- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127891
Effekt av yoga på anestesibehandling (yoga)
Effekt av kortvarig pranayama på anestesibehandling hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
TITTEL: EFFEKTEN AV KORTVARIG PRANAYAMA PÅ ANESTESIBEHANDLING HOS PASIENTER SOM GÅR HJERTEKIRURGI
Primært mål: Å evaluere effekten av preoperativ kortsiktig pranayama yoga på stressinduserte hemodynamiske (HR, MAP) endringer hos pasienter som er planlagt for hjertekirurgi.
Sekundære mål:
- For å sammenligne effekten av YOGA på preoperativ angst.
- For å sammenligne effekten av yoga på SPO2.
- For å sammenligne effekten av yoga på totalt forbruk av propofol administrert ved bruk av Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)
- For å sammenligne effekten av Yoga på totalt forbruk av fentanyl og vecuronium
- For å sammenligne effekten av yoga på postoperativ angst (etter ekstubering i CTVS-avdelingen)
- For å sammenligne effekten av yoga på postoperativt utfall når det gjelder varighet av mekanisk ventilasjon, varighet av ICU-opphold, forekomst av komplikasjoner og postoperativ mortalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TITTEL: EFFEKTEN AV KORTVARIG PRANAYAMA PÅ ANESTESIBEHANDLING HOS PASIENTER SOM GÅR HJERTEKIRURGI
Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie. Etter godkjenning av institusjonell etikkkomité og skriftlig informert samtykke vil pasienter i alderen 20-60 år og som er planlagt for elektiv hjertekirurgi bli vurdert for kvalifisering.
Alle pasienter innlagt på CT VS-avdeling og som venter på elektiv kirurgi i løpet av de neste 5-6 dagene vil bli rekruttert. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper ved hjelp av tilfeldig talltabell; Gruppe C: Kontroll, Gruppe Y: Yoga. Tildeling vil skje ved bruk av forseglet konvoluttteknikk. Studien vil bli gjennomført fra oktober 2016 til desember 2017.
Før enhver intervensjon vil de hemodynamiske parametrene ved baseline bli registrert og generell angstscore vil bli målt ved hjelp av Spielbergs tilstandstrekk angstinventar (STAI).
Gruppe Y:
Yogaøkter vil bli holdt for pasientene under innleggelsen på CTVS-avdelingen om kvelden i et dedikert YOGA-rom. En YOGA-instruktør vil trene pasientene til YOGA-øktene. Målet er å gi minimum 5 økter med YOGA i denne pasientgruppen. yogatrening vil bli gjennomført i 60 min. Vitale tegn (HR, BP og SPO2) til pasientene før og etter hver økt vil bli registrert ved hjelp av multi-parameter vitale tegn monitorer.
Anulom Vilom Pranayam: (10 min)
Pasienten vil bli bedt om å sitte komfortabelt og lukke øynene.
- Lukk høyre nesebor med høyre tommel
- Pust sakte inn gjennom venstre nesebor og fyll lungene med luft.
- Lukk venstre nesebor med ring- og langfingeren på høyre hånd og åpne høyre nesebor.
- Pust ut sakte og fullstendig med høyre nesebor.
- Pust igjen gjennom høyre nesebor og fyll lungene.
- Lukk høyre nesebor ved å trykke på det med høyre tommel.
Åpne venstre nesebor, pust sakte ut. Udgith Pranayama (10 min)
- Pasienten skal sitte i en komfortabel stilling med ryggraden oppreist og på linje med nakke og hode.
- Han/hun vil bli bedt om å legge hendene i Gyan mudra og lukke øynene.
- Ved å være bevisst på pusten vil deltakeren bli bedt om å puste dypt gjennom nesen.
- Under utånding vil "AUM" synges så lenge kroppen tillater det. Deltakeren vil ikke bli stresset.
Nadishodhana Pranayama (10 minutter)
- Pasienten skal sitte i en komfortabel stilling med ryggraden oppreist og på linje med nakke og hode
- Deltakeren vil bli bedt om å brette pekefingeren og langfingeren på høyre hånd på en slik måte at tuppene berører roten av høyre tommel. Ringfingeren og lillefingeren på høyre hånd vil bli utvidet og plassert på venstre nesebor. Høyre tommel vil bli plassert på høyre nesebor
- Deltakeren vil bli tvunget til å lukke øynene.
- Høyre nesebor vil bli lukket og dyp inhalasjon vil bli tatt fra venstre nesebor.
- Venstre nesebor vil bli lukket og utånding vil bli utført gjennom høyre nesebor.
- Inhalering vil gjøres gjennom høyre nesebor og holde venstre nesebor lukket.
- Utånding vil gjøres gjennom venstre nesebor, mens høyre nesebor holdes lukket.
- Dette vil fullføre en runde.
Sheetali (5 min) Pasientene skal sitte i en komfortabel stilling med ryggraden oppreist og på linje med nakke og hode. Øynene lukkes forsiktig.
- Pasientene vil bli bedt om å åpne munnen og strekke tungen så lenge han/hun kan.
- Tungen vil bli rullet fra sidene slik at tungen har form av et hult rør.
- Luft vil bli inhalert gjennom dette hule røret.
- Senere vil munnen lukkes og utpust vil bli utført gjennom nesen.
Bhramari Pranayama (10 min)
- Pasientene skal sitte i en behagelig stilling med ryggraden oppreist og på linje med nakke og hode. Øynene lukkes forsiktig.
- Hendene holdes fortrinnsvis i Shanmukhi mudra. Hvis det ikke er behagelig, vil Gyan mudra ha valgt og øynene vil bli holdt lukket.
- Ved å være klar over pusten sin, vil deltakeren bli bedt om å puste dypt gjennom nesen
- Under utpust vil det produseres summende lyd så lenge deltakerens kropp tillater det. De vil ikke bli stresset.
- Vibrasjonen som genereres i kroppen vil merkes.
YogNidra / Avslapping (15 min)
Deltakeren vil bli bedt om å legge seg i Shavasana og følge instruksjonene.
gruppe C;
Pasienter i denne gruppen vil ikke få noen yogaøkt og vil dermed fungere som en kontrollgruppe. Pasientenes vitale tegn (HR, BP og SPO2) vil bli registrert ved hjelp av multi-parameter vitale tegnmonitorer for de påfølgende dagene etter rekruttering og gruppetildeling.
Anestesibehandling for hjertekirurgi:
Angstscore vil bli målt ved å bruke State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på operasjonsdagen. De hemodynamiske parameterne vil bli registrert for påfølgende sammenligning av effekten av yoga.
Dette vil bli fulgt av innsetting av en 16 G i.v kanyle etter å ha gitt lokalbedøvelse med en 26 G nål. Følgende monitorer vil bli festet: kontinuerlig pulsoksymetri (SpO2), elektrokardiogram (EKG), periodisk ikke-invasivt blodtrykk (S/anestesimonitor, Datex Ohmeda Inc., Madison, WI), og kontinuerlig BIS (BIS XP, Aspect Medical Systems) , Newton, MA i S/5 anestesimonitor). Pre-induksjon arteriell linje og sentral linje vil bli sikret hos alle pasienter etter å ha gitt lokalbedøvelse og kontinuerlig arterielt blodtrykk og sentrale venetrykk målinger vil bli registrert.
