la modulación de la microbiota intestinal
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6 meses
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Estado antioxidante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la relación antioxidante/oxidante de la sangre
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6 meses
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Inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de inflamación subclínica
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6 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción de la sensibilidad a la insulina
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProAliFun_6.7_CE4373
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