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麻酔管理におけるヨガの効果 (yoga)

2018年9月3日 更新者:aspari mahammad azeez、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

心臓手術を受ける患者の麻酔管理に対する短期プラナヤマの効果

タイトル: 心臓手術を受ける患者の麻酔管理に対する短期プラナヤマの効果

主な目的: 心臓手術が予定されている患者のストレスによる血行動態 (HR、MAP) の変化に対する術前の短期プラナヤマ ヨガの効果を評価すること。

二次的な目的:

  1. 術前の不安に対するヨガの効果を比較する。
  2. SPO2 に対するヨガの効果を比較します。
  3. Closed Loop Anesthesia Delivery system(CLADS)を使用して投与されたプロポフォールの総消費量に対するヨガの効果を比較する
  4. フェンタニルとベクロニウムの総消費量に対するヨガの効果を比較する
  5. 術後の不安に対するヨガの効果を比較する (CTVS 病棟での抜管後)
  6. 人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、合併症の発生率、および術後死亡率の観点から、術後転帰に対するヨガの効果を比較する

調査の概要

詳細な説明

タイトル: 心臓手術を受ける患者の麻酔管理に対する短期プラナヤマの効果

これは、前向き無作為化対照パイロット研究になります。 施設内倫理委員会の承認および書面によるインフォームド コンセントの後、年齢が 20 ~ 60 歳で待機的心臓手術が予定されている患者の適格性が評価されます。

CT VS病棟に入院し、次の5〜6日で待機手術を待っているすべての患者が募集されます。 患者は、乱数表を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ C: コントロール、グループ Y: ヨガ。 割り当ては、封印された封筒技術を使用して行われます。 この調査は、2016 年 10 月から 2017 年 12 月まで実施されます。

介入の前に、ベースラインの血行動態パラメーターが記録され、スピルバーグの状態特性不安インベントリー (STAI) を使用して一般不安スコアが測定されます。

グループ Y:

CTVS病棟の入院中の患者のために、夕方に専用のヨガルームでヨガセッションが開催されます。 ヨガインストラクターがヨガセッションのトレーニングを行います。 目標は、この患者グループに最低 5 セッションの YOGA を提供することです。 ヨガのトレーニングは60分間行われます。 各セッションの前後の患者のバイタル サイン (HR、BP、および SPO2) は、マルチパラメーター バイタル サイン モニターを使用して記録されます。

アヌロム ヴィロム プラナヤム: (10 分)

患者は快適に座って目を閉じるように求められます。

  • 右手の親指で右の鼻孔を閉じる
  • 左の鼻孔からゆっくりと息を吸い、肺を空気で満たします。
  • 右手の薬指と中指で左の鼻孔を閉じ、右の鼻孔を開きます。
  • 右の鼻孔でゆっくりと完全に息を吐きます。
  • 再び右の鼻孔から息を吸い、肺を満たします。
  • 右親指で押して右鼻孔を閉じます。
  • 左の鼻孔を開き、ゆっくりと息を吐きます。 ウジス・プラナヤマ(10分)

    1. 患者は、背骨が直立し、首と頭が一直線になる快適な姿勢で座らせます。
    2. 彼/彼女はギャン ムードラに手を置き、目を閉じるように指示されます。
    3. 自分の息を意識して、参加者は鼻から深く呼吸するように指示されます。
    4. 息を吐きながら、体が許す限り「AUM」と唱えます。参加者はストレスを感じません。

ナディショーダナ プラナヤマ (10 分)

  1. 患者は、背骨が直立し、首と頭が一直線になるように快適な姿勢で座らせます。
  2. 参加者は、右手の人差し指と中指を、その先端が右手の親指の付け根に触れるように折り畳むように指示されます。 右手の薬指と小指を伸ばして左鼻孔に当てます。 右手の親指は右の鼻孔に置きます
  3. 参加者は目を閉じさせられます。
  4. 右の鼻孔を閉じ、左の鼻孔から深く息を吸います。
  5. 左鼻孔を閉じ、呼気は右鼻孔から行います。
  6. 吸入は、左鼻孔を閉じたまま、右鼻孔から行います。
  7. 呼気は、右の鼻孔を閉じたまま、左の鼻孔から行います。
  8. これで1周完了です。

シータリ (5 分) 患者は、背骨が直立し、首と頭が一直線になる快適な姿勢で座らせます。目をそっと閉じます。

  1. 患者はできる限り口を開けて舌を伸ばすように指示されます。
  2. 舌が中空のチューブの形になるように、舌を側面から丸めます。
  3. この中空のチューブから空気を吸い込みます。
  4. その後、口を閉じて鼻から息を吐きます。

ブラマリ プラナヤマ (10 分)

  1. 患者は、背骨が直立し、首と頭が一直線になる快適な姿勢で座らせます。目をそっと閉じます。
  2. 手はできればシャンムキー ムードラを保持します。 快適でない場合は、ギャン ムードラを選択し、目を閉じたままにします。
  3. 呼吸を意識​​して、参加者は鼻から深く呼吸するように指示されます。
  4. 呼気の間、参加者の体が許す限り、ハミング音が生成されます。 彼らはストレスを受けません。
  5. 体内で発生する振動が感じられます。

ヨグニドラ / リラクゼーション (15分)

参加者はシャバーサナで横になり、指示に従うようにさせられます。

グループ C;

このグループの患者にはヨガのセッションは与えられないため、コントロール グループとして機能します。 患者のバイタル サイン (HR、BP、および SPO2) は、リクルートおよびグループ割り当ての後の数日間、マルチパラメーター バイタル サイン モニターを使用して記録されます。