Induksjon av anestesi vil bli utført med propofol ved bruk av lukket anestesileveringssystem (CLADS) titrert til mål BIS på 50 og fentanyl 3 mcg/kg i begge grupper. Muskellammelse for trakeal intubasjon vil oppnås med vekuroniumbromid 0,1 mg/kg etterfulgt av intermitterende boluser. Etter intubering skal volumkontrollert mekanisk ventilasjon forsynes med FiO2 0,5, tidalvolum 7-8 ml/kg, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) 5 cm H2O, og respirasjonshastighet på 12-14/min. Pasienter vil bli mekanisk ventilert med luft: oksygenblanding (50:50) for å opprettholde endetidal karbondioksid (ETCO2) verdier mellom 30 og 35 mm Hg. Vedlikehold av anestesi vil bli utført med propofol-infusjon ved bruk av CLADS titrert til mål BIS-verdi på 40-60. Fentanylinfusjon ved 1,0 mcg/kg/t vil bli administrert for analgesi. Fentanyl 1 mcg/kg vil bli administrert før sternotomi. Nasofaryngeal temperatur, urinproduksjon og ETCO2 vil bli registrert. CPB vil bli initiert etter heparinisering med en intravenøs dose på 3 mg/kg titrert til ACT på 450 sekunder. Hvert 20. minutt vil kardioplegi bli gjentatt. MAP vil opprettholdes i området 50-70 mm Hg under CPB. Avvenning fra CPB vil bli utført på en trinnvis måte. Passende inotroper adrenalin/ noradrenalin/ dopamin/ milrinon vil bli brukt for å opprettholde tilstrekkelig vevsperfusjon og hjertevolum. Væskeerstatning vil inkludere krystalloide løsninger med en initial infusjonshastighet på 6-7 ml.kg.t før og under anestesi og 2-3 ml/kg/time postoperativt. Alle data om bruk av anestesimedisiner vil bli registrert online ved hjelp av CLADS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Apmc 77179
-
Chandigarh, Apmc 77179, India, 160012
- Aspari Mahammad Azeez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-60 år
- Hjertekirurgi ( hjerteklaffsykdom og koronararteriesykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig restriktiv lungesykdom
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom
- NYHA-4
- Narkomane
- Historie om røyking
- Alkoholinntak
- Sykdom i sentralnervesystemet
- Psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pranayama yoga
yoga pusteøvelse
|
gir kortvarig pranayama-yoga i 5 økter før operasjonspasienter som skal gjennomgå hjertekirurgi.
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
ingen inngrep
|
ingen intervensjon bør gis til pasienter som er allokert til denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av preoperativ kortsiktig pranayama yoga på hjertefrekvens hos pasienter som er planlagt for hjertekirurgi. Måling av hjertefrekvens ved å bruke klarhet ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tidsramme: minimum 5 dager
|
Pulsen vil bli målt før og etter hver yogaøkt i 5 påfølgende dager
|
minimum 5 dager
|
Effekten av preoperativ kortvarig pranayama-yoga på gjennomsnittlig arterielt trykk hos pasienter som er planlagt for hjertekirurgi. Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk ved hjelp av klarhet ARGUS LCM PLUS multi-parametermonitor.
Tidsramme: Minimum 5 dager
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt før og etter hver yogaøkt i 5 påfølgende dager
|
Minimum 5 dager
|
Effekten av preoperativ kortvarig pranayama-yoga på SpO2 hos pasienter som er planlagt for hjertekirurgi. Måling av SpO2 ved å bruke klarhet ARGUS LCM PLUS multiparametermonitor.
Tidsramme: Minimum 5 dager
|
SpO2 vil bli målt før og etter hver yogaøkt i 5 påfølgende dager
|
Minimum 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten av YOGA på preoperativ angst. Preoperativ angst vil bli målt ved STAI (state and trait anxiety inventory) skala
Tidsramme: minimum 5 dager før operasjonen
|
Preoperativ angst vil bli målt etter STAI-skalaen før første yogaøkt og etter siste yogaøkt
|
minimum 5 dager før operasjonen
|
forbruk av propofol
Tidsramme: ca 8-12 timer
|
intraoperativt forbruk av opioidpropofolforbruk under induksjon og vedlikehold av anestesi
|
ca 8-12 timer
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: ca 8-12 timer
|
intraoperativt forbruk av opioidfentanyl under induksjon og vedlikehold av anestesi
|
ca 8-12 timer
|
vekuroniumforbruk
Tidsramme: ca 8-12 timer
|
intraoperativt forbruk av muskelavslappende vekuronium under induksjon og vedlikehold av anestesi
|
ca 8-12 timer
|
postoperativ angst. Postoperativ angst vil bli målt ved STAI (state and trait anxiety inventory) skala
Tidsramme: 12 timer etter ekstubering
|
vil bli målt ved å bruke STAI score 12 timer etter ekstubering
|
12 timer etter ekstubering
|
postoperativt utfall (komplikasjoner)
Tidsramme: ca 7 dager
|
postoperative komplikasjoner knyttet til kirurgi og anestesi
|
ca 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goverdhan D Puri, MD,PhD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NK/3047/MD/807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pranayama yoga
-
Yeditepe UniversityFullført