心臓手術の麻酔管理:

手術当日にState-Trait Anxiety Inventory(STAI)を使用して不安スコアを測定します。 その後のヨガの効果の比較のために、血行動態パラメータが記録されます。

これに続いて、26 G 針で局所麻酔を行った後、16 G i.v カニューレを挿入します。 次のモニターが取り付けられます: 連続パルスオキシメトリー (SpO2)、心電図 (ECG)、定期的な非侵襲的血圧 (S/Anesthesia モニター、Datex Ohmeda Inc.、ウィスコンシン州マディソン)、および連続 BIS (BIS XP、Aspect Medical Systems) 、ニュートン、マサチューセッツ州、S/5 麻酔モニター)。 導入前の動脈ラインと中心ラインは、局所麻酔を施した後、すべての患者に固定され、連続的な動脈血圧と中心静脈圧の測定値が記録されます。

麻酔の導入は、閉ループ麻酔送達システム(CLADS)を使用してプロポフォールで実行され、両グループで50のターゲットBISおよびフェンタニル3 mcg / kgに滴定されます。 気管挿管のための筋肉麻痺は、臭化ベクロニウム 0.1mg/kg とそれに続く断続的なボーラスによって達成されます。 挿管後、FiO2 0.5、1 回換気量 7 ~ 8 ml/kg、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cm H2O、および呼吸数 12 ~ 14/分で、容量制御された機械的換気が提供されます。 患者は、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) 値を 30 ~ 35 mm Hg に維持するために、空気: 酸素混合物 (50:50) で機械的に換気されます。 麻酔の維持は、目標 BIS 値 40 ~ 60 に調整された CLADS を使用したプロポフォール注入で行われます。 鎮痛のために、1.0mcg/kg/hのフェンタニル注入を行う。 フェンタニル 1 mcg/kg を胸骨切開前に投与します。 鼻咽頭温度、尿量、および ETCO2 が記録されます。 CPB は、450 秒の ACT に滴定された 3 mg/kg の静脈内投与によるヘパリン化後に開始されます。20 分ごとに心停止が繰り返されます。 CPB 中は MAP を 50 ~ 70 mm Hg の範囲に維持します。 CPB からの離脱は、段階的に行われます。 適切な強心剤アドレナリン/ノルアドレナリン/ドーパミン/ミルリノンを使用して、適切な組織灌流と心拍出量を維持します。 補液には、麻酔前および麻酔中の初期注入速度が 6 ~ 7 ml.kg.hr、術後が 2 ~ 3 ml/kg/hr のクリスタロイド溶液が含まれます。 すべての麻酔薬消費データは、CLADS を使用してオンラインで記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Apmc 77179
      • Chandigarh、Apmc 77179、インド、160012
        • Aspari Mahammad Azeez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 20~60歳
  • 心臓外科(心臓弁膜症、冠動脈疾患)

除外基準:

  • 重度の拘束性肺疾患
  • 重度の閉塞性肺疾患
  • NYHA-4
  • 麻薬中毒者
  • 喫煙歴
  • アルコール摂取量
  • 中枢神経系疾患
  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラナヤマヨガ
ヨガの呼吸法
心臓手術を受ける患者に、手術前に5セッションの短期プラナヤマヨガを提供します。
他の名前:
  • ヨガの呼吸法
プラセボコンパレーター:対照群
介入なし
このグループに割り当てられた患者には介入を行うべきではありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術が予定されている患者の心拍数に対する術前の短期プラナヤマ ヨガの効果。 Clarity ARGUS LCM PLUS マルチパラメーターモニターを使用して心拍数を測定します。
時間枠:最短5日
心拍数は、5 日間連続してヨガ セッションの前後に測定されます。
最短5日
心臓手術が予定されている患者の平均動脈圧に対する術前の短期プラナヤマヨガの効果。 Clarity ARGUS LCM PLUS マルチパラメータ モニターを使用した平均動脈圧の測定。
時間枠:最短5日
平均動脈圧は、5 日間連続してヨガ セッションの前後に測定されます。
最短5日
心臓手術が予定されている患者の SpO2 に対する術前の短期プラナヤマ ヨガの効果。 Clarity ARGUS LCM PLUS マルチパラメーターモニターを使用した SpO2 の測定。
時間枠:最短5日
SpO2 は、5 日間連続してヨガ セッションの前後に測定されます。
最短5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安に対するヨガの効果。術前の不安は、STAI(状態および特性不安インベントリー)スケールによって測定されます
時間枠:術前最低5日間
手術前の不安は、最初のヨガセッションの前と最後のヨガセッションの後にSTAIスケールで測定されます
術前最低5日間
プロポフォールの消費
時間枠:約8~12時間
麻酔の導入および維持中のオピオイドプロポフォールの術中消費
約8~12時間
フェンタニルの消費
時間枠:約8~12時間
麻酔の導入および維持中のオピオイドフェンタニル消費の術中消費
約8~12時間
ベクロニウムの消費
時間枠:約8~12時間
麻酔の導入および維持中の筋弛緩剤ベクロニウムの術中消費
約8~12時間
術後の不安。術後の不安は、STAI(状態および特性不安インベントリー)スケールによって測定されます
時間枠:抜管後 12 時間
抜管12時間後のSTAIスコアで測定
抜管後 12 時間
術後転帰(合併症)
時間枠:約7日
手術および麻酔に関連する術後合併症
約7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Goverdhan D Puri, MD,PhD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月20日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NK/3047/MD/807

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラナヤマヨガの臨床試験

